Risedronat teva

Natrium-risedronát byl zkoumán v klinických studiích III. fáze zahrnujících více než 15000 pacientů.
Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích byla mírné až střední závažnosti a
obvykle nevyžadovala přerušení léčby.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích III. fáze u postmenopauzálních žen s osteoporózou
léčených až 36 měsíců natrium-risedronátem 5 mg/den (n=5020) nebo placebem (n=5048) a
považované za možná nebo pravděpodobně související s natrium-risedronátem jsou uvedeny níže za
použití následující konvence (incidence versus placebo jsou uvedeny v závorkách): velmi časté
(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000);
velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy (1,8% vs. 1,4%)

Poruchy oka:
Méně časté: Iritida*

Gastrointestinální poruchy:
Časté: zácpa (5,0% vs. 4,8%), dyspepsie (4,5% vs. 4,1%), nauzea (4,3% vs. 4,0%), bolest břicha (3,5%
vs. 3,3%), průjem (3,0% vs. 2,7%)
Méně časté: Gastritida (0,9% vs. 0,7%), esofagitida (0,9% vs. 0,9%), dysfagie (0,4% vs. 0,2%),
duodenitida (0,2% vs. 0,1%), esofageální vřed (0,2% vs. 0,2%)
Vzácné: glositida (<0,1% vs. 0,1%), esofageální striktura (<0,1% vs. 0,0%)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: muskuloskeletální bolest (2,1% vs. 1,9%)

Vyšetření:
Vzácné: abnormální jaterní testy*

* Žádný relevantní výskyt ve studiích III. fáze s osteoporózou; četnost je založena na výskytu
nežádoucích účinků/ laboratorních výsledcích/ opakovaných nálezech v dřívějších klinických studiích.

V jednoroční, dvojitě zaslepené multicentrické studii, srovnávající natrium-risedronát 5 mg podávaný
jednou denně (n = 480) a natrium-risedronát 35 mg podávaný jednou týdně (n = 485)
postmenopauzálním ženám s osteoporózou, byly celková bezpečnost a toleranční profily stejné. Byly
hlášeny následující nežádoucí účinky, které se podle zkoušejících dají považovat za možná nebo
pravděpodobně související s léčivem (vyšší incidence ve skupině u natrium-risedronátu 35 mg než u
natrium-risedronátu 5 mg): gastrointestinální poruchy (1,6% vs. 1,0%) a bolest (1,2% vs. 0,8%)

Ve dvouleté studii u mužů s osteoporózou byly celková bezpečnost a toleranční profily mezi léčebnou
skupinou a placebem stejné. Nežádoucí účinky se shodovaly s těmi, které byly pozorovány u žen.

Laboratorní nálezy:
U některých pacientů bylo pozorováno počáteční, přechodné, asymptomatické a mírné snížení
sérových hladin kalcia a fosfátu.

Během post-marketingového užívání byly hlášeny následující dodatečné nežádoucí účinky (není
známa četnost výskytu):

Poruchy oka:
uveitis

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Osteonekróza čelisti

Poruchy jater a žlučových cest:
Závažná onemocnění jater. Ve většině hlášených případů byli pacienti léčeni také dalšími přípravky, o
nichž je známo, že způsobují jaterní poruchy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Přecitlivělost a kožní reakce včetně angioedému, generalisované vyrážky, urtikarie a puchýřových
kožních reakcí a leukocytoklastické vaskulitidy, některých vážných reakcí zahrnujících případy
Stevens- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Vypadávání vlasů.

Poruchy imunitního systému:
Anafylaktická reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Vzácné: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek
bisfosfonátů).
Velmi vzácné: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek