Riluzole zentiva

Farmakoterapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.

Mechanismus účinku

Přestože není patogeneza ALS úplně objasněna, předpokládá se, že glutamát neurotransmiter v centrální nervové soustavě
Předpokládaným účinkem riluzolu je inhibice zpracování glutamátu. Mechanizmus účinku není jasný.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve studii bylo randomizováno 155 pacientů do skupiny s riluzolem 100 mg/den dennědefinované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně
delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Medián doby přežití byl 17,7 měsíce u riluzolu oproti
14,9 měsíce u placeba.

Ve studii, která sloužila ke stanovení dávkovacího rozmezí, bylo 959 pacientů s ALS randomizováno
do jedné ze čtyř terapeutických skupin: riluzol 50, 100, 200 mg/den nebo placebo, sledování trvalo měsíců. U nemocných léčených riluzolem v dávce 100 mg/den bylo přežití výrazně delší ve srovnání s
pacienty léčenými placebem. Účinek dávky 50 mg/den nebyl statisticky významný proti placebu a
účinek 200 mg/den byl v podstatě srovnatelný s dávkou 100 mg/den. Medián doby přežití se blížil
16,5 měsíce pro riluzol v dávce 100 mg/den proti 13,5 měsíce pro placebo.

Ve studii s paralelními skupinami, vytvořenými ke stanovení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u
nemocných v pozdním stadiu tohoto onemocnění, se doba přežití a motorická funkce při terapii
riluzolem signifikantně nelišila od placeba. V této studii bylo procento vitální kapacity u většiny
pacientů menší než 60 %.

Ve dvojitě slepé placebem kontrolované studii navržené pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti
riluzolu u japonských pacientů byli 204 pacienti randomizováni do skupiny s riluzolem 100 mg/den
byla účinnost hodnocena podle neschopnosti samostatné chůze, ztráty funkce horních končetin,
tracheostomie, potřeby umělé ventilace, výživy gastrickou sondou nebo smrti. Přežívání bez
tracheostomie u pacientů léčených riluzolem se významně nelišilo od placeba. Nicméně možnost této
studie odhalit rozdíly mezi léčenými skupinami byla nízká. Meta-analýzy zahrnující tuto studii a výše
popsané studie ukazují méně výrazný účinek riluzolu na přežití v porovnání k placebu, ačkoliv rozdíly
zůstaly statisticky významné.