Ricefan

Přípravek Ricefan 250 mg a 500 mg, potahované tablety, není vhodný k léčbě dětí s tělesnou
hmotností do 40 kg.

Tabulka 2. Děti (< 40 kg)

Indikace Dávkování
Akutní tonzilitida a faryngitida, akutní bakteriální
sinusitida
10 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky
125 mg dvakrát denně
Děti ve věku dvou let nebo starší s otitis media
nebo se závažnějšími infekcemi, kde je to vhodné
15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky
250 mg dvakrát denně
Cystitida 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky
250 mg dvakrát denně
Pyelonefritida 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky
250 mg dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů
Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky
250 mg dvakrát denně
Lymeská borelióza 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky
250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (10 až dnů)

Cefuroxim-axetil v lékové formě tablet a cefuroxim-axetil v lékové formě granulí pro perorální
suspenzi nejsou vzájemně bioekvivalentní a nejsou v dávkování zaměnitelné miligram za miligram
(viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost cefuroxim-axetilu u pacientů s renálním selháním nebyla stanovena. Cefuroxim
se primárně vylučuje ledvinami. U pacientů se zřejmou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení
dávek cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece. Cefuroxim je účinně odstraňován dialýzou.

Tabulka 3. Doporučené dávky přípravku Ricefan při poruše renálních funkcí

Clearance kreatininu t(hodiny)
Doporučené dávkování
≥ 30 ml/min/1,73 m2 1,4–2,4 není nutná úprava dávky (standardní dávka 125 mg až 500 mg
se podává dvakrát denně)
10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 standardní individuální dávka se podává každých 24 hodin
< 10 ml/min/1,73 m2 16,8 standardní individuální dávka se podává každých 48 hodin
Pacienti na
hemodialýze
2–4 další standardní individuální dávku je nutné podat na konci
každé dialýzy

Porucha funkce jater



K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s poruchou funkce jater. Protože se cefuroxim
primárně vylučuje ledvinami, očekává se, že jaterní dysfunkce nebude mít žádný vliv na
farmakokinetiku cefuroximu.

Způsob podání
Perorální podání
Přípravek Ricefan, tablety, je nutné užívat po jídle z důvodu optimalizace absorpce.
Přípravek Ricefan, tablety se nesmí drtit a není proto vhodný k léčbě pacientů, kteří nemohou polykat
tablety. U dětí lze použít cefuroxim ve formě perorální suspenze.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti se známou hypersenzitivitou na cefalosporinová antibiotika.
Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce) na jakýkoli jiný typ betalaktamových antibiotik
(peniciliny, monobaktamy a karbapenemy) v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří prodělali alergickou reakci na peniciliny nebo jiná
betalaktamová antibiotika, protože existuje riziko zkřížené senzitivity. Stejně jako u všech
betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné, někdy fatální, hypersenzitivní reakce. V případě
závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba cefuroximem okamžitě ukončena a musí být
zahájena příslušná léčebná opatření.

Před zahájením léčby je zapotřebí prověřit, zda pacient nemá v anamnéze závažné hypersenzitivní
reakce na cefuroxim, jiné cefalosporiny nebo na jiné typy betalaktamových antibiotik. Opatrnost je
zapotřebí při podávání cefuroximu pacientům s méně závažnými hypersenzitivními reakcemi na jiná
betalaktamová antibiotika v anamnéze.

Jarisch-Herxheimerova reakce
Po léčbě Lymeské boreliózy cefuroxim-axetilem byla pozorována Jarisch-Herxheimerova reakce. Ta
je důsledkem přímé baktericidní aktivity cefuroxim-axetilu na původce Lymeské boreliózy, spirochetu
Borrelia burgdorferi. Pacienti mají být ujištěni, že je to obvyklý následek antibiotické léčby Lymeské
boreliózy, který obvykle spontánně odezní (viz bod 4.8).

Přerůstání necitlivých organismů
Stejně jako u ostatních antibiotik, může vést užívání cefuroxim-axetilu k přerůstání kvasinky rodu
Candida. Prodloužené užívání může rovněž vést k přerůstání dalších necitlivých mikroorganismů
(např. enterokoků a bakterií Clostridium difficile), které může vyžadovat přerušení léčby (viz bod 4.8).

Pseudomembranózní kolitida v souvislosti s léčbou antibiotiky byla zaznamenána téměř u všech
antibiotik včetně cefuroximu a může být, co se závažnosti týče, od mírné po život ohrožující. Tuto
diagnózu je nutné zvážit u pacientů s průjmem, který se objeví během nebo po podání cefuroximu (viz
bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby cefuroximem a zahájení specifické léčby pro infekci
způsobenou bakterií Clostridium difficile. Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují střevní
peristaltiku (viz bod 4.8).

Interference s diagnostickými testy
Vývoj pozitivního Coombsova testu v souvislosti s užitím cefuroximu může interferovat s křížovou
krevní zkouškou (viz bod 4.8).
Při testu s ferrikyanidem může dojít k falešně negativnímu výsledku, proto se ke stanovení hladin
glukosy v krvi/plazmě u pacientů léčených cefuroxim-axetilem doporučuje použít buď
glukosooxidázovou nebo hexokinázovou metodu.




Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.