Renvela

Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší do 9 g/kg/denzvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo
14,4 gtrojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.

U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.

U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA