Renixola

Těhotenství
Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3). U potkanů bylo demonstrováno, že sorafenib a
jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně má negativní účinky na plod. Sorafenib
se nesmí během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit pouze po pečlivém
zvážení poměru prospěšnosti pro matku a rizika pro plod. Ženy ve fertilním věku musí během léčby
používat účinnou antikoncepci.

Kojení
Není známo, jestli se sorafenib vylučuje do lidského mateřského mléka. U zvířat se sorafenib a/nebo
jeho metabolity do mléka vylučovaly. Protože sorafenib může narušit růst a vývoj dětí (viz bod 5.3),
ženy během léčby sorafenibem nesmí kojit (viz bod 4.3).

Fertilita
Výsledky studií na zvířatech dále ukázaly, že sorafenib může narušit fertilitu jak mužů, tak žen (viz bod
5.3).