Renagel

U pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
Porucha funkce ledvin
U pacientů v predialyzační péči nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.

Způsob podání
Perorální podání.
Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Renagel vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou
dietu. Tablety se musí polykat vcelku. Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte je před podáním.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
• Hypofosfatemie
• Střevní obstrukce

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s:
• poruchami polykání
• aktivním zánětlivým střevním onemocněním
• poruchami gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy,
divertikulózy, retence obsahu žaludku a u pacientů s abnormální nebo nepravidelnou stolicí
• anamnézou závažné gastrointestinální operace
Proto je třeba u těchto pacientů přistupovat k léčbě přípravkem Renagel se zvláštní opatrností.

Střevní obstrukce a ileus/subileus
Ve velmi vzácných případech byla u pacientů během léčby sevelamer hydrochloridem pozorována
střevní obstrukce a ileus/subileus. Symptomem, který uvedeným stavům předchází, může být zácpa.
Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby sevelamer hydrochloridem pečlivě monitorovat. U
pacientů, u kterých se vyvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je potřeba
léčbu přípravkem Renagel znovu přehodnotit.

Vitaminy rozpustné v tucích
V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných
pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel
může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě. Proto u těch, kteří tyto
vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitaminu K
měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat. Dodatečné
monitorování vitaminů a kyseliny listové se doporučuje u pacientů léčených peritoneální dialýzou,
protože v klinické studii nebyly hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů stanovovány.

Nedostatek kyseliny listové
Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení přípravkem Renagel vyloučit
možnost deficitu kyseliny listové.

Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k hypokalcemii nebo hyperkalcemii. Přípravek
Renagel neobsahuje vápník. Hladiny sérového vápníku je třeba monitorovat stejně jako při obvyklém
sledování dialyzovaných pacientů. V případech hypokalcemie je třeba podávat doplňky s obsahem
elementárního kalcia.

Metabolická acidóza
Pacienti s chronickým selháním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Zhoršení
acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných vazačů fosfátů na sevelamer, kdy byly
pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamerem v porovnání s pacienty
léčenými vazači na bázi vápníku. Proto se doporučuje podrobnější sledování hladin bikarbonátu
v séru.

Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U
pacientů léčených peritoneální dialýzou s podáváním přípravku Renagel bylo uváděno několik případů peritonitidy. U pacientů léčených PD je
proto nutné pečlivě sledovat spolehlivé použití vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé
rozpoznání příznaků peritonitidy a nasazení správné léčby.

Potíže s polykáním a dušení
Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet přípravku Renagel.
Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo
abnormit jícnu. Při použití přípravku Renagel u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat
opatrně.

Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer
hydrochlorid a levothyroxin
Dlouhodobá chronická léčba
Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamerem po dobu delší než
jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby může dojít k absorpci a akumulaci
sevelameru
Hyperparatyreóza
Přípravek Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy. Pacientům se sekundární
hyperparatyreózou lze přípravek Renagel podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může
obsahovat vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení
hladiny intaktního parathormonu
Sérový chlorid
Při léčbě přípravkem Renagel může dojít ke zvýšení hladiny sérového chloridu, protože uvnitř střeva
může nastat výměna chloridu za fosfor. V průběhu klinických pokusů sice nebylo pozorováno žádné
klinicky významné zvýšení sérového chloridu, přesto však je nutno jeho hladinu sledovat tak, jak je to
obvyklé u dialyzovaných pacientů. Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg

Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém
střevě/cékuvymizet po vysazení sevelameru. Léčba sevelamer hydrochloridem má být u pacientů, u kterých se
objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.