Refixia

Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých viz body 5.1 a 5.2
Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Refixia se podává intravenózní bolusovou injekcí v průběhu několika minut po rekonstituci
prášku pro injekci v histidinovém rozpouštědle. Rychlost podávání má být stanovena tak, aby
vyhovovala pacientovi, až do maximální rychlosti injekce 4 ml/min.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

V případě, že si přípravek aplikuje pacient sám či pečující osoba, je nutné provést odpovídající
zaškolení.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá alergická reakce na křeččí protein.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Při používání přípravku Refixia se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů. Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, mají být pacienti
poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky,
generalizované kopřivky, tlaku na prsou, sípání, hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.

Inhibitory

Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX je třeba sledovat, zda
u pacientů nedochází k tvorbě neutralizačních protilátek v Bethesda jednotkách
V literatuře se vyskytují zprávy poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX
a alergickými reakcemi. Proto pacienti, u nichž se objeví alergické reakce, mají být vyšetřeni na
přítomnost inhibitorů. Je třeba poznamenat, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou být při dalším
vystavení působení faktoru IX vystaveni zvýšenému riziku anafylaxe.

Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě přípravky obsahujícími faktor IX má být, dle posouzení
ošetřujícím lékařem, faktor IX zpočátku podáván pod lékařským dohledem v prostředí, kde lze
v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči.

V případě reziduálních hladin aktivity FIX existuje riziko interference, pokud se provádí Nijmegen
modifikace metody Bethesda na zjištění inhibitorů. Ke zjištění nízkých titrů inhibitorů se proto
doporučuje provést předehřátí nebo promytí.

Tromboembolismus

Při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům
nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC má být vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických
komplikací zavedeno klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie
pomocí vhodných biologických testů. V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem
Refixia oproti riziku takovýchto komplikací.

Kardiovaskulární příhody

U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie FIX
zvyšovat kardiovaskulární riziko.

Komplikace spojené s použitím katétru

Pokud je vyžadováno použití centrálního žilního katétru spojených s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě katétru.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření platí pro děti i dospělé.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. V případě léčby více injekčními lahvičkami je třeba vzít v
úvahu celkový obsah sodíku.