Rawel sr

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hypokalemie, hypersenzitivní reakce, zejména



dermatologické, u pacientů s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím a makulopapulární
vyrážky.
Většina nežádoucích účinků ovlivňujících klinické nebo laboratorní parametry je závislých na dávce.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Během léčby indapamidem byly pozorovány následující nežádoucí účinky řazené podle následující
četnosti:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Frekvence
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza Velmi vzácné
Aplastická anémie Velmi vzácné
Hemolytická anémie Velmi vzácné
Leukopenie Velmi vzácné
Trombocytopenie Velmi vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperkalcemie Velmi vzácné
Hypokalemie (viz bod 4.4) Časté
Hyponatremie (viz bod 4.4) Méně časté
Hypochloremie Vzácné
Hypomagnezemie Vzácné
Poruchy nervového
systému
Vertigo Vzácné
Únava Vzácné
Bolest hlavy Vzácné
Parestezie Vzácné
Synkopa Není známo
Poruchy oka
Myopie Není známo
Rozmazané vidění Není známo
Postižení zraku Není známo
Akutní glaukom s uzavřeným úhlem Není známo
Choroidální efuze Není známo
Srdeční poruchy
Arytmie Velmi vzácné
Torsade de pointes (potentionálně fatální) (viz body 4.a 4.5) Není známo
Cévní poruchy Hypotenze Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení Méně časté
Nauzea Vzácné
Zácpa Vzácné
Sucho v ústech Vzácné
Pankreatitida Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální funkce jater Velmi vzácné
Možnost rozvoje jaterní encefalopatie v případě jaterní
insuficience (viz body 4.3 a 4.4)
Není známo
Hepatitida Není známo
Poruchy kůže a Hypersenzitivní reakce Časté



podkožní tkáně Makulopapulární vyrážka Časté
Purpura Méně časté
Angioedém Velmi vzácné
Kopřivka Velmi vzácné
Toxická epidermální nekrolýza Velmi vzácné
Stevensův-Johnsonův syndrom Velmi vzácné
Možnost zhoršení stávajícího akutního diseminovaného
lupusu erythematodes
Není známo
Fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest Renální selhání
Velmi vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce
Méně časté
Vyšetření
Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu (viz
body 4.4 a 4.5)
Není známo
Zvýšená hladina glukosy v krvi (viz bod 4.4) Není známo
Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (viz bod 4.4) Není známo
Zvýšené hladiny jaterních enzymů Není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků
Během fáze II a III studií porovnávajících 1,5 mg a 2,5 mg indapamidu ukázala analýza hladiny
draslíku, že účinek indapamidu je závislý na dávce:
- Indapamid 1,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 10 % pacientů hladina draslíku
<3,4 mmol/l a u 4 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny
draslíku 0,23 mmol/l.
- Indapamid 2,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 25 % pacientů hladina draslíku
<3,4 mmol/l a u 10 % pacientů <3,2 mmol/ Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny
draslíku 0,41 mmol/l.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek