Ramipril actavis

Zvláštní skupiny pacientů

Těhotenství
V těhotenství nesmí být zahájena léčba inhibitory ACE, jako je např. ramipril nebo antagonisty receptoru pro
angiotenzin II (AIIRAs). Pokud se pokračování léčby inhibitory ACE/AIIRAs nepovažuje vysloveně za
nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu
s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství.
Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba inhibitory ACE/AIIRAs okamžitě ukončena a, pokud
je to vhodné, musí být zahájena náhradní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Pacienti s mimořádným rizikem hypotenze

− Pacienti s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem
U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem existuje riziko
akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku inhibice ACE,
především pokud je inhibitor ACE anebo diuretikum jako doprovodná léčba podáván poprvé, anebo
pokud se podává poprvé zvýšená dávka.
Předpokládat významnou aktivaci renin-angiotenzin-aldosteronového systému a počítat s lékařským
dohledem včetně sledování krevního tlaku je nutné například u těchto pacientů:
- pacienti se závažnou hypertenzí
- pacienti s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním
- pacienti s hemodynamicky významnou přítokovou nebo odtokovou překážkou v levé komoře (např.
stenóza aortální anebo mitrální chlopně)
- pacienti s unilaterální stenózou renální tepny, přičemž druhá ledvina je funkční
- pacienti, kteří mají, anebo u nichž může vzniknout nedostatek tekutin a solí (včetně pacientů
užívajících diuretika)
- pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem
- pacienti podstupující velkou operaci nebo během anestézie látkami, které navozují hypotenzi.
Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u
pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového
přeplnění).

− Přechodné nebo trvalé srdeční selhání po infarktu myokardu

− Pacienti s rizikem srdeční anebo mozkové ischémie v případě akutní hypotenze
Úvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.

Starší pacienti
Viz bod 4.2.

Operace
Tam, kde je to možné, se doporučuje ukončit léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je
např. ramipril, jeden den před operací.

Sledování funkce ledvin
Před zahájením léčby a po dobu léčby, především v počátečních týdnech, musí být sledována funkce ledvin a
popřípadě upraveno dávkování. Zvláště důkladné sledování je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin
(viz bod 4.2). Riziko zhoršení funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavým srdečním selháním
anebo po transplantaci ledviny.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu
zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální
blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body