Raenom

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity neodhalily žádný účinek ivabradinu na plodnost samců
a samic potkanů. Pokud byl březím samicím podáván během organogeneze v dávkách blízkých
dávkám terapeutickým, objevila se vyšší incidence počtu plodů se srdečními vadami u potkanů a malý
počet plodů s ektrodaktylií u králíků.
U psů, kteří dostávali ivabradin (v dávkách 2, 7 nebo 24 mg/kg/den) po dobu jednoho roku byly
pozorovány reverzibilní změny v retinální funkci, které ale nesouvisely s žádným poškozením
zrakových struktur. Tyto údaje odpovídají farmakologickému účinku ivabradinu ve vztahu k jeho
interakci s hyperpolarizací aktivovaným Ih proudem v retině, který je značně podobný kardiálnímu
pacemakerovému If proudu.
Stránka 16 z
Další dlouhodobé studie opakovaných dávek a kancerogenity neodhalily žádné klinicky relevantní
změny.
Posouzení rizika pro životní prostředí (Environmental Risk Assessment - ERA)

Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými
doporučeními ERA.
Výsledky tohoto hodnocení neodhalily žádná rizika ivabradinu pro životní prostředí, ivabradin životní
prostředí neohrožuje.