Quetiapin neuraxpharm

V sérii studií na genotoxicitu v podmínkách in vitro a in vivo nebyly zjištěny genotoxické vlastnosti.
U laboratorních zvířat byly při klinicky relevantní úrovni expozice pozorovány následující rozdíly, které
dosud nebyly v dlouhodobých klinických studiích potvrzeny.

U potkanů byla zjištěna pigmentová depozita ve štítné žláze, u opic rodu Cynomolgus byla pozorována
hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení koncentrace T3 v plazmě, snížení koncentrace
hemoglobinu a snížení leukocytů a erytrocytů. U psů byla pozorována změna opacity oční čočky a
katarakta (katarakta/opacita oční čočky viz bod 5.1).

Ve studii na embryofetální toxicitu u králíků byl zvýšen výskyt karpální/tarzální flexury u plodů. Tento
účinek se objevil v přítomnosti zjevných účinků na samici, jako je snížený přírůstek tělesné hmotnosti.
Tyto účinky byly pozorovatelné při hodnotách expozice samice podobné nebo mírně vyšší, než je
expozice dosahovaná u člověka při maximální terapeutické dávce. Relevance těchto nálezů pro člověka
není známa.
Ve studii fertility u potkanů byla pozorována hraničně snížená samčí fertilita a falešná březost,
prodloužené období diestru, prodloužený prekoitální interval a snížená frekvence březosti. Tyto účinky
jsou dávány do souvislosti se zvýšenými hladinami prolaktinu a nejsou přímo relevantní situaci u člověka,
neboť existují mezidruhové rozdíly v hormonální kontrole reprodukce.