PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Qaialdo 10 mg/ml perorální suspenze
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje 10 mg spironolaktonu.
Jedna lahvička o objemu 150 ml obsahuje 1 500 mg spironolaktonu.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg natrium-benzoátu a 400 mg sacharózy v 1 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Bílá až téměř bílá viskózní perorální suspenze.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K léčbě refrakterních otoků spojených s městnavým srdečním selháním, jaterní cirhózy s ascitem
a otoky, maligního ascitu, nefrotického syndromu, k diagnostice a léčbě primárního
hyperaldosteronismu, esenciální hypertenze.
Novorozence, děti a dospívající lze léčit pouze pod vedením pediatra. K dispozici jsou jen omezené
pediatrické údaje 4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Městnavé srdeční selhání s otoky
Obvyklá dávka – 100 mg denně. V obtížných nebo těžkých případech lze dávku postupně zvyšovat až
na 200 mg denně. Při kontrole otoků je obvyklá udržovací dávka 75 až 200 mg denně.
Těžké srdeční selhání v kombinaci se standardní léčbou AssociationNa základě randomizované studie hodnocení přípravku Aldactone v kombinaci se standardní léčbou zahájit u pacientů se sérovým draslíkem ≤ 5,0 mekv/l a sérovým
kreatininem ≤ 2,5 mg/dl dávkou spironolaktonu 25 mg jednou denně. Pacientům, kteří tolerují dávku
25 mg jednou denně, může být dávka podle klinické indikace zvýšena na 50 mg jednou denně.
Pacientům, kteří dávku 25 mg jednou denně netolerují, může být dávka snížena na 25 mg každý druhý
den. Pokyny pro sledování sérového draslíku a sérového kreatininu viz bod 4.4.
Jaterní cirhóza s ascitem a otoky
Pokud je poměr Na+/K+ v moči vyšší než 1,0, podává se 100 mg denně. Pokud je tento poměr nižší než
1,0, podává se 200 až 400 mg denně. Udržovací dávku je třeba stanovit individuálně.
Maligní ascites
Počáteční dávka je obvykle 100 až 200 mg denně. V těžkých případech lze dávku postupně zvyšovat
až na 400 mg denně. Při kontrole otoků je třeba udržovací dávku stanovit individuálně.
Nefrotický syndrom
Obvyklá dávka – 100 až 200 mg denně. Nebylo prokázáno, že spironolakton působí protizánětlivě
nebo že ovlivňuje základní patologický proces. Jeho použití se doporučuje pouze v případě, že
glukokortikoidy samy o sobě nejsou dostatečně účinné.
Diagnostika a léčba primárního hyperaldosteronismu
Spironolakton může být použit při počátečním diagnostickém měření při předpokladu existence
primárního hyperaldosteronismu, přičemž pacienti konzumují normální stravu.
•Dlouhý test: Spironolakton se podává v dávce 400 mg denně po dobu 3 až 4 týdnů. Korekce
hypokalemie a hypertenze je předpokladem pro diagnózu primárního hyperaldosteronismu.
•Krátký test: Spironolakton se podává v dávce 400 mg denně po dobu 4 dnů. Pokud se sérový
draslík během podávání spironolaktonu zvyšuje, ale po jeho vysazení klesá, je třeba zvážit
předpokládanou diagnózu primárního hyperaldosteronismu.
Po stanovení diagnózy hyperaldosteronismu pomocí průkaznějších testů lze v rámci přípravy na
chirurgický zákrok podávat spironolakton v dávkách 100 až 400 mg denně. U pacientů, u nichž
chirurgický zákrok není vhodný, lze spironolakton použít k dlouhodobé udržovací léčbě v nejnižší
účinné dávce stanovené pro konkrétního pacienta.
Esenciální hypertenze
Obvyklá dávka – 50 až 100 mg denně, kterou lze u obtížných nebo těžkých případů postupně zvyšovat
ve dvoutýdenních intervalech až na 200 mg denně. Léčba má pokračovat 2 týdny nebo déle, protože
do této doby nemusí dojít k adekvátní odpovědi. Dávku je třeba následně upravit podle odpovědi
pacienta.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Doporučuje se zahájit léčbu nejnižší dávkou a podle potřeby ji zvyšovat, aby se dosáhlo maximálního
přínosu. Opatrnosti je třeba při těžké poruše funkce jater a ledvin, které mohou mít vliv na
metabolismus a vylučování spironolaktonu.
Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin léčbu zahájit podáváním nejnižší dávky. Je třeba pečlivě sledovat hladinu sérového draslíku a funkci
ledvin. U pacientů se středně těžkou funkce ledvin je spironolakton kontraindikován Vzhledem k tomu, že porucha funkce jater může mít za následek snížené vylučování spironolaktonu
a jeho metabolitů, je třeba u pacientů s poruchou funkce jater léčbu zahájit podáváním nejnižší dávky
a pomalu ji zvyšovat. Pacienty je třeba pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků souvisejících
s dávkou Pediatrická populace
Léčbu je třeba zahájit podáváním nejnižší dávky a upravit ji podle odpovědi a snášenlivosti 4.3 a 4.4Diuréza při městnavém srdečním selhání, ascitu, otoku a nefrotickém syndromu:
•novorozenci: 1–2 mg/kg/den v 1–2 rozdělených dávkách,
•kojenci a děti od 1 měsíce do 18 let: 1–3 mg/kg/den v 1–2 rozdělených dávkách 200 mg denněPrimární hyperaldosteronismus; rezistentní ascites:
•novorozenci: lze použít maximálně 7 mg/kg/den,
•kojenci nebo děti od 1 měsíce do 18 let: lze použít maximálně 9 mg/kg/den maximálně 400 mg denněNovorozence, děti a dospívající lze léčit pouze pod vedením pediatra. K dispozici jsou jen omezené
pediatrické údaje V tabulce níže je uveden převod dávky podání pro různý věk, tělesnou hmotnost a dávku.
Tabulka 1: Převod dávky Uvedeny jsou denní dávky.
Věk Tělesná
hmotnost*
' i Y N D
P J N J 2 P J N J 3 P J N J
P J P O P J P O P J P O
3,3 3,3 0,3 6,6 0,7 9,9 1,1 měsíc 4,5 4,5 0,5 9,0 0,9 13,5 1,2 měsíce 5,6 5,6 0,6 11,2 1,1 16,8 1,3 měsíce 6,4 6,4 0,6 12,8 1,3 19,2 1,4 měsíce 7,0 7,0 0,7 14,0 1,4 21,0 2,5 měsíců 7,5 7,5 0,8 15,0 1,5 22,5 2,6 měsíců 7,9 7,9 0,8 15,8 1,6 23,7 2,1,0 9,6 9,6 1,0 19,2 1,9 28,8 2,1,5 10,9 10,9 1,1 21,8 2,2 32,7 3,2,0 12,2 12,2 1,2 24,4 2,4 36,6 3.3,0 14,3 14,3 1,4 28,6 2,9 42,9 4,4,0 16,3 16,3 1,6 32,6 3,3 48,9 4,5,0 18,3 18,3 1,8 36,6 3,7 54,9 5,6,0 20,5 20,5 2,1 41,0 4,1 61,5 6,7,0 22,9 22,9 2,3 45,8 4,6 68,7 6,8,0 25,4 25,4 2,5 50,8 5,1 76,2 7,9,0 28,1 28,1 2,8 56,2 5,6 84,3 8,*50. percentil u chlapců získaný z růstových grafů WHO †Dávky nižší než nebo rovnající se 10 mg lze natáhnout za použití stříkačky pro perorální podání
oobjemu 1 ml. Dávky vyšší než 10 mg lze natáhnout za použití stříkačky pro perorální podání
oobjemu 5 ml nebo za pomocí obou stříkaček 0,1 ml Způsob podání
Spironolakton je nutno užívat spolu s jídlem.
Tento léčivý přípravek se užívá perorálně. Lahvičku je třeba před použitím důkladně protřepat, aby se
suspenze znovu rozptýlila.
K přesnému odměření předepsané dávky perorální suspenze jsou dodávány dvě dávkovací stříkačky
stupnicí po 0,1 ml, což umožňuje přesné a předepsané dávkování po 1 mgmá pacientovi nebo pečující osobě doporučit, kterou stříkačku použít, aby bylo zajištěno podání
správného objemu.
Je třeba, aby zdravotnický pracovník pacienta nebo pečující osobu instruoval, aby vložilstříkačky do úst na vnitřní stranu tváře a obsah pomalu uvolnila vždy stejná dávka, je třeba každou dávku spironolaktonu zapít vodou.
U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější pevné perorální lékové formy.
4.3 Kontraindikace
Spironolakton je kontraindikován u dospělých a pediatrických pacientů v těchto situacích:
-hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.-akutní renální insuficience, těžké poškození ledvin -Addisonova choroba,
-hyperkalemie -souběžné užívání eplerenonu,
-u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Spironolakton nesmí být podáván souběžně s jinými diuretiky šetřícími draslík a nesmí s ním být
rutinně podávány doplňky draslíku, protože může dojít k hyperkalemii.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledování stavu tekutin a elektrolytů
Pacienti léčení tímto přípravkem vyžadují pravidelný dohled zahrnující sledování stavu tekutin
a elektrolytů. Vzhledem k možnosti hyperkalemie, hyponatremie a možného přechodného zvýšení
hladiny močovinového dusíku s preexistující poruchou funkce ledvin nebo jater, se doporučuje pravidelné stanovení sérových
elektrolytů.
Přípravek je třeba používat se zvláštní opatrností u starších pacientů nebo u pacientů s možnou
obstrukcí močových cest nebo s poruchami, které způsobují kolísání elektrolytové rovnováhy.
Souběžné užívání spironolaktonu s jinými diuretiky šetřícími draslík, inhibitory angiotenzin
konvertujícího enzymu angiotenzinu II, blokátory aldosteronu, heparinem, nízkomolekulárním heparinem nebo jinými
léčivými přípravky nebo onemocněními, o nichž je známo, že způsobují hyperkalemii, doplňky
draslíku, stravou bohatou na draslík nebo náhražkami soli obsahujícími draslík mohou vést k těžké
hyperkalemii Hyperkalemie se může vyskytnout také u pacientů s poruchou funkce ledvin. Může dojít k poruchám
srdečního rytmu, někdy i fatálním.
U některých pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou byla hlášena reverzibilní hyperchloremická
metabolická acidóza, obvykle ve spojení s hyperkalemií, a to i při normální funkci ledvin.
V kombinaci s jinými diuretiky se může vyskytnout diluční hyponatremie Hyperkalemie u pacientů s těžkým srdečním selháním
Hyperkalemie může být fatální. U pacientů s těžkým srdečním selháním, kterým je podáván
spironolakton, je velmi důležité monitorovat a regulovat hladinu sérového draslíku. Nesmí se podávat
jiná diuretika šetřící draslík. U pacientů se sérovým draslíkem > 3,5 mekv/l se nesmí podávat perorální
doplňky draslíku. Doporučené monitorování hladiny draslíku a kreatininu je 1 týden po zahájení
podávání spironolaktonu nebo zvýšení dávky spironolaktonu, poté měsíčně po dobu prvních 3 měsíců,
poté čtvrtletně po dobu jednoho roku a poté každých 6 měsíců. Při sérovém draslíku > 5 mekv/l nebo
sérovém kreatininu > 4 mg/dl je třeba léčbu přerušit nebo ukončit Souběžné užívání se srdečními glykosidy nebo hypotenzivy
Souběžné podávání tohoto přípravku se srdečními glykosidy nebo hypotenzivy může vyžadovat
úpravu dávkování těchto léčivých přípravků Močovina
Během užívání spironolaktonu může dojít k reverzibilnímu zvýšení močoviny v krvi, zejména při
poruše funkce ledvin.
Pediatrická populace
Diuretika šetřící draslík je třeba u pediatrických pacientů s hypertenzí a mírnou renální insuficiencí
používat s opatrností kvůli riziku hyperkalemie. Spironolakton je kontraindikován u pediatrických
pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin Pomocné látky se známým účinkem
Natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg natrium-benzoátu v 1 ml, což odpovídá 112,5 mg / 150 ml.
Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus,
který se může vyvinout do kernikteru Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje v doporučeném dávkovacím rozmezí méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat. Vzhledem k tomu,
že tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg sacharózy v 1 ml, je třeba to vzít v úvahu z hlediska
denního příjmu. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem. Přípravek
Qaialdo 10 mg/ml může být škodlivý pro zuby.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce ovlivňující použití tohoto léčivého přípravku
Interakce ovlivňující homeostázu draslíku
Souběžné užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že způsobují hyperkalemii valsartan, indometacinDále souběžné užívání trimethoprimu/sulfamethoxazolu vést ke klinicky významné hyperkalemii.
Vzhledem k tomu, že inhibitory ACE snižují produkci aldosteronu, nesmí se běžně používat se
spironolakto, zejména u pacientů s výraznou poruchou funkce ledvin.
U pacientů, kterým byl podáván spironolakton souběžně s chloridem amonným nebo kolestyraminem,
byla hlášena hyperkalemická metabolická acidóza.
Interakce oslabující natriuretický účinek spironolaktonu
Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, jako je kyselina acetylsalicylová, indometacin a kyselina
mefenamová, mohou oslabovat natriuretickou účinnost diuretik v důsledku inhibice intrarenální
syntézy prostaglandinů a bylo prokázáno, že oslabují diuretický účinek spironolaktonu.
Interakce ovlivňující použití jiných léčivých přípravků
Souběžnému užívání s karbenoxolonem nebo solemi lithia je třeba se vyhnout.
Spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny prostatického specifického
antigenu s abirateronem se nedoporučuje.
Dochází k potenciaci účinku jiných diuretik a antihypertenziv a po doplnění spironolaktonu do
léčebného režimu může být nutné snížit jejich dávku přibližně o 50 % a následně ji podle potřeby
upravit. Souběžné podávání se srdečními glykosidy může vyžadovat úpravu dávek těchto léčivých
přípravků.
Bylo prokázáno, že spironolakton zvyšuje poločas eliminace digoxinu. Bylo hlášeno, že spironolakton
zvyšuje koncentraci digoxinu v séru a interferuje s některými testy na stanovení digoxinu v séru.
U pacientů, kteří dostávají digoxin a spironolakton, je třeba odpověď na digoxin sledovat jinými
prostředky než sérovými koncentracemi digoxinu, pokud nebylo prokázáno, že použitý test na digoxin
není léčbou spironolaktonem ovlivněn. Pokud se ukáže, že je nutné upravit dávku digoxinu, je třeba
pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich neprokáže zvýšený nebo snížený účinek digoxinu.
Spironolakton snižuje reaktivitu cév na norepinefrin.
Při léčbě spironolaktonem je třeba dbát zvýšené opatrnosti u pacientů, kteří podstupují regionální nebo
celkovou anestezii.
Spironolakton zvyšuje metabolismus antipyrinu.
Při fluorimetrických testech může spironolakton interferovat se stanovením sloučenin s podobnými
fluorescenčními vlastnostmi.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné studie hodnotící použití spironolaktonu u těhotných žen. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Kanrenon se vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek Qaialdo se během kojení nemá
podávat.
Fertilita
Ze studií na zvířatech vyplývá, že spironolakton může mít negativní vliv na fertilitu 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
U některých pacientů byla hlášena somnolence a závratě. Doporučuje se opatrnost při řízení
motorových vozidel nebo obsluze strojů, dokud nebude známa odpověď na počáteční léčbu.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastější nežádoucí účinky spironolaktonu patří: hyperkalemie, hlášená u 17,5 % pacientů,
zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo při souběžném užívání inhibitorů ACE nebo
antagonistů angiotenzinu II; gynekomastie a bolest prsou, hlášená u 9 % mužů.
V klinických studiích byly pozorovány a během léčby spironolaktonem hlášeny tyto nežádoucí účinky
s těmito frekvencemi: velmi časté 1/100nelze určitdatabáze MedDRA. V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti.
Tabulka 2 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Třída
orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Novotvary
benigní,
maligní a
blíže neurčené
a polypyMéně častéprsu Poruchy
krve a
lymfatického
systému
Není známo Leukopenie
Agranulocytóza
Trombocytopenie
Anémie
Eozinofilie
Purpura
Poruchy
metabolismu
a výživy
Velmi častéMéně častéČasté一Časté一䈀潬伀獰慬Letargie
Gastrointestinální
Časté一a žlučových cest
Méně častéfunkce jater
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
ČastéVyrážka
Méně časté一Stevens-Johnsonův
syndrom
Léková reakce
s eozinofilií a systémovými
příznaky Pemfigoid
Alopecie
Hypertrichóza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
ČastéPoruchy ledvin a močových cest Časté Akutní poškození ledvin
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté䈀潬Méně časté一Celkové poruchy
Časté一⨀V s ouvislosti s užíváním spironolaktonu se může rozvinout gynekomastie. Zdá se, že její
rozvinutí souvisí s výší dávky a délkou léčby a po ukončení léčby léčivým přípravkem je
obvykle reverzibilní. Ve vzácných případech může zvětšení prsou přetrvávat.
** V klinických studiích byla bolest prsou hlášena častěji u mužů než u žen.
*** Arytmie, bolest na hrudi, nauzea, průjem, parestezie, slabost, flacidní paralýza nebo svalové
křeče; může být obtížné je klinicky odlišit od hypokalemie. Nejčasnějšími specifickými
známkami poruchy týkající se draslíku jsou elektrokardiografické změny.
Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou podobné jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Akutní předávkování se může projevit ospalostí, duševní zmateností, nauzeou, zvracením, závratěmi,
průjmem nebo makulopapulózní či erytematózní vyrážkou. Může dojít k dehydrataci. Může být
vyvolána hyponatremie nebo hyperkalemie, tyto účinky však nejsou pravděpodobně spojeny
s akutním předávkováním. Příznaky hyperkalemie viz bod 4.8.
Léčba
Nebylo zjištěno žádné specifické antidotum. Užívání spironolaktonu je třeba přerušit. Po vysazení
léčivého přípravku lze očekávat zlepšení. Mohou být indikována obecná podpůrná opatření, včetně
náhrady tekutin a elektrolytů. Při hyperkalemii je třeba snížit příjem draslíku a podat draslík vylučující
diuretika, intravenózní glukózu s rychle působícím inzulínem nebo perorální iontoměničové
pryskyřice.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté aldosteronu a jiná kalium šetřící diuretika, ATC
kód C03DAMechanismus účinku
Spironolakton jako kompetitivní antagonista aldosteronu zvyšuje vylučování sodíku a zároveň
snižuje ztráty draslíku v renálním distálním tubulu. Působí postupně a dlouhodobě, maximální
odpovědi se obvykle dosáhne po 2 až 3 dnech léčby. Kombinace spironolaktonu s běžným,
proximálněji působícím diuretikem obvykle zvyšuje diurézu bez nadměrných ztrát draslíku.
Klinická účinnost a bezpečnost
Těžké srdeční selhání
RALES byla mezinárodní, dvojitě zaslepená studie, do které bylo zařazeno 1 663 pacientů s ejekční
frakcí ≤ 35 %, srdečním selháním třídy IV podle klasifikace New York Heart Association v posledních 6 měsících a srdečním selháním třídy III–IV v době randomizace. Všichni pacienti
museli užívat kličkové diuretikum, a pokud ho tolerovali, také inhibitor ACE. Pacienti s výchozí
hodnotou sérového kreatininu > 2,5 mg/dl nebo s nedávným zvýšením o 25 % nebo s výchozí
hodnotou sérového draslíku > 5,0 mekv/l byli ze studie vyloučeni. Pacienti byli randomizováni
v poměru 1:1 do skupiny užívající spironolakton 25 mg perorálně jednou denně, nebo do skupiny
užívající odpovídající placebo. Pacientům, kteří tolerovali dávku 25 mg jednou denně, byla dávka
podle klinické indikace zvýšena na 50 mg jednou denně. Pacientům, kteří dávku 25 mg jednou denně
netolerovali, byla dávka snížena na 25 mg každý druhý den. Primárním cílovým ukazatelem studie
RALES byla doba do úmrtí bez ohledu na příčinu. Studie RALES byla předčasně ukončena po
průměrné době sledování 24 měsíců, protože v plánované průběžné analýze byl zjištěn významný
přínos spironolaktonu s ohledem na úmrtnost. Spironolakton snížil riziko úmrtí o 30 % ve srovnání
s placebem srdečních příčin, především náhlého úmrtí a úmrtí v důsledku progresivního srdečního selhání o 31 %
ve srovnání s placebem Spironolakton rovněž snížil riziko hospitalizace z důvodů srdečních problémů zhoršení srdečního selhání, angina pectoris, komorové arytmie nebo infarkt myokardupříznivější: ve skupině léčené spironolaktonem se třída NYHA na konci studie zlepšila u 41 %
pacientů a zhoršila u 38 % pacientů ve srovnání se zlepšením u 33 % pacientů a zhoršením u 48 %
pacientů ve skupině, které bylo podáváno placebo Pediatrická populace
O spironolaktonu u dětí nejsou k dispozici dostatečné informace z klinických studií. Je to dáno
několika faktory: malým počtem studií provedených u pediatrické populace, použitím spironolaktonu
v kombinaci s jinými přípravky, malým počtem pacientů hodnocených v jednotlivých studiích
a různými zkoumanými indikacemi. Doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů jsou
založena na klinických zkušenostech a případových studiích doložených ve vědecké literatuře.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Spironolakton se dobře vstřebává perorálně a je metabolizován hlavně na aktivní metabolity:
metabolity obsahující síru eliminace samotného spironolaktonu krátký 2,8 do 11,2 hodinyPediatrická populace
O použití přípravku u pediatrické populace nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů jsou založena na klinických zkušenostech
a případových studiích doložených ve vědecké literatuře.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Kancerogenita
Perorálně podávaný spironolakton se ve studiích podávání látky v krmivu provedených na potkanech
projevil jako tumorigenní látka, přičemž jeho proliferační účinky se projevily na endokrinních
orgánech a játrech. V 18měsíční studii s dávkami přibližně 50, 150 a 500 mg/kg/den 1násobek, 4násobek resp. 12násobek maximální doporučené denní dávky 400 mg denně pro člověka
na základě tělesného povrchuštítné žlázy a varlat a u samců potkanů
ke zvýšení proliferačních změn v játrech v závislosti na dávce a hyperplastických uzlů10, 30, 100 a 150 mg/kg/den spironolaktonu maximální doporučené denní dávky 400 mg denně pro člověka na základě tělesného povrchumezi proliferační účinky významné zvýšení hepatocelulárních adenomů a testikulárních
intersticiálních buněčných nádorů u samců a významné zvýšení adenomů a karcinomů folikulárních
buněk štítné žlázy u obou pohlaví. U samic byl rovněž zaznamenán statisticky významný nárůst
benigních děložních endometriálních stromálních polypů.
U potkanů, kterým byly podávány denní dávky kalium-kanrenoátu spironolaktonu, jejíž primární metabolit, kanrenon, je rovněž hlavním produktem metabolismu
spironolaktonu u člověkav závislosti na dávce podávání kalium-kanrenoátu spojeno s myelocytární leukémií a nádory jater, štítné žlázy, varlat
a mléčné žlázy.
Genotoxicita
Ani spironolakton, ani kalium-kanrenoát nevyvolaly v testech s bakteriemi nebo kvasinkami
mutagenní účinky. Bez metabolické aktivace se neprokázalo, že by spironolakton nebo kalium-
kanrenoát byly mutagenní v testech na savcích in vitro. Při metabolické aktivaci byl spironolakton
v některých testech mutagenity na savcích in vitro negativní a v jiných testech na savcích in vitro
pozitivní na mutagenitu. Při metabolické aktivaci byl kalium-kanrenoát v některých testech in vitro na
savcích pozitivní, v jiných neprůkazný a v dalších negativní.
Fertilita a reprodukční toxicita
V reprodukční studii se třemi vrhy, kdy samice potkanů dostávaly v krmivu dávky spironolaktonu
15 a 50 mg/kg/den 400 mg denně pro člověka na základě tělesného povrchua fertilitu, ale při dávce 50 mg/kg/den došlo k malému zvýšení výskytu mrtvě narozených mláďat.
Spironolakton neměl u myší teratogenní účinky. U králíků, kteří dostávali spironolakton, se snížila
míra početí, zvýšila se míra resorpce a snížil se počet živě narozených mláďat. U potkanů, kterým byly
podávány vysoké dávky, nebyly pozorovány žádné embryotoxické účinky, ale byla zaznamenána
omezená hypoprolaktinemie související s dávkou a snížení tělesné hmotnosti ventrální prostaty
a semenných váčků u samců a zvýšení sekrece luteinizačního hormonu a hmotnosti vaječníků a dělohy
usamic. V jiné studii na potkanech
byla hlášena feminizace vnějších genitálií samčích plodů. Při injekčním podání samicím potkanů
400 mg denně pro člověka na základě tělesného povrchudélku estrálního cyklu tím, že během léčby prodlužoval diestrus a během 2týdenního pozorovacího
období po léčbě vyvolával konstantní diestrus. Tyto účinky byly spojeny se zpomaleným vývojem
ovariálních folikulů a snížením hladiny cirkulujících estrogenů, což může zhoršit páření, fertilitu
a fekunditu. Spironolakton 400 mg denně pro člověka na základě tělesného povrchudvoutýdenního soužití s neléčenými samci, snížil počet myší, které zabřezly způsoben inhibicí ovulaceprokazatelně způsoben inhibicí implantacedoporučené denní dávky 400 mg denně pro člověka na základě tělesného povrchulatentní dobu do páření.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-benzoát Sacharóza
Natrium-citrát Monohydrát kyseliny citronové Tekuté jahodové aroma
Ochucovací aroma
Polysorbát 80 Simetikonová emulze 30%
Xanthanová klovatina 415Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená lahvička: 2 roky
Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce při teplotě do 25 °C. Po 12 týdnech
veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před prvním otevřením tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jantarově hnědá lahvička ze skla třídy III s dětským bezpečnostním uzávěrem s garancí neporušenosti
obalu 150 ml perorální suspenze.
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku z polyethylenu s nízkou hustotou a 2 dávkovací stříkačky stupnicí po 0,1 ml6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lahvičku je nutné před použitím důkladně protřepat, aby se zajistilo dobré promíchání perorální
suspenze.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor, Ulysses House
Foley Street, Dublin D01 W2TIrsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/23/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Pronav Clinical Ltd.
Unit Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 DIrsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
•Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
•Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
•na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
•při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
18
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Qaialdo 10 mg/ml perorální suspenze
spironolakton
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje 10 mg spironolaktonu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Rovněž obsahuje natrium-benzoát a sacharózu. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové
informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální suspenze
150 ml
Lahvička
Adaptér na lahvičku
Dávkovací stříkačky o objemu 1 ml a 5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Užívejte podle pokynů svého lékaře pomocí přiložených dávkovacích stříkaček.
Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 12 týdnů po prvním otevření.
Datum otevření:
19
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor
Ulysses House
Foley Street, Dublin D01 W2TIrsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Qaialdo
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Qaialdo 10 mg/ml perorální suspenze
spironolakton
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje 10 mg spironolaktonu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Rovněž obsahuje natrium-benzoát a sacharózu. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové
informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální suspenze
150 ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Užívejte podle pokynů svého lékaře pomocí přiložených dávkovacích stříkaček.
Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 12 týdnů po prvním otevření.
Datum otevření:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce při teplotě do 25°C.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor
Ulysses House
Foley Street, Dublin D01 W2TIrsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
Příbalová informace: informace pro pacienta
Qaialdo 10 mg/ml perorální suspenze
spironolakton
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Qaialdo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qaialdo užívat
3. Jak se přípravek Qaialdo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Qaialdo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Qaialdo a k čemu se používá
Přípravek Qaialdo obsahuje léčivou látku spironolakton. Spironolakton patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „diuretika“ aldosteronu, hormonu, který pomáhá řídit rovnováhu vody v těle. Spironolakton způsobuje vylučování
přebytečné soli a vody a zabraňuje příliš nízké hladině draslíku, čímž se snižují otoky. Spironolakton
se používá k léčbě různých onemocnění u novorozenců, dětí a dospělých.
Přípravek Qaialdo se používá k léčbě refrakterních otoků tekutiny, které nereagují na jinou léčbu
- městnavým srdečním selháním a kolem srdce se hromadí tekutina, která způsobuje dušnost, únavu a otoky kotníků- jaterní cirhózou - maligním ascitem - nefrotickým syndromem moči- esenciální hypertenzí
Přípravek Qaialdo se používá také k diagnostice a léčbě primárního hyperaldosteronismu Vaše tělo produkuje příliš mnoho hormonu zvaného aldosteron, což vede k hromadění tekutinlze léčit pouze pod vedením pediatra.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qaialdo užívat
Neužívejte přípravek Qaialdo,
- jestliže jste alergický- jestliže máte Addisonovu chorobou 24
určitých hormonů- jestliže máte hyperkalemii - jestliže máte anurii - jestliže máte akutní selhání ledvin,
- jestliže máte těžké onemocnění ledvin,
- jestliže užíváte eplerenon - jestliže užíváte diuretika šetřící draslík draslíku
Děti se středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin nesmí přípravek Qaialdo užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Qaialdo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte onemocněním ledvin, což je důležité zejména u dětí s hypertenzí,
- jestliže máte onemocněním jater,
- jestliže jste starší pacient a/nebo máte blokádu v částech těla, které shromažďují a vylučují moč,
nebo máte onemocnění, které může vést k poruše elektrolytů chloridy a hydrogenuhličitany v krvi a dalších tekutinách v těle- jestliže máte těžké srdeční selhání a jste léčenhladinu draslíku v krvi kvůli riziku hyperkalemie, která může vést k úmrtí. Doporučené
monitorování hladiny draslíku a kreatininu je 1 týden po zahájení podávání spironolaktonu nebo
po zvýšení dávky spironolaktonu, poté měsíčně po dobu prvních 3 měsíců, poté čtvrtletně po
dobu jednoho roku a poté každých 6 měsíců,
- jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo selhání ledvin, může dojít k závažnému zvýšení
hladiny draslíku v krvi, což může ovlivnit činnost Vašeho srdce a v extrémních případech vést
k úmrtí.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou pravidelně provádět krevní testy na kontrolu hladiny tekutin
a elektrolytů
Léčba přípravkem Qaialdo může zvýšit hladinu draslíku a močovinového dusíku v krvi jaterních a ledvinových problémůs problémy se srdcem, ledvinami nebo játry. Vysoká hladina draslíku v extrémních případech vést k úmrtí.
Souběžné podávání přípravku Qaialdo s některými léky, např. trimethoprimem/sulfamethoxazolem
hyperkalemii.
Mezi příznaky těžké hyperkalemie patří svalové křeče, nepravidelný srdeční rytmus, průjem, pocit na
zvracení, závratě nebo bolest hlavy.
Spironolakton může vyvolat gynekomastii
Doporučuje se provádět časté krevní testy, zejména u starších osob a pacientů s poruchou funkce
ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Qaialdo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Informujte svého lékaře, pokud užíváte abirateron k léčbě karcinomu prostaty. Souběžné užívání
s abirateronem se nedoporučuje.
Souběžnému užívání s karbenoxolonem nebo solemi lithia je třeba se vyhnout.
25
Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Qaialdo, pokud užíváte kterékoli z následujících léčiv:
- diuretika šetřící draslík a blokátory aldosteronu, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
- antipyrin používaný ke snížení horečky,
- kolestyramin, chlorid amonný - nesteroidní protizánětlivé léky ibuprofen nebo kyselina mefenamová - doplňky draslíku - norepinefrin,
- regionální nebo celková anestetika,
- heparin, nízkomolekulární heparin, léky zabraňující tvorbě krevních sraženin hladiny draslíku v krvi- léky, o nichž je známo, že způsobují hyperkalemii - trimethoprim a trimethoprim-sulfamethoxazol - léky na vysoký krevní tlak včetně jiných diuretik; digoxin nebo jiné srdeční glykosidy
používané k léčbě srdečního selhání. U těchto léčivých přípravků mohou být nutné úpravy
dávky.
Pokud máte podstoupit chirurgický výkon, při kterém Vám bude podáno anestetikum, informujte
ošetřujícího lékaře, že užíváte přípravek Qaialdo.
Přípravek Qaialdo s jídlem a pitím
Užívání přípravku Qaialdo se stravou s vysokým obsahem solí draslíku a náhražkami soli obsahujícími
draslík může vést ke zvýšení hladiny draslíku v krvi. Viz bod 2. „Neužívejte přípravek Qaialdo“.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Qaialdo se v období kojení nemá podávat. Užívání přípravku Qaialdo byste měla
prodiskutovat se svým lékařem, který Vám doporučí zvážit alternativní způsob krmení Vašeho dítěte
během jeho užívání.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dbejte opatrnosti, pokud řídíte motorová vozidla nebo obsluhujete stroje. S léčbou spironolaktonem je
spojována ospalost a závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost bezpečně řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Qaialdo obsahuje natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg natrium-benzoátu v 1 ml. Natrium-benzoát může zesílit
žloutenku
Přípravek Qaialdo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje v doporučeném dávkovacím rozmezí méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Qaialdo obsahuje sacharózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Vzhledem k tomu, že přípravek Qaialdo 10 mg/ml obsahuje 400 mg sacharózy v 1 ml, je třeba to vzít
v úvahu z hlediska denního příjmu. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Přípravek Qaialdo může být škodlivý pro zuby.
26
3. Jak se přípravek Qaialdo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dávka
Lékař Vám doporučí dávku a četnost podávání. Dávku je třeba užívat s jídlem.
Použití u dospělých
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vaši situaci vhodná. Léčba bude zahájena nejnižší dávkou
a v případě potřeby může být zvýšena na maximální dávku 400 mg spironolaktonu denně. Pokud si
nejste jistý
Použití u starších osob
Lékař Vám nasadí nízkou počáteční dávku a podle potřeby ji bude postupně zvyšovat, aby se dosáhlo
požadovaného účinku.
Použití u dětí
Pokud podáváte přípravek Qaialdo dítěti, závisí podávaná dávka na jeho věku a tělesné hmotnosti.
- Dávka u novorozenců je 1 až 2 mg/kg/den v jedné nebo dvou rozdělených dávkách.
- Dávka u dětí ve věku od 1 měsíce do 18 let je 1 až 3 mg/kg/den v jedné nebo dvou rozdělených
dávkách - U rezistentního ascitu nebo primárního hyperaldosteronismu lze podávat vyšší dávky až do
maximální dávky 7 mg/kg/den u novorozenců a 9 mg/kg/den u starších dětí 400 mg denně
Cesta a způsob podání
Perorální podání
Tento léčivý přípravek je třeba užívat s jídlem.
K podání léčivého přípravku vždy použijte přiložené stříkačky.
Menší stříkačka se používá k podání dávek menších nebo rovných 10 mg. Stříkačka může obsahovat
maximálně 1 ml. Má čárky, které označují přírůstek o 0,1 ml, přičemž 0,5 a 1,0 ml je vyznačeno.
0,1 ml obsahuje 1 mg spironolaktonu. Plná stříkačka obsahuje 10 mg spironolaktonu. Tuto stříkačku
byste měl
Větší stříkačka může obsahovat až 5 ml. Má čárky, které označují přírůstek o 0,1 ml, přičemž intervaly
po 1 ml jsou vyznačeny. Tato stříkačka se používá k odměření dávek vyšších než 10 mg.
Je důležité, abyste na svůj lék používalna základě předepsané dávky poradí, kterou stříkačku použít.
Dávka Qaialdo, který má být
podán - D N R X S R X å t W "
0,5 Malou 10 1,0 Malou 25 2,5 Velkou 50 5,0 Velkou 27
100 10,0 Velkou 200 20,0 Velkou
Pokud užíváte léčivý přípravek, nebo jej podáváte dítěti či jiné osobě, umyjte si před podáním a po
něm ruce.
Při užívání přípravku se řiďte těmito pokyny:
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4 Obrázek
1. Před použitím lahvičku důkladně protřepejte 2. Sejměte uzávěr lahvičky místě pro příští dávky 3. Zasuňte špičku dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru Vám poradí, kterou stříkačku máte použít, abyste získal5ml stříkačku.
4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru 5. Zatáhněte píst stříkačky zpět, abyste natáhlpíst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce jistýsestrou.
6. Lahvičku otočte dnem dolů a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru. Stříkačku držte v oblasti těla
stříkačky, nikoliv za píst.
7. Jemně vložte špičku stříkačky do úst a přiložte ho k vnitřní straně tváře.
8. Pomalu a opatrně tlačte píst směrem dolů a jemně vstříkněte léčivý přípravek směrem do vnitřní
strany tváře a spolkněte jej. NETLAČTE na píst příliš velkou silou ani nevstřikujte léčivý
přípravek do zadní části úst nebo hrdla, aby nedošlo k dušení.
9. Vyndejte stříkačku z úst.
10. Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.
1
1. Lahvičku znovu uzavřete a adaptér ponechte na místě. Ujistěte se, že je uzávěr dobře uzavřen.
12. Umyjte stříkačku teplou vodou a důkladně ji vypláchněte. Držte stříkačku pod vodou a několikrát
posuňte píst nahoru a dolů, aby se vnitřek stříkačky vyčistil. Před dalším použitím nechte stříkačku
zcela oschnout na vzduchu. Neotírejte do sucha. Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu
s přípravkem.
Výše uvedený postup opakujte u každé dávky dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil
Jestliže jste náhodně užilnebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Příznaky předávkování jsou ospalost, závratě, pocit dehydratace a pocit zmatenosti. Neřiďte motorová
vozidla.
Můžete mít také pocit na zvracení nebo zvracet nebo mít průjem či kožní vyrážku ve formě plochých
červených ploch kůže s překrývajícími se malými vyvýšenými hrbolky.
Změny hladin sodíku a draslíku v krvi mohou způsobit pocit slabosti a mravenčení, píchání nebo
necitlivost kůže a/nebo svalové křeče, je však nepravděpodobné, že by tyto příznaky souvisely
28
s těžkým předávkováním.
Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, ale jen pokud do další dávky zbývá více než 8 hodin.
Jestliže jste přestal
Je důležité pokračovat v užívání přípravku Qaialdo, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestali když se začnete cítit lépe.
Pokud přestanete užívat přípravek Qaialdo příliš brzy, může se Váš stav zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví kterýkoli
z následujících příznaků. Ačkoli jsou velmi vzácné, mohou být závažné.
- svědění a puchýře na kůži kolem rtů a na zbytku těla, červená nebo fialová vyrážka, která se šíří
a tvoří puchýře - odloučení vrchní vrstvy kůže od spodních vrstev kůže po celém těle nekrolýza – TEN- kožní vyrážka, horečka a otok s eozinofilií a systémovými příznaky – DRESS- žlutá kůže a oči - nepravidelný srdeční tep, který může vést k úmrtí, pocit mravenčení, paralýza nebo potíže s dýcháním, což mohou být příznaky zvýšené hladiny draslíku v krvi. Váš lékař bude
pravidelně provádět krevní testy za účelem sledování hladiny draslíku a dalších elektrolytů.
V případě potřeby může Vaši léčbu přerušit.
Seznam dalších nežádoucích účinků přípravku Qaialdo podle četnosti:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z - hyperkalemie
Časté: mohou postihovat až 1 osobu z - zmatenost
- závrať
- nauzea - pruritus - vyrážka
- svalové křeče nebo křeče v dolních končetinách
- akutní selhání ledvin
- gynekomastie - bolest prsou - malátnost
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - změny v prsou, jako jsou bulky - poruchy tělesných elektrolytů, například vysoká hladina vápníku v krvi
29
- abnormální funkce jater
- kopřivka - menstruační problémy u žen
- bolest prsou
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- leukopenie - agranulocytóza důležité pro boj s infekcemi- anémie kůži- trombocytopenie a tvorbě modřin- eozinofilie - purpura - změna sexuální touhy u mužů i žen
- impotence u mužů
- žaludeční a střevní obtíže
- pemfigoid - léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky kůži, krev a vnitřní orgány- Stevens-Johnsonův syndrom chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a genitálie- toxická epidermální nekrolýza a puchýři na kůži, v ústech, očích a na genitáliích- alopecie - hypertrichóza - bolest hlavy
- ospalost
- ataxie - horečka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Qaialdo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25°C a po 12 týdnech veškerý nepoužitý obsah
zlikvidujte.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Qaialdo obsahuje
30
- Léčivou látkou je spironolakton. Jeden ml suspenze obsahuje 10 mg spironolaktonu.
- Dalšími složkami jsou natrium-benzoát kyseliny citronové simetikonová emulze 30%, xanthanová klovatina
Viz bod 2 „Přípravek Qaialdo obsahuje natrium-benzoát“, „Přípravek Qaialdo obsahuje sodík“
a „Přípravek Qaialdo obsahuje sacharózu“.
Jak přípravek Qaialdo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Qaialdo je bílá až téměř bílá viskózní perorální suspenze.
Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a 2 dávkovací stříkačky stupnicí do 1 ml a stříkačku se stupnicí do 5 ml
Váš lékař nebo lékárník Vám na základě předepsané dávky poradí, kterou stříkačku použít.
Držitel rozhodnutí o registraci
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor Ulysses House
Foley Street, Dublin D01 W2TIrsko
Výrobce
Pronav Clinical Ltd.
Unit Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 DIrsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Qaialdo 10 mg/ml perorální suspenze
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje 10 mg spironolaktonu.
Jedna lahvička o objemu 150 ml obsahuje 1 500 mg spironolaktonu.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg natrium-benzoátu a 400 mg sacharózy v 1 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Bílá až téměř bílá viskózní perorální suspenze.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K léčbě refrakterních otoků spojených s městnavým srdečním selháním, jaterní cirhózy s ascitem
a otoky, maligního ascitu, nefrotického syndromu, k diagnostice a léčbě primárního
hyperaldosteronismu, esenciální hypertenze.
Novorozence, děti a dospívající lze léčit pouze pod vedením pediatra. K dispozici jsou jen omezené
pediatrické údaje 4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Městnavé srdeční selhání s otoky
Obvyklá dávka – 100 mg denně. V obtížných nebo těžkých případech lze dávku postupně zvyšovat až
na 200 mg denně. Při kontrole otoků je obvyklá udržovací dávka 75 až 200 mg denně.
Těžké srdeční selhání v kombinaci se standardní léčbou AssociationNa základě randomizované studie hodnocení přípravku Aldactone v kombinaci se standardní léčbou zahájit u pacientů se sérovým draslíkem ≤ 5,0 mekv/l a sérovým
kreatininem ≤ 2,5 mg/dl dávkou spironolaktonu 25 mg jednou denně. Pacientům, kteří tolerují dávku
25 mg jednou denně, může být dávka podle klinické indikace zvýšena na 50 mg jednou denně.
Pacientům, kteří dávku 25 mg jednou denně netolerují, může být dávka snížena na 25 mg každý druhý
den. Pokyny pro sledování sérového draslíku a sérového kreatininu viz bod 4.4.
Jaterní cirhóza s ascitem a otoky
Pokud je poměr Na+/K+ v moči vyšší než 1,0, podává se 100 mg denně. Pokud je tento poměr nižší než
1,0, podává se 200 až 400 mg denně. Udržovací dávku je třeba stanovit individuálně.
Maligní ascites
Počáteční dávka je obvykle 100 až 200 mg denně. V těžkých případech lze dávku postupně zvyšovat
až na 400 mg denně. Při kontrole otoků je třeba udržovací dávku stanovit individuálně.
Nefrotický syndrom
Obvyklá dávka – 100 až 200 mg denně. Nebylo prokázáno, že spironolakton působí protizánětlivě
nebo že ovlivňuje základní patologický proces. Jeho použití se doporučuje pouze v případě, že
glukokortikoidy samy o sobě nejsou dostatečně účinné.
Diagnostika a léčba primárního hyperaldosteronismu
Spironolakton může být použit při počátečním diagnostickém měření při předpokladu existence
primárního hyperaldosteronismu, přičemž pacienti konzumují normální stravu.
•Dlouhý test: Spironolakton se podává v dávce 400 mg denně po dobu 3 až 4 týdnů. Korekce
hypokalemie a hypertenze je předpokladem pro diagnózu primárního hyperaldosteronismu.
•Krátký test: Spironolakton se podává v dávce 400 mg denně po dobu 4 dnů. Pokud se sérový
draslík během podávání spironolaktonu zvyšuje, ale po jeho vysazení klesá, je třeba zvážit
předpokládanou diagnózu primárního hyperaldosteronismu.
Po stanovení diagnózy hyperaldosteronismu pomocí průkaznějších testů lze v rámci přípravy na
chirurgický zákrok podávat spironolakton v dávkách 100 až 400 mg denně. U pacientů, u nichž
chirurgický zákrok není vhodný, lze spironolakton použít k dlouhodobé udržovací léčbě v nejnižší
účinné dávce stanovené pro konkrétního pacienta.
Esenciální hypertenze
Obvyklá dávka – 50 až 100 mg denně, kterou lze u obtížných nebo těžkých případů postupně zvyšovat
ve dvoutýdenních intervalech až na 200 mg denně. Léčba má pokračovat 2 týdny nebo déle, protože
do této doby nemusí dojít k adekvátní odpovědi. Dávku je třeba následně upravit podle odpovědi
pacienta.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Doporučuje se zahájit léčbu nejnižší dávkou a podle potřeby ji zvyšovat, aby se dosáhlo maximálního
přínosu. Opatrnosti je třeba při těžké poruše funkce jater a ledvin, které mohou mít vliv na
metabolismus a vylučování spironolaktonu.
Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin léčbu zahájit podáváním nejnižší dávky. Je třeba pečlivě sledovat hladinu sérového draslíku a funkci
ledvin. U pacientů se středně těžkou funkce ledvin je spironolakton kontraindikován Vzhledem k tomu, že porucha funkce jater může mít za následek snížené vylučování spironolaktonu
a jeho metabolitů, je třeba u pacientů s poruchou funkce jater léčbu zahájit podáváním nejnižší dávky
a pomalu ji zvyšovat. Pacienty je třeba pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků souvisejících
s dávkou Pediatrická populace
Léčbu je třeba zahájit podáváním nejnižší dávky a upravit ji podle odpovědi a snášenlivosti 4.3 a 4.4Diuréza při městnavém srdečním selhání, ascitu, otoku a nefrotickém syndromu:
•novorozenci: 1–2 mg/kg/den v 1–2 rozdělených dávkách,
•kojenci a děti od 1 měsíce do 18 let: 1–3 mg/kg/den v 1–2 rozdělených dávkách 200 mg denněPrimární hyperaldosteronismus; rezistentní ascites:
•novorozenci: lze použít maximálně 7 mg/kg/den,
•kojenci nebo děti od 1 měsíce do 18 let: lze použít maximálně 9 mg/kg/den maximálně 400 mg denněNovorozence, děti a dospívající lze léčit pouze pod vedením pediatra. K dispozici jsou jen omezené
pediatrické údaje V tabulce níže je uveden převod dávky podání pro různý věk, tělesnou hmotnost a dávku.
Tabulka 1: Převod dávky Uvedeny jsou denní dávky.
Věk Tělesná
hmotnost*
' i Y N D
P J N J 2 P J N J 3 P J N J
P J P O P J P O P J P O
3,3 3,3 0,3 6,6 0,7 9,9 1,1 měsíc 4,5 4,5 0,5 9,0 0,9 13,5 1,2 měsíce 5,6 5,6 0,6 11,2 1,1 16,8 1,3 měsíce 6,4 6,4 0,6 12,8 1,3 19,2 1,4 měsíce 7,0 7,0 0,7 14,0 1,4 21,0 2,5 měsíců 7,5 7,5 0,8 15,0 1,5 22,5 2,6 měsíců 7,9 7,9 0,8 15,8 1,6 23,7 2,1,0 9,6 9,6 1,0 19,2 1,9 28,8 2,1,5 10,9 10,9 1,1 21,8 2,2 32,7 3,2,0 12,2 12,2 1,2 24,4 2,4 36,6 3.3,0 14,3 14,3 1,4 28,6 2,9 42,9 4,4,0 16,3 16,3 1,6 32,6 3,3 48,9 4,5,0 18,3 18,3 1,8 36,6 3,7 54,9 5,6,0 20,5 20,5 2,1 41,0 4,1 61,5 6,7,0 22,9 22,9 2,3 45,8 4,6 68,7 6,8,0 25,4 25,4 2,5 50,8 5,1 76,2 7,9,0 28,1 28,1 2,8 56,2 5,6 84,3 8,*50. percentil u chlapců získaný z růstových grafů WHO †Dávky nižší než nebo rovnající se 10 mg lze natáhnout za použití stříkačky pro perorální podání
oobjemu 1 ml. Dávky vyšší než 10 mg lze natáhnout za použití stříkačky pro perorální podání
oobjemu 5 ml nebo za pomocí obou stříkaček 0,1 ml Způsob podání
Spironolakton je nutno užívat spolu s jídlem.
Tento léčivý přípravek se užívá perorálně. Lahvičku je třeba před použitím důkladně protřepat, aby se
suspenze znovu rozptýlila.
K přesnému odměření předepsané dávky perorální suspenze jsou dodávány dvě dávkovací stříkačky
stupnicí po 0,1 ml, což umožňuje přesné a předepsané dávkování po 1 mgmá pacientovi nebo pečující osobě doporučit, kterou stříkačku použít, aby bylo zajištěno podání
správného objemu.
Je třeba, aby zdravotnický pracovník pacienta nebo pečující osobu instruoval, aby vložilstříkačky do úst na vnitřní stranu tváře a obsah pomalu uvolnila vždy stejná dávka, je třeba každou dávku spironolaktonu zapít vodou.
U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější pevné perorální lékové formy.
4.3 Kontraindikace
Spironolakton je kontraindikován u dospělých a pediatrických pacientů v těchto situacích:
-hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.-akutní renální insuficience, těžké poškození ledvin -Addisonova choroba,
-hyperkalemie -souběžné užívání eplerenonu,
-u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Spironolakton nesmí být podáván souběžně s jinými diuretiky šetřícími draslík a nesmí s ním být
rutinně podávány doplňky draslíku, protože může dojít k hyperkalemii.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledování stavu tekutin a elektrolytů
Pacienti léčení tímto přípravkem vyžadují pravidelný dohled zahrnující sledování stavu tekutin
a elektrolytů. Vzhledem k možnosti hyperkalemie, hyponatremie a možného přechodného zvýšení
hladiny močovinového dusíku s preexistující poruchou funkce ledvin nebo jater, se doporučuje pravidelné stanovení sérových
elektrolytů.
Přípravek je třeba používat se zvláštní opatrností u starších pacientů nebo u pacientů s možnou
obstrukcí močových cest nebo s poruchami, které způsobují kolísání elektrolytové rovnováhy.
Souběžné užívání spironolaktonu s jinými diuretiky šetřícími draslík, inhibitory angiotenzin
konvertujícího enzymu angiotenzinu II, blokátory aldosteronu, heparinem, nízkomolekulárním heparinem nebo jinými
léčivými přípravky nebo onemocněními, o nichž je známo, že způsobují hyperkalemii, doplňky
draslíku, stravou bohatou na draslík nebo náhražkami soli obsahujícími draslík mohou vést k těžké
hyperkalemii Hyperkalemie se může vyskytnout také u pacientů s poruchou funkce ledvin. Může dojít k poruchám
srdečního rytmu, někdy i fatálním.
U některých pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou byla hlášena reverzibilní hyperchloremická
metabolická acidóza, obvykle ve spojení s hyperkalemií, a to i při normální funkci ledvin.
V kombinaci s jinými diuretiky se může vyskytnout diluční hyponatremie Hyperkalemie u pacientů s těžkým srdečním selháním
Hyperkalemie může být fatální. U pacientů s těžkým srdečním selháním, kterým je podáván
spironolakton, je velmi důležité monitorovat a regulovat hladinu sérového draslíku. Nesmí se podávat
jiná diuretika šetřící draslík. U pacientů se sérovým draslíkem > 3,5 mekv/l se nesmí podávat perorální
doplňky draslíku. Doporučené monitorování hladiny draslíku a kreatininu je 1 týden po zahájení
podávání spironolaktonu nebo zvýšení dávky spironolaktonu, poté měsíčně po dobu prvních 3 měsíců,
poté čtvrtletně po dobu jednoho roku a poté každých 6 měsíců. Při sérovém draslíku > 5 mekv/l nebo
sérovém kreatininu > 4 mg/dl je třeba léčbu přerušit nebo ukončit Souběžné užívání se srdečními glykosidy nebo hypotenzivy
Souběžné podávání tohoto přípravku se srdečními glykosidy nebo hypotenzivy může vyžadovat
úpravu dávkování těchto léčivých přípravků Močovina
Během užívání spironolaktonu může dojít k reverzibilnímu zvýšení močoviny v krvi, zejména při
poruše funkce ledvin.
Pediatrická populace
Diuretika šetřící draslík je třeba u pediatrických pacientů s hypertenzí a mírnou renální insuficiencí
používat s opatrností kvůli riziku hyperkalemie. Spironolakton je kontraindikován u pediatrických
pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin Pomocné látky se známým účinkem
Natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg natrium-benzoátu v 1 ml, což odpovídá 112,5 mg / 150 ml.
Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus,
který se může vyvinout do kernikteru Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje v doporučeném dávkovacím rozmezí méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat. Vzhledem k tomu,
že tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg sacharózy v 1 ml, je třeba to vzít v úvahu z hlediska
denního příjmu. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem. Přípravek
Qaialdo 10 mg/ml může být škodlivý pro zuby.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce ovlivňující použití tohoto léčivého přípravku
Interakce ovlivňující homeostázu draslíku
Souběžné užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že způsobují hyperkalemii valsartan, indometacinDále souběžné užívání trimethoprimu/sulfamethoxazolu vést ke klinicky významné hyperkalemii.
Vzhledem k tomu, že inhibitory ACE snižují produkci aldosteronu, nesmí se běžně používat se
spironolakto, zejména u pacientů s výraznou poruchou funkce ledvin.
U pacientů, kterým byl podáván spironolakton souběžně s chloridem amonným nebo kolestyraminem,
byla hlášena hyperkalemická metabolická acidóza.
Interakce oslabující natriuretický účinek spironolaktonu
Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, jako je kyselina acetylsalicylová, indometacin a kyselina
mefenamová, mohou oslabovat natriuretickou účinnost diuretik v důsledku inhibice intrarenální
syntézy prostaglandinů a bylo prokázáno, že oslabují diuretický účinek spironolaktonu.
Interakce ovlivňující použití jiných léčivých přípravků
Souběžnému užívání s karbenoxolonem nebo solemi lithia je třeba se vyhnout.
Spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny prostatického specifického
antigenu s abirateronem se nedoporučuje.
Dochází k potenciaci účinku jiných diuretik a antihypertenziv a po doplnění spironolaktonu do
léčebného režimu může být nutné snížit jejich dávku přibližně o 50 % a následně ji podle potřeby
upravit. Souběžné podávání se srdečními glykosidy může vyžadovat úpravu dávek těchto léčivých
přípravků.
Bylo prokázáno, že spironolakton zvyšuje poločas eliminace digoxinu. Bylo hlášeno, že spironolakton
zvyšuje koncentraci digoxinu v séru a interferuje s některými testy na stanovení digoxinu v séru.
U pacientů, kteří dostávají digoxin a spironolakton, je třeba odpověď na digoxin sledovat jinými
prostředky než sérovými koncentracemi digoxinu, pokud nebylo prokázáno, že použitý test na digoxin
není léčbou spironolaktonem ovlivněn. Pokud se ukáže, že je nutné upravit dávku digoxinu, je třeba
pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich neprokáže zvýšený nebo snížený účinek digoxinu.
Spironolakton snižuje reaktivitu cév na norepinefrin.
Při léčbě spironolaktonem je třeba dbát zvýšené opatrnosti u pacientů, kteří podstupují regionální nebo
celkovou anestezii.
Spironolakton zvyšuje metabolismus antipyrinu.
Při fluorimetrických testech může spironolakton interferovat se stanovením sloučenin s podobnými
fluorescenčními vlastnostmi.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné studie hodnotící použití spironolaktonu u těhotných žen. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Kanrenon se vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek Qaialdo se během kojení nemá
podávat.
Fertilita
Ze studií na zvířatech vyplývá, že spironolakton může mít negativní vliv na fertilitu 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
U některých pacientů byla hlášena somnolence a závratě. Doporučuje se opatrnost při řízení
motorových vozidel nebo obsluze strojů, dokud nebude známa odpověď na počáteční léčbu.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastější nežádoucí účinky spironolaktonu patří: hyperkalemie, hlášená u 17,5 % pacientů,
zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo při souběžném užívání inhibitorů ACE nebo
antagonistů angiotenzinu II; gynekomastie a bolest prsou, hlášená u 9 % mužů.
V klinických studiích byly pozorovány a během léčby spironolaktonem hlášeny tyto nežádoucí účinky
s těmito frekvencemi: velmi časté 1/100nelze určitdatabáze MedDRA. V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti.
Tabulka 2 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Třída
orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Novotvary
benigní,
maligní a
blíže neurčené
a polypyMéně častéprsu Poruchy
krve a
lymfatického
systému
Není známo Leukopenie
Agranulocytóza
Trombocytopenie
Anémie
Eozinofilie
Purpura
Poruchy
metabolismu
a výživy
Velmi častéMéně častéČasté一Časté一䈀潬伀獰慬Letargie
Gastrointestinální
Časté一a žlučových cest
Méně častéfunkce jater
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
ČastéVyrážka
Méně časté一Stevens-Johnsonův
syndrom
Léková reakce
s eozinofilií a systémovými
příznaky Pemfigoid
Alopecie
Hypertrichóza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
ČastéPoruchy ledvin a močových cest Časté Akutní poškození ledvin
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté䈀潬Méně časté一Celkové poruchy
Časté一⨀V s ouvislosti s užíváním spironolaktonu se může rozvinout gynekomastie. Zdá se, že její
rozvinutí souvisí s výší dávky a délkou léčby a po ukončení léčby léčivým přípravkem je
obvykle reverzibilní. Ve vzácných případech může zvětšení prsou přetrvávat.
** V klinických studiích byla bolest prsou hlášena častěji u mužů než u žen.
*** Arytmie, bolest na hrudi, nauzea, průjem, parestezie, slabost, flacidní paralýza nebo svalové
křeče; může být obtížné je klinicky odlišit od hypokalemie. Nejčasnějšími specifickými
známkami poruchy týkající se draslíku jsou elektrokardiografické změny.
Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou podobné jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Akutní předávkování se může projevit ospalostí, duševní zmateností, nauzeou, zvracením, závratěmi,
průjmem nebo makulopapulózní či erytematózní vyrážkou. Může dojít k dehydrataci. Může být
vyvolána hyponatremie nebo hyperkalemie, tyto účinky však nejsou pravděpodobně spojeny
s akutním předávkováním. Příznaky hyperkalemie viz bod 4.8.
Léčba
Nebylo zjištěno žádné specifické antidotum. Užívání spironolaktonu je třeba přerušit. Po vysazení
léčivého přípravku lze očekávat zlepšení. Mohou být indikována obecná podpůrná opatření, včetně
náhrady tekutin a elektrolytů. Při hyperkalemii je třeba snížit příjem draslíku a podat draslík vylučující
diuretika, intravenózní glukózu s rychle působícím inzulínem nebo perorální iontoměničové
pryskyřice.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté aldosteronu a jiná kalium šetřící diuretika, ATC
kód C03DAMechanismus účinku
Spironolakton jako kompetitivní antagonista aldosteronu zvyšuje vylučování sodíku a zároveň
snižuje ztráty draslíku v renálním distálním tubulu. Působí postupně a dlouhodobě, maximální
odpovědi se obvykle dosáhne po 2 až 3 dnech léčby. Kombinace spironolaktonu s běžným,
proximálněji působícím diuretikem obvykle zvyšuje diurézu bez nadměrných ztrát draslíku.
Klinická účinnost a bezpečnost
Těžké srdeční selhání
RALES byla mezinárodní, dvojitě zaslepená studie, do které bylo zařazeno 1 663 pacientů s ejekční
frakcí ≤ 35 %, srdečním selháním třídy IV podle klasifikace New York Heart Association v posledních 6 měsících a srdečním selháním třídy III–IV v době randomizace. Všichni pacienti
museli užívat kličkové diuretikum, a pokud ho tolerovali, také inhibitor ACE. Pacienti s výchozí
hodnotou sérového kreatininu > 2,5 mg/dl nebo s nedávným zvýšením o 25 % nebo s výchozí
hodnotou sérového draslíku > 5,0 mekv/l byli ze studie vyloučeni. Pacienti byli randomizováni
v poměru 1:1 do skupiny užívající spironolakton 25 mg perorálně jednou denně, nebo do skupiny
užívající odpovídající placebo. Pacientům, kteří tolerovali dávku 25 mg jednou denně, byla dávka
podle klinické indikace zvýšena na 50 mg jednou denně. Pacientům, kteří dávku 25 mg jednou denně
netolerovali, byla dávka snížena na 25 mg každý druhý den. Primárním cílovým ukazatelem studie
RALES byla doba do úmrtí bez ohledu na příčinu. Studie RALES byla předčasně ukončena po
průměrné době sledování 24 měsíců, protože v plánované průběžné analýze byl zjištěn významný
přínos spironolaktonu s ohledem na úmrtnost. Spironolakton snížil riziko úmrtí o 30 % ve srovnání
s placebem srdečních příčin, především náhlého úmrtí a úmrtí v důsledku progresivního srdečního selhání o 31 %
ve srovnání s placebem Spironolakton rovněž snížil riziko hospitalizace z důvodů srdečních problémů zhoršení srdečního selhání, angina pectoris, komorové arytmie nebo infarkt myokardupříznivější: ve skupině léčené spironolaktonem se třída NYHA na konci studie zlepšila u 41 %
pacientů a zhoršila u 38 % pacientů ve srovnání se zlepšením u 33 % pacientů a zhoršením u 48 %
pacientů ve skupině, které bylo podáváno placebo Pediatrická populace
O spironolaktonu u dětí nejsou k dispozici dostatečné informace z klinických studií. Je to dáno
několika faktory: malým počtem studií provedených u pediatrické populace, použitím spironolaktonu
v kombinaci s jinými přípravky, malým počtem pacientů hodnocených v jednotlivých studiích
a různými zkoumanými indikacemi. Doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů jsou
založena na klinických zkušenostech a případových studiích doložených ve vědecké literatuře.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Spironolakton se dobře vstřebává perorálně a je metabolizován hlavně na aktivní metabolity:
metabolity obsahující síru eliminace samotného spironolaktonu krátký 2,8 do 11,2 hodinyPediatrická populace
O použití přípravku u pediatrické populace nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů jsou založena na klinických zkušenostech
a případových studiích doložených ve vědecké literatuře.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Kancerogenita
Perorálně podávaný spironolakton se ve studiích podávání látky v krmivu provedených na potkanech
projevil jako tumorigenní látka, přičemž jeho proliferační účinky se projevily na endokrinních
orgánech a játrech. V 18měsíční studii s dávkami přibližně 50, 150 a 500 mg/kg/den 1násobek, 4násobek resp. 12násobek maximální doporučené denní dávky 400 mg denně pro člověka
na základě tělesného povrchuštítné žlázy a varlat a u samců potkanů
ke zvýšení proliferačních změn v játrech v závislosti na dávce a hyperplastických uzlů10, 30, 100 a 150 mg/kg/den spironolaktonu maximální doporučené denní dávky 400 mg denně pro člověka na základě tělesného povrchumezi proliferační účinky významné zvýšení hepatocelulárních adenomů a testikulárních
intersticiálních buněčných nádorů u samců a významné zvýšení adenomů a karcinomů folikulárních
buněk štítné žlázy u obou pohlaví. U samic byl rovněž zaznamenán statisticky významný nárůst
benigních děložních endometriálních stromálních polypů.
U potkanů, kterým byly podávány denní dávky kalium-kanrenoátu spironolaktonu, jejíž primární metabolit, kanrenon, je rovněž hlavním produktem metabolismu
spironolaktonu u člověkav závislosti na dávce podávání kalium-kanrenoátu spojeno s myelocytární leukémií a nádory jater, štítné žlázy, varlat
a mléčné žlázy.
Genotoxicita
Ani spironolakton, ani kalium-kanrenoát nevyvolaly v testech s bakteriemi nebo kvasinkami
mutagenní účinky. Bez metabolické aktivace se neprokázalo, že by spironolakton nebo kalium-
kanrenoát byly mutagenní v testech na savcích in vitro. Při metabolické aktivaci byl spironolakton
v některých testech mutagenity na savcích in vitro negativní a v jiných testech na savcích in vitro
pozitivní na mutagenitu. Při metabolické aktivaci byl kalium-kanrenoát v některých testech in vitro na
savcích pozitivní, v jiných neprůkazný a v dalších negativní.
Fertilita a reprodukční toxicita
V reprodukční studii se třemi vrhy, kdy samice potkanů dostávaly v krmivu dávky spironolaktonu
15 a 50 mg/kg/den 400 mg denně pro člověka na základě tělesného povrchua fertilitu, ale při dávce 50 mg/kg/den došlo k malému zvýšení výskytu mrtvě narozených mláďat.
Spironolakton neměl u myší teratogenní účinky. U králíků, kteří dostávali spironolakton, se snížila
míra početí, zvýšila se míra resorpce a snížil se počet živě narozených mláďat. U potkanů, kterým byly
podávány vysoké dávky, nebyly pozorovány žádné embryotoxické účinky, ale byla zaznamenána
omezená hypoprolaktinemie související s dávkou a snížení tělesné hmotnosti ventrální prostaty
a semenných váčků u samců a zvýšení sekrece luteinizačního hormonu a hmotnosti vaječníků a dělohy
usamic. V jiné studii na potkanech
byla hlášena feminizace vnějších genitálií samčích plodů. Při injekčním podání samicím potkanů
400 mg denně pro člověka na základě tělesného povrchudélku estrálního cyklu tím, že během léčby prodlužoval diestrus a během 2týdenního pozorovacího
období po léčbě vyvolával konstantní diestrus. Tyto účinky byly spojeny se zpomaleným vývojem
ovariálních folikulů a snížením hladiny cirkulujících estrogenů, což může zhoršit páření, fertilitu
a fekunditu. Spironolakton 400 mg denně pro člověka na základě tělesného povrchudvoutýdenního soužití s neléčenými samci, snížil počet myší, které zabřezly způsoben inhibicí ovulaceprokazatelně způsoben inhibicí implantacedoporučené denní dávky 400 mg denně pro člověka na základě tělesného povrchulatentní dobu do páření.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-benzoát Sacharóza
Natrium-citrát Monohydrát kyseliny citronové Tekuté jahodové aroma
Ochucovací aroma
Polysorbát 80 Simetikonová emulze 30%
Xanthanová klovatina 415Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená lahvička: 2 roky
Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce při teplotě do 25 °C. Po 12 týdnech
veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před prvním otevřením tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jantarově hnědá lahvička ze skla třídy III s dětským bezpečnostním uzávěrem s garancí neporušenosti
obalu 150 ml perorální suspenze.
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku z polyethylenu s nízkou hustotou a 2 dávkovací stříkačky stupnicí po 0,1 ml6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lahvičku je nutné před použitím důkladně protřepat, aby se zajistilo dobré promíchání perorální
suspenze.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor, Ulysses House
Foley Street, Dublin D01 W2TIrsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/23/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Pronav Clinical Ltd.
Unit Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 DIrsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
•Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
•Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
•na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
•při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
18
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Qaialdo 10 mg/ml perorální suspenze
spironolakton
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje 10 mg spironolaktonu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Rovněž obsahuje natrium-benzoát a sacharózu. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové
informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální suspenze
150 ml
Lahvička
Adaptér na lahvičku
Dávkovací stříkačky o objemu 1 ml a 5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Užívejte podle pokynů svého lékaře pomocí přiložených dávkovacích stříkaček.
Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 12 týdnů po prvním otevření.
Datum otevření:
19
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor
Ulysses House
Foley Street, Dublin D01 W2TIrsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Qaialdo
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Qaialdo 10 mg/ml perorální suspenze
spironolakton
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje 10 mg spironolaktonu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Rovněž obsahuje natrium-benzoát a sacharózu. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové
informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální suspenze
150 ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Užívejte podle pokynů svého lékaře pomocí přiložených dávkovacích stříkaček.
Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 12 týdnů po prvním otevření.
Datum otevření:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce při teplotě do 25°C.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor
Ulysses House
Foley Street, Dublin D01 W2TIrsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
Příbalová informace: informace pro pacienta
Qaialdo 10 mg/ml perorální suspenze
spironolakton
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Qaialdo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qaialdo užívat
3. Jak se přípravek Qaialdo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Qaialdo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Qaialdo a k čemu se používá
Přípravek Qaialdo obsahuje léčivou látku spironolakton. Spironolakton patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „diuretika“ aldosteronu, hormonu, který pomáhá řídit rovnováhu vody v těle. Spironolakton způsobuje vylučování
přebytečné soli a vody a zabraňuje příliš nízké hladině draslíku, čímž se snižují otoky. Spironolakton
se používá k léčbě různých onemocnění u novorozenců, dětí a dospělých.
Přípravek Qaialdo se používá k léčbě refrakterních otoků tekutiny, které nereagují na jinou léčbu
- městnavým srdečním selháním a kolem srdce se hromadí tekutina, která způsobuje dušnost, únavu a otoky kotníků- jaterní cirhózou - maligním ascitem - nefrotickým syndromem moči- esenciální hypertenzí
Přípravek Qaialdo se používá také k diagnostice a léčbě primárního hyperaldosteronismu Vaše tělo produkuje příliš mnoho hormonu zvaného aldosteron, což vede k hromadění tekutinlze léčit pouze pod vedením pediatra.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qaialdo užívat
Neužívejte přípravek Qaialdo,
- jestliže jste alergický- jestliže máte Addisonovu chorobou 24
určitých hormonů- jestliže máte hyperkalemii - jestliže máte anurii - jestliže máte akutní selhání ledvin,
- jestliže máte těžké onemocnění ledvin,
- jestliže užíváte eplerenon - jestliže užíváte diuretika šetřící draslík draslíku
Děti se středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin nesmí přípravek Qaialdo užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Qaialdo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte onemocněním ledvin, což je důležité zejména u dětí s hypertenzí,
- jestliže máte onemocněním jater,
- jestliže jste starší pacient a/nebo máte blokádu v částech těla, které shromažďují a vylučují moč,
nebo máte onemocnění, které může vést k poruše elektrolytů chloridy a hydrogenuhličitany v krvi a dalších tekutinách v těle- jestliže máte těžké srdeční selhání a jste léčenhladinu draslíku v krvi kvůli riziku hyperkalemie, která může vést k úmrtí. Doporučené
monitorování hladiny draslíku a kreatininu je 1 týden po zahájení podávání spironolaktonu nebo
po zvýšení dávky spironolaktonu, poté měsíčně po dobu prvních 3 měsíců, poté čtvrtletně po
dobu jednoho roku a poté každých 6 měsíců,
- jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo selhání ledvin, může dojít k závažnému zvýšení
hladiny draslíku v krvi, což může ovlivnit činnost Vašeho srdce a v extrémních případech vést
k úmrtí.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou pravidelně provádět krevní testy na kontrolu hladiny tekutin
a elektrolytů
Léčba přípravkem Qaialdo může zvýšit hladinu draslíku a močovinového dusíku v krvi jaterních a ledvinových problémůs problémy se srdcem, ledvinami nebo játry. Vysoká hladina draslíku v extrémních případech vést k úmrtí.
Souběžné podávání přípravku Qaialdo s některými léky, např. trimethoprimem/sulfamethoxazolem
hyperkalemii.
Mezi příznaky těžké hyperkalemie patří svalové křeče, nepravidelný srdeční rytmus, průjem, pocit na
zvracení, závratě nebo bolest hlavy.
Spironolakton může vyvolat gynekomastii
Doporučuje se provádět časté krevní testy, zejména u starších osob a pacientů s poruchou funkce
ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Qaialdo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Informujte svého lékaře, pokud užíváte abirateron k léčbě karcinomu prostaty. Souběžné užívání
s abirateronem se nedoporučuje.
Souběžnému užívání s karbenoxolonem nebo solemi lithia je třeba se vyhnout.
25
Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Qaialdo, pokud užíváte kterékoli z následujících léčiv:
- diuretika šetřící draslík a blokátory aldosteronu, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
- antipyrin používaný ke snížení horečky,
- kolestyramin, chlorid amonný - nesteroidní protizánětlivé léky ibuprofen nebo kyselina mefenamová - doplňky draslíku - norepinefrin,
- regionální nebo celková anestetika,
- heparin, nízkomolekulární heparin, léky zabraňující tvorbě krevních sraženin hladiny draslíku v krvi- léky, o nichž je známo, že způsobují hyperkalemii - trimethoprim a trimethoprim-sulfamethoxazol - léky na vysoký krevní tlak včetně jiných diuretik; digoxin nebo jiné srdeční glykosidy
používané k léčbě srdečního selhání. U těchto léčivých přípravků mohou být nutné úpravy
dávky.
Pokud máte podstoupit chirurgický výkon, při kterém Vám bude podáno anestetikum, informujte
ošetřujícího lékaře, že užíváte přípravek Qaialdo.
Přípravek Qaialdo s jídlem a pitím
Užívání přípravku Qaialdo se stravou s vysokým obsahem solí draslíku a náhražkami soli obsahujícími
draslík může vést ke zvýšení hladiny draslíku v krvi. Viz bod 2. „Neužívejte přípravek Qaialdo“.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Qaialdo se v období kojení nemá podávat. Užívání přípravku Qaialdo byste měla
prodiskutovat se svým lékařem, který Vám doporučí zvážit alternativní způsob krmení Vašeho dítěte
během jeho užívání.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dbejte opatrnosti, pokud řídíte motorová vozidla nebo obsluhujete stroje. S léčbou spironolaktonem je
spojována ospalost a závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost bezpečně řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Qaialdo obsahuje natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg natrium-benzoátu v 1 ml. Natrium-benzoát může zesílit
žloutenku
Přípravek Qaialdo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje v doporučeném dávkovacím rozmezí méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Qaialdo obsahuje sacharózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Vzhledem k tomu, že přípravek Qaialdo 10 mg/ml obsahuje 400 mg sacharózy v 1 ml, je třeba to vzít
v úvahu z hlediska denního příjmu. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Přípravek Qaialdo může být škodlivý pro zuby.
26
3. Jak se přípravek Qaialdo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dávka
Lékař Vám doporučí dávku a četnost podávání. Dávku je třeba užívat s jídlem.
Použití u dospělých
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vaši situaci vhodná. Léčba bude zahájena nejnižší dávkou
a v případě potřeby může být zvýšena na maximální dávku 400 mg spironolaktonu denně. Pokud si
nejste jistý
Použití u starších osob
Lékař Vám nasadí nízkou počáteční dávku a podle potřeby ji bude postupně zvyšovat, aby se dosáhlo
požadovaného účinku.
Použití u dětí
Pokud podáváte přípravek Qaialdo dítěti, závisí podávaná dávka na jeho věku a tělesné hmotnosti.
- Dávka u novorozenců je 1 až 2 mg/kg/den v jedné nebo dvou rozdělených dávkách.
- Dávka u dětí ve věku od 1 měsíce do 18 let je 1 až 3 mg/kg/den v jedné nebo dvou rozdělených
dávkách - U rezistentního ascitu nebo primárního hyperaldosteronismu lze podávat vyšší dávky až do
maximální dávky 7 mg/kg/den u novorozenců a 9 mg/kg/den u starších dětí 400 mg denně
Cesta a způsob podání
Perorální podání
Tento léčivý přípravek je třeba užívat s jídlem.
K podání léčivého přípravku vždy použijte přiložené stříkačky.
Menší stříkačka se používá k podání dávek menších nebo rovných 10 mg. Stříkačka může obsahovat
maximálně 1 ml. Má čárky, které označují přírůstek o 0,1 ml, přičemž 0,5 a 1,0 ml je vyznačeno.
0,1 ml obsahuje 1 mg spironolaktonu. Plná stříkačka obsahuje 10 mg spironolaktonu. Tuto stříkačku
byste měl
Větší stříkačka může obsahovat až 5 ml. Má čárky, které označují přírůstek o 0,1 ml, přičemž intervaly
po 1 ml jsou vyznačeny. Tato stříkačka se používá k odměření dávek vyšších než 10 mg.
Je důležité, abyste na svůj lék používalna základě předepsané dávky poradí, kterou stříkačku použít.
Dávka Qaialdo, který má být
podán - D N R X S R X å t W "
0,5 Malou 10 1,0 Malou 25 2,5 Velkou 50 5,0 Velkou 27
100 10,0 Velkou 200 20,0 Velkou
Pokud užíváte léčivý přípravek, nebo jej podáváte dítěti či jiné osobě, umyjte si před podáním a po
něm ruce.
Při užívání přípravku se řiďte těmito pokyny:
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4 Obrázek
1. Před použitím lahvičku důkladně protřepejte 2. Sejměte uzávěr lahvičky místě pro příští dávky 3. Zasuňte špičku dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru Vám poradí, kterou stříkačku máte použít, abyste získal5ml stříkačku.
4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru 5. Zatáhněte píst stříkačky zpět, abyste natáhlpíst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce jistýsestrou.
6. Lahvičku otočte dnem dolů a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru. Stříkačku držte v oblasti těla
stříkačky, nikoliv za píst.
7. Jemně vložte špičku stříkačky do úst a přiložte ho k vnitřní straně tváře.
8. Pomalu a opatrně tlačte píst směrem dolů a jemně vstříkněte léčivý přípravek směrem do vnitřní
strany tváře a spolkněte jej. NETLAČTE na píst příliš velkou silou ani nevstřikujte léčivý
přípravek do zadní části úst nebo hrdla, aby nedošlo k dušení.
9. Vyndejte stříkačku z úst.
10. Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.
1
1. Lahvičku znovu uzavřete a adaptér ponechte na místě. Ujistěte se, že je uzávěr dobře uzavřen.
12. Umyjte stříkačku teplou vodou a důkladně ji vypláchněte. Držte stříkačku pod vodou a několikrát
posuňte píst nahoru a dolů, aby se vnitřek stříkačky vyčistil. Před dalším použitím nechte stříkačku
zcela oschnout na vzduchu. Neotírejte do sucha. Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu
s přípravkem.
Výše uvedený postup opakujte u každé dávky dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil
Jestliže jste náhodně užilnebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Příznaky předávkování jsou ospalost, závratě, pocit dehydratace a pocit zmatenosti. Neřiďte motorová
vozidla.
Můžete mít také pocit na zvracení nebo zvracet nebo mít průjem či kožní vyrážku ve formě plochých
červených ploch kůže s překrývajícími se malými vyvýšenými hrbolky.
Změny hladin sodíku a draslíku v krvi mohou způsobit pocit slabosti a mravenčení, píchání nebo
necitlivost kůže a/nebo svalové křeče, je však nepravděpodobné, že by tyto příznaky souvisely
28
s těžkým předávkováním.
Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, ale jen pokud do další dávky zbývá více než 8 hodin.
Jestliže jste přestal
Je důležité pokračovat v užívání přípravku Qaialdo, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestali když se začnete cítit lépe.
Pokud přestanete užívat přípravek Qaialdo příliš brzy, může se Váš stav zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví kterýkoli
z následujících příznaků. Ačkoli jsou velmi vzácné, mohou být závažné.
- svědění a puchýře na kůži kolem rtů a na zbytku těla, červená nebo fialová vyrážka, která se šíří
a tvoří puchýře - odloučení vrchní vrstvy kůže od spodních vrstev kůže po celém těle nekrolýza – TEN- kožní vyrážka, horečka a otok s eozinofilií a systémovými příznaky – DRESS- žlutá kůže a oči - nepravidelný srdeční tep, který může vést k úmrtí, pocit mravenčení, paralýza nebo potíže s dýcháním, což mohou být příznaky zvýšené hladiny draslíku v krvi. Váš lékař bude
pravidelně provádět krevní testy za účelem sledování hladiny draslíku a dalších elektrolytů.
V případě potřeby může Vaši léčbu přerušit.
Seznam dalších nežádoucích účinků přípravku Qaialdo podle četnosti:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z - hyperkalemie
Časté: mohou postihovat až 1 osobu z - zmatenost
- závrať
- nauzea - pruritus - vyrážka
- svalové křeče nebo křeče v dolních končetinách
- akutní selhání ledvin
- gynekomastie - bolest prsou - malátnost
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - změny v prsou, jako jsou bulky - poruchy tělesných elektrolytů, například vysoká hladina vápníku v krvi
29
- abnormální funkce jater
- kopřivka - menstruační problémy u žen
- bolest prsou
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- leukopenie - agranulocytóza důležité pro boj s infekcemi- anémie kůži- trombocytopenie a tvorbě modřin- eozinofilie - purpura - změna sexuální touhy u mužů i žen
- impotence u mužů
- žaludeční a střevní obtíže
- pemfigoid - léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky kůži, krev a vnitřní orgány- Stevens-Johnsonův syndrom chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a genitálie- toxická epidermální nekrolýza a puchýři na kůži, v ústech, očích a na genitáliích- alopecie - hypertrichóza - bolest hlavy
- ospalost
- ataxie - horečka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Qaialdo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25°C a po 12 týdnech veškerý nepoužitý obsah
zlikvidujte.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Qaialdo obsahuje
30
- Léčivou látkou je spironolakton. Jeden ml suspenze obsahuje 10 mg spironolaktonu.
- Dalšími složkami jsou natrium-benzoát kyseliny citronové simetikonová emulze 30%, xanthanová klovatina
Viz bod 2 „Přípravek Qaialdo obsahuje natrium-benzoát“, „Přípravek Qaialdo obsahuje sodík“
a „Přípravek Qaialdo obsahuje sacharózu“.
Jak přípravek Qaialdo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Qaialdo je bílá až téměř bílá viskózní perorální suspenze.
Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a 2 dávkovací stříkačky stupnicí do 1 ml a stříkačku se stupnicí do 5 ml
Váš lékař nebo lékárník Vám na základě předepsané dávky poradí, kterou stříkačku použít.
Držitel rozhodnutí o registraci
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor Ulysses House
Foley Street, Dublin D01 W2TIrsko
Výrobce
Pronav Clinical Ltd.
Unit Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 DIrsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Qaialdo
薬局からのオファーでの商品の選択
