Prenewel neo

a. Souhrn bezpečnostního profilu:

Podávání perindoprilu inhibuje renin-angiotensin-aldosteronový systém a vede k poklesu ztráty draslíku
vyvolané indapamidem.

Nejčastěji hlášenými pozorovanými nežádoucími účinky jsou:
- s perindoprilem: závrať, bolest hlavy, parestezie, dysgeuzie, zhoršení zraku, vertigo, tinitus,
hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha, zácpa, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, pruritus,
vyrážka, svalové křeče a astenie.
- s indapamidem: hypokalemie, hypersenzitivní reakce, zvláště dermatologické, u pacientů s
predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím, a makulopapulární vyrážka.

b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků:

V klinických studiích a/nebo postmarketingové praxi byly pozorovány následující nežádoucí účinky,
řazené podle následující četnosti:

- Velmi časté ( 1/10)
- Časté ( 1/100, < 1/10)
- Méně časté (1/1 000, < 1/100)
- Vzácné (1/10 000, < 1/10 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových Nežádoucí účinky Frekvence

systémů podle
MedDRA Perindopril Indapamid
Infekce a infestace Rinitida Velmi vzácné -
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofilie Méně časté* -
Agranulocytóza (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Aplastická anémie - Velmi vzácné
Pancytopenie Velmi vzácné -
Leukopenie Velmi vzácné Velmi vzácné
Neutropenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné -
Hemolytická anémie Velmi vzácné Velmi vzácné
Trombocytopenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivita (reakce, zvláště
dermatologické, u pacientů s predispozicí k
alergickým a astmatickým reakcím)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) Méně časté* -
Hyperkalemie vratná po přerušení léčby
(viz bod 4.4)
Méně časté* -
Hyponatremie (viz bod 4.4) Méně časté* Méně časté
Hyperkalcemie - Velmi vzácné
Hypokalemie (viz bod 4.4) - Časté
Hypochloremie - Vzácné
Hypomagnezemie - Vzácné
Psychiatrické
poruchy
Změny nálady Méně časté -
Poruchy spánku Méně časté -
Deprese Méně časté -
Zmatenost Velmi vzácné -
Poruchy nervového
systému
Závrať Časté -
Bolest hlavy Časté Vzácné
Parestezie Časté Vzácné
Dysgeuzie Časté -
Somnolence Méně časté* -
Synkopa Méně časté* Není známo
Cévní mozková příhoda, možná sekundárně
k nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné -
Možný rozvoj hepatální encefalopatie v
případě jaterní insuficience (viz body 4.3 a
4.4)
- Není známo
Poruchy oka
Zhoršení zraku Časté Není známo
Myopie (viz bod 4.4) - Není známo
Rozmazané vidění - Není známo
Akutní glaukom s uzavřeným úhlem - Není známo
Choroidální efuze - Není známo
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo Časté Vzácné
Tinitus Časté -
Srdeční poruchy
Palpitace Méně časté* -
Tachykardie Méně časté* -
Angina pectoris (viz bod 4.4) Velmi vzácné -
Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a fibrilace síní)
Velmi vzácné Velmi vzácné
Infarkt myokardu, možná sekundárně k
nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné -

Torsade de pointes (potenciálně fatální) (viz
body 4.4 a 4.5)
Zčervenání Vzácné -
Raynaudův fenomén Není známo
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel (viz bod 4.4) Časté -
Dyspnoe Časté -
Bronchospasmus Méně časté -
Eozinofilní pneumonie Velmi vzácné -
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Časté -
Zácpa Časté Vzácné
Průjem Časté -
Dyspepsie Časté -
Nauzea Časté Vzácné
Zvracení Časté Méně časté
Sucho v ústech Méně časté Vzácné
Pankreatitida Velmi vzácné Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida (viz bod 4.4) Velmi vzácné Není známo
Abnormální hepatální funkce - Velmi vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus Časté -
Vyrážka Časté -
Makulopapulární vyrážka - Časté
Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté Velmi vzácné
Angioedém (viz bod 4.4) Méně časté Velmi vzácné
Purpura - Méně časté
Hyperhidróza Méně časté -
Fotosenzitivní reakce Méně časté* Není známo
Pemfigoid Méně časté* -
Zhoršení psoriázy Vzácné* -
Erythema multiforme Velmi vzácné -
Toxická epidermální nekrolýza - Velmi vzácné
Stevensův-Johnsonův syndrom - Velmi vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče Časté Není známo
Možné zhoršení preexistujícího akutního
diseminovaného lupus erythematodes
Myalgie Méně časté* -
Svalová slabost - Není známo
Rabdomyolýza - Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest
Renální insuficience Méně časté -
Anurie/oligurie Vzácné -
Akutní renální selhání Vzácné Velmi vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Časté -
Bolest na hrudi Méně časté* -
Malátnost Méně časté* -
Periferní otok Méně časté* -
Pyrexie Méně časté* -
Únava - Vzácné
Vyšetření Zvýšená hladina urey v krvi Méně časté* - Zvýšená hladina kreatininu v krvi Méně časté* -

Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Vzácné -
Zvýšená hladina jaterních enzymů Vzácné Není známo
Snížení hladiny hemoglobinu a snížení
hematokritu (viz bod 4.4)
Velmi vzácné -
Zvýšená hladina glukosy v krvi - Není známo
Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi - Není známo
Prodloužený QT interval na EKG (viz body
4.4 a 4.5)
* Frekvence počítána z klinických studií, kde byly nežádoucí účinky zaznamenány ze spontánních
hlášení.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Během fáze II a III studií porovnávajících 1,5 mg a 2,5 mg indapamidu ukázala analýza hladiny draslíku
v plazmě, že účinek indapamidu je závislý na dávce:
- Indapamid 1,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 10 % pacientů hladina draslíku
v plazmě < 3,4 mmol/l a u 4 % pacientů < 3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles
hladiny draslíku v plazmě 0,23 mmol/l.
- Indapamid 2,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 25 % pacientů hladina draslíku v
plazmě < 3,4 mmol/l a u 10 % pacientů < 3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles
hladiny draslíku v plazmě 0,41 mmol/l.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.