Prenessa neo

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil perindoprilu je v souladu s bezpečnostním profilem inhibitorů ACE:

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích a pozorovaných u perindoprilu byly:
závrať, bolest hlavy, parestezie, vertigo, poruchy zraku, tinitus, hypotenze, kašel, dušnost, bolest břicha,
zácpa, průjem, dysgeusie, dyspepsie, nauzea, zvracení, svědění, vyrážka, svalové křeče a astenie.

b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Během léčby perindoprilem byly při klinických studiích a/nebo po uvedení na trh pozorovány
následující nežádoucí účinky, které jsou řazeny podle následující četnosti:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy krve a
lymfatického systému
Eosinofilie Méně časté*
Agranulocytosa nebo pancytopenie Velmi vzácné
Snížení hemoglobinu a hematokritu Velmi vzácné
Leukopenie/neutropenie Velmi vzácné
Hemolytická anémie u pacientů s vrozeným
deficitem G-6PDH (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Trombocytopenie Velmi vzácné
Endokrinní poruchy Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) Vzácné
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) Méně časté*
Hyperkalemie, reverzibilní po vysazení (viz bod
4.4)
Méně časté*
Hyponatremie Méně časté*
Psychiatrické poruchy Poruchy nálady Méně časté
Porucha spánku Méně časté

Deprese Méně časté
Poruchy nervového
systému
Závrať Časté
Bolest hlavy Časté
Paraestezie Časté
Vertigo Časté
Somnolence Méně časté*
Synkopa Méně časté*
Zmatenost Velmi vzácné
Poruchy oka Poruchy vidění Časté
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus Časté
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté*
Tachykardie Méně časté*
Angina pectoris (viz bod 4.4) Velmi vzácné
Arytmie Velmi vzácné
Infarkt myokardu, pravděpodobně sekundárně v
důsledku nadměrné hypotenze u vysoce
rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Cévní poruchy Hypotenze (a účinky související s hypotenzí) Časté
Vaskulitida Méně časté*
Zčervenání Vzácné
Cévní mozková příhoda, pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u
vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Raynaudův fenomén Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Časté
Dyspnoe Časté
Bronchospasmus Méně časté
Eosinofilní pneumonie Velmi vzácné
Rhinitida Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha Časté
Zácpa Časté
Průjem Časté
Dysgeuzie Časté
Dyspepsie Časté
Nauzea Časté
Zvracení Časté
Sucho v ústech Méně časté
Pankreatitida Velmi vzácné
Poruchy jater a žlučových
cest
Hepatitida cytolytická nebo cholestatická (viz bod
4.4)
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Svědění Časté
Vyrážka Časté
Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté
Angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka,
hlasivek a/nebo hrtanu (viz bod 4.4)
Méně časté

Fotosenzitivní reakce Méně časté*
Pemfigoid Méně časté*
Hyperhidróza Méně časté
Zhoršení psoriázy Vzácné*
Erythema multiforme Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče Časté
Artralgie Méně časté*
Myalgie Méně časté*
Poruchy ledvin a močových
cest
Renální insuficience Méně časté
Akutní renální selhání Vzácné
Anurie/oligurie Vzácné
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Astenie Časté
Bolest na hrudi Méně časté*
Malátnost Méně časté*
Periferní edém Méně časté*
Pyrexie Méně časté*
Vyšetření Zvýšená hladina urey v krvi Méně časté*
Zvýšen hladina kreatinu v krvi Méně časté*
Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Vzácné
Vzestup hladiny jaterních enzymů Vzácné
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Pád Méně časté*
* Frekvence vypočítaná z klinických hodnocení nežádoucích účinků zjištěných na základě spontánních
hlášení.

Klinická hodnocení:
Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí účinky.
Závažné nežádoucí účinky mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů z 6 122 pacientů léčených
perindoprilem a 12 (0,2 %) pacientů z 6 107 pacientů léčených placebem. U pacientů léčených
perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční zástava
u 1 pacienta. Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné
nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem, 6,0 % (n = 366) u perindoprilu a 2,1 %
(n = 129) u placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek