PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.

Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.

Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.

Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.

Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým
neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý
potisk MYLAN nad PB25.

Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým
neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý
potisk MYLAN nad PB50.

Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a světle
broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky
je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB75.

Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a tmavě
broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky
je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB100.

Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka tobolka velikosti 2 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem
a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose
tobolky černý potisk MYLAN nad PB150.

Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka tobolka velikosti 1 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem
a světle broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle
tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB200.

Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka tobolka velikosti 1 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem
a tmavě broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku
a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB225.

Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka tobolka velikosti 0 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem
a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose
tobolky černý potisk MYLAN nad PB300.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Neuropatická bolest

Přípravek Pregabalin Mylan je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti
u dospělých.

Epilepsie

Přípravek Pregabalin Mylan je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Pregabalin Mylan je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy Anxiety Disorder, GAD
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkovací rozmezí je 150–600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg
denně v intervalu 3–7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg
denně.

Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom
týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalších 7 dnech.

Generalizovaná úzkostná porucha
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba
pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi
a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu
je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po
dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho
vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne
Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu převážně renální exkrecí, a to v nezměněné formě.
Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu

CLcr
Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka
pregabalinu
Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim
Zahajovací dávka
Maximální dávka

≥ 60 150 600 2× nebo 3× denně
≥ 30 – < 60 75 300 2× nebo 3× denně
≥ 15 – < 30 25–50 150 1× nebo 2× denně
< 15 25 75 1× denně
Dodatečná dávka po hemodialýze 25 100 jedna dávka+
* Celková denní dávka dávkovacího režimu
+ Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Mylan u dětí mladších 12 let a dospívajících věkujejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin pacienti s poruchou funkce ledvin
Způsob podání

Přípravek Pregabalin Mylan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Pregabalin Mylan je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující či smrtelné. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky
a příznaky těchto kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto reakce, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu
Pacienti s diabetem

Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. Je
nezbytné ihned pregabalin vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst
nebo horních cest dýchacích.

Závrať, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí

Léčba pregabalinem byla spojena se závratí a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného
zranění vědomí, zmatenosti a porucha mentálních funkcí. Proto mají být pacienti instruováni ke zvýšené
opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak

V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla četnost snížení zrakové ostrosti
a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;
četnost fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku, zastřené
vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky může vyřešit
nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin

Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo
reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků

Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů
přidáním léčby pregabalinem.

Městnavé srdeční selhání

Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů
se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto
pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením
pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena četnost
nežádoucích účinků obecně, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence.
Lze to přičíst souběžnému podávání léčivých přípravků tímto stavem. Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto skutečnost brát v úvahu.

Respirační deprese

Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se
zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce
ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu
tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek 4.2
Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Mechanizmus tohoto rizika není znám. U pacientů léčených pregabalinem byly po uvedení přípravku
na trh pozorovány případy sebevražedných myšlenek a chování využívající design samostatně kontrolované studie daného jednotlivcesebevraždou u pacientů léčených pregabalinem.

Pacienti sebevražedných myšlenek nebo chování. U pacientů je nutné monitorovat známky sebevražedných
myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných myšlenek a chování je nutné
zvážit přerušení léčby pregabalinem.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu

Po současném podávání pregabalinu s léky, které mohou způsobovat zácpu byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části gastrointestinálního traktu
je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy
Souběžné užívání s opioidy

Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost
vzhledem k riziku útlumu CNS užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než
při užívání/používání opioidu samotného Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu 1,04 - 2,22]5,06]
Nesprávné použití, zneužití nebo závislost

Pregabalin může způsobit lékovou závislost, která může vzniknout při terapeutických dávkách. Byly
hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání pregabalinu. U pacientů se zneužíváním léků
v anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti na pregabalinu.
U takových pacientů je při použití pregabalinu nutná opatrnost. Před předepsáním pregabalinu má být
u pacienta pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti.

Pacienti léčení pregabalinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu, jako jsou vývoj tolerance, zvyšování dávek a touha po léku.

Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly pozorovány příznaky z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Výskyt příznaků
z vysazení po vysazení pregabalinu může být známkou lékové závislosti léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta. Pokud má být pregabalin vysazen, doporučuje
se, aby byl vysazován postupně, minimálně po dobu 1 týdne, bez ohledu na indikaci
Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty,
včetně status epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Encefalopatie

Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo
encefalopatii vyvolat.

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce

Použití pregabalinu v prvním trimestru těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit závažné
vrozené vady. V průběhu těhotenství nemá být přípravek Pregabalin Mylan používán, pokud přínos
pro matku jednoznačně nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod. Ženy ve fertilním věku musí
během léčby používat účinnou antikoncepci
Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému
metabolismu metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl
k farmakokinetickým interakcím nebo byl jejich subjektem.

In vivo studie a populační farmakokinetická analýza

Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce
mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem,
gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza
ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají
klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.

Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol

Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/nebo
ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.

Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém

Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.

Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a opioidy a/nebo další léčivé
přípravky tlumící centrální nervový systém úmrtí. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí
způsobených oxykodonem.

Interakce a starší pacienti

U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci
Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Bylo prokázáno, že pregabalin prochází placentou u potkanů placentou u člověka.

Závažné vrozené malformace

Údaje ze skandinávské observační studie u více než 2 700 těhotenství s expozicí pregabalinu v prvním
trimestru prokázaly vyšší prevalenci závažných vrozených malformací 4,1 %
Riziko MCM u pediatrické populace s expozicí pregabalinu v prvním trimestru bylo mírně vyšší
v porovnání s populací bez expozice 1,14
Analýzy specifických malformací prokázaly vyšší riziko malformací nervového systému, očí,
orofaciálních rozštěpů, malformací močového traktu a malformací genitálu, ale počty byly nízké
a odhady nepřesné.

Přípravek Pregabalin Mylan se nemá užívat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod
Kojení

Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.

V klinických studiích hodnotících účinek pregabalinu na motilitu spermií byli zdraví muži vystaveni
pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu spermií.

Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců
potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není
známa
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Pregabalin Mylan může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Pregabalin Mylan může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla,
neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda
tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin,
a z nich bylo více než 5600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závrať a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do intenzity
obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu
nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách
s pregabalinem, byly závrať a somnolence.

Seznam nežádoucích účinků

V tabulce 2 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se
vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
nežádoucích účinků obecně, účinků na CNS a zvláště somnolence
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté Nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Méně časté Hypersenzitivita
Vzácné Angioedém, alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Anorexie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Časté Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, insomnie, snížení
libida
Méně časté Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní nálada,
povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady, depersonalizace, obtíže
s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie
Vzácné

Není známo
Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky

Léková závislost
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závrať, somnolence, bolest hlavy
Časté Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti,
poruchy pozornosti, parestezie, hypoestézie, sedace, porucha rovnováhy,
letargie
Méně časté Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická hyperaktivita,
dyskineze, posturální závrať, intenční třes, nystagmus, kognitivní porucha,
porucha mentálních funkcí, porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity
pálení, ageuzie, malátnost
Vzácné Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka
Časté Rozmazané vidění, dvojité vidění
Méně časté Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole,
snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči, zvýšené
slzení, podráždění oka
Vzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru,
mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu
Poruchy ucha a labyrintu
Časté Vertigo
Méně časté Hyperakuzie
Srdeční poruchy
Méně časté Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová bradykardie,
městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit chladných končetin
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho v nose
Vzácné Plicní edém, pocit sevření v hrdle
Není známo Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Časté Zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze, sucho v ústech
Méně časté Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech
Vzácné Ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšené jaterní enzymy*
Časté Žloutenka
Velmi vzácné Jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Vzácné Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, studený pot
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, artralgie, bolesti zad, bolesti končetin, cervikální spasmy
Méně časté Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová ztuhlost
Vzácné Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie
Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolesti prsů
Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní pocity,
únava
Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest, horečka,
žízeň, zimnice, astenie
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles
počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny draslíku
v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Vzácné Pokles počtu leukocytů
* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, křeče, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závrať. Tyto příznaky mohou být známkou
lékové závislosti. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek
Pediatrická populace

Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc
a mladších než 4 roky, n = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a dvě jednoleté
otevřené navazující studie bezpečnosti, n = 54 a n=431studiích u dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve
12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích,
zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nejčastěji pozorovanými
nežádoucími příhodami ve 14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních
cest dýchacích a pyrexie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při
předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické
záchvaty.

Vzácně byly hlášeny případy kómatu.

Léčba příznaků

Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě
potřeby zahrnovat hemodialýzu

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [5-methylhexanová kyselina].

Mechanismus účinku

Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku v centrálním nervovém systému.

Klinická účinnost a bezpečnost

Neuropatická bolest
Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou
neuralgií a u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost
studována.
Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou
podávanou 2× denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3× denně. Bezpečnostní a účinnostní
profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti
pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.

V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů
léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti. U pacientů,
kteří nezaznamenali somnolencí, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených
pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl
podíl respondérů na pregabalin 48 % a na placebo 16 %.

V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 %
pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.

Epilepsie
Přídatná léčba
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou
podávanou 2× nebo 3× denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů
obdobné.

Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdnu léčby.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů ve věku do
12 let a dospívajících nebyla stanovena. Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky
a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let záchvaty, byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých. Výsledky 12týdenní
placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a 14denní placebem
kontrolované studie u 175 pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, které
hodnotily účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a dvou
jednoletých otevřených studií bezpečnosti u 54, resp. 431 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců
do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích,
byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6 % subjektů léčených pregabalinem v dávce
10 mg/kg/den 2,5 mg/kg/den
Ve 14denní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti rokyfrekvence záchvatů během 24 hodin na počátku léčby a při poslední návštěvě byl 4,7 a 3,8 pro
pregabalin v dávce 7 mg/kg/den, 5,4 a 1,4 pro pregabalin v dávce 14 mg/kg/den a 2,9 a 2,3 pro
placebo. Pregabalin v dávce 14 mg/kg/den významně snížil logaritmicky transformovanou frekvenci
parciálních záchvatů oproti placebu s placebem ke zlepšení stavu.

Ve 12týdenní placebem kontrolované studii u subjektů s primárními generalizovanými tonicko-
klonickými 16 let10 mg/kg/den s alespoň 50% snížením míry PGTC záchvatů bylo 41,3 % pro pregabalin v dávce 5 mg/kg/den,
38,9 % pro pregabalin v dávce 10 mg/kg/den a 41,7 % pro placebo.

Monoterapie Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2× denně. Na
základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči
lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.

Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4–6 týdnů, ve studii se staršími
pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence recidiv s dvojitě zaslepenou fází trvající měsíců.

Úleva od příznaků GAD vyjádřená Hamiltonovou škálou úzkosti týdne.

V kontrolovaných klinických studiích pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A
oproti výchozímu stavu.

V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.

V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetřenítěchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů
dostávajících placebo. Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4 % pacientů léčených
pregabalinem a 11,7 % pacientů dostávajících placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány
u 1,7 % pacientů léčených pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií
léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.

Absorpce

Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím
dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická
dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav
dosažen za 24 – 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy
dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 – 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny. Podání
pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti.

Distribuce

V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší,
potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce
laktujících potkanů. U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně
0,56 l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Pregabalin podléhá u člověka pouze zanedbatelnému metabolismu. Po podání dávky radioaktivně
značeného pregabalinu přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný
pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči,
tvořil 0,9 % podané dávky. V předklinických studiích pregabalin racemizaci na R-enantiomer.

Eliminace

Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék.
Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance
pregabalinu jsou přímo úměrné clearance kreatininu
Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů podstupujících hemodialýzu je
nezbytná
Linearita/nelinearita

Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita
farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky.
Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu.

Pohlaví

Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace
pregabalinu.

Porucha funkce ledvin

Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován
z plazmy hemodialýzou přibližně o 50 %nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná
dávka
Porucha funkce jater

Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí,
porucha funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.

Pediatrická populace

U pediatrických pacientů s epilepsií 16 letve studii farmakokinetiky a snášenlivosti.

Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové
plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až
hodiny po podání dávky.

Parametry Cmax a AUC pregabalinu se v rámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí
dávkou. Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 %
v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila
43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.

Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických
pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.

Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou
perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního
objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů
podobné.

Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována
Starší pacienti

S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho
perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem.
Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin Tab. 1
Kojící matky

Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu. Kojení mělo zanedbatelný nebo
nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu. Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka
s průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě. Odhadovaná
dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka 150 ml/kg/den0,31 mg/kg/den, resp. 0,62 mg/kg/den. Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní
mateřské dávky na základě množství v mg/kg.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky
odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům
a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při
dlouhodobé expozici pregabalinu na hladinách 5× vyšších než jsou průměrné hladiny u člověka při
podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je
často možné vidět u starších potkanů albínů.

Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů
a králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším, než je expozice u člověka. Ve studiích
prenatální a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů
vystavených dávkám > 2× vyšším než je maximální doporučená expozice u člověka.

Pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických byly pozorovány nežádoucí účinky na
fertilitu samců i samic potkanů. Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií
byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo
souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů. Proto
jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.

Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.

Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory
při expozici až 24× vyšší, než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické
dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích
obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence
hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem
u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk. Tyto
změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů
u potkanů nebo člověka nevyskytovaly. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro
člověka.

U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické
známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5× vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u člověka.
U mláďat potkanů byla pozorována 1–2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky
pro člověka snížená akustická úleková odpověď. Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále
pozorován.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

Hyprolóza
Kukuřičný škrob
Mastek

Tobolka:

Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý Erythrosin Želatina
Natrium-lauryl-sulfát
Čištěná voda

Potiskový inkoust:

Šelak
Propylenglykol
Černý oxid železitý Koncentrovaný roztok amoniaku
Hydroxid draselný
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

6.5 Druh obalu a obsah balení

Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky

PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14, 21, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
Perforovaný jednodávkový PVC/PVDC-Al blistr obsahující 56 × 1, 84 × 1 a 100 × 1 tvrdou tobolku.

Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky

PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14, 21, 56, 84 a 100 tvrdých tobolek.
Perforovaný jednodávkový PVC/PVDC-Al blistr obsahující 84 × 1 a 100 × 1 tvrdou tobolku.

Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky

PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14, 56 a 100 tvrdých tobolek.
Perforovaný jednodávkový PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14 × 1, 56 × 1 a 100 × 1 tvrdou tobolku.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.

Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky

PVC/PVDC-Al blistr obsahující 21, 84 a 100 tvrdých tobolek.
Perforovaný jednodávkový PVC/PVDC-Al blistr obsahující 84 × 1 a 100 × 1 tvrdou tobolku.

Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky

PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14, 56 a 100 tvrdých tobolek.
Perforovaný jednodávkový PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14 × 1, 56 × 1 a 100 × 1 tvrdou tobolku.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.

Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky

PVC/PVDC-Al blistr obsahující 21, 84 a 100 tvrdých tobolek.
Perforovaný jednodávkový PVC/PVDC-Al blistr obsahující 84 × 1 nebo 100 × 1 tvrdou tobolku.

Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky

PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14, 56 a 100 tvrdých tobolek.
Perforovaný jednodávkový PVC/PVDC-Al blistr obsahující 56 × 1 a 100 × 1 tvrdou tobolku.

Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky

PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14, 56 a 100 tvrdých tobolek.
Perforovaný jednodávkový PVC/PVDC-Al blistr obsahující 56 × 1 a 100 × 1 tvrdou tobolku.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. června Datum posledního prodloužení: 3. dubna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin Irsko

Logiters Logistica Portugal S.A.
Estrada dos Arneiros
Azambuja
2050-Portugalsko

Mylan Germany GmbH,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe,
Hessen, 61352 ,
Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
56 × 1 tvrdá tobolka
84 × 1 tvrdá tobolka
100 × 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin mylan 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
84 × 1 tvrdá tobolka
100 × 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin mylan 50 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTRY A LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka.

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek
14 × 1 tvrdá tobolka
56 × 1 tvrdá tobolka
100 × 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin mylan 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka.

200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


‘Zde odlepte’


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

21 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
84 × 1 tvrdá tobolka
100 × 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin mylan 100 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRY A LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek
14 × 1 tvrdá tobolka
56 × 1 tvrdá tobolka
100 × 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin mylan 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


‘Zde odlepte’


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

21 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
84 × 1 tvrdá tobolka
100 × 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin mylan 200 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
56 × 1 tvrdá tobolka
100 × 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin mylan 225 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRY A LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek
56 × 1 tvrdá tobolka
100 × 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pregabalin mylan 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


‘Zde odlepte’


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro pacienta

Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Mylan 200 mg tvvrdé tobolky
Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pregabalin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Pregabalin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pregabalin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Pregabalin Mylan a k čemu se používá


Přípravek Pregabalin Mylan obsahuje léčivou látku pregabalin, která patří do skupiny léků
používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Pregabalin Mylan se používá k léčbě dlouhotrvající
bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada
onemocnění, jako diabetes pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost,
mravenčení apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady,
poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu
života.

Epilepsie: Pregabalin Mylan se používá k léčbě určitých forem epilepsie sekundární generalizací nebo bez níMylan, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit
Váš stav. Přípravek Pregabalin Mylan se užívá navíc k současné léčbě. Pregabalin Mylan není určen k
samostatnému podávání, ale musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními antiepileptiky léčbě epilepsie
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Mylan se používá k léčbě generalizované
úzkostné poruchy úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit
neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit
prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu
a napětí běžného života.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Pregabalin Mylan
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pregabalin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• V souvislosti s užíváním přípravku Pregabalin Mylan byly hlášeny závažné kožní vyrážky,
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete
kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4,
přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

• Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Mylan hlásili příznaky nasvědčující alergické
reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní
vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

• Přípravek Pregabalin Mylan způsobuje závrať a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných
poranění všechny účinky, které lék může mít.

• Přípravek Pregabalin Mylan může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny
zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned
svého lékaře.

• U některých pacientů s diabetem může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.

• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí
svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako
pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

• U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Mylan bylo hlášeno srdeční selhání; tito
pacienti byly nejčastěji starší pacienti se srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto
léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měldříve onemocnění srdce.

• U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin Mylan bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud
během léčby přípravkem Pregabalin Mylan zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte
svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

• Někteří pacienti léčení antiepileptiky, jako je přípravek Pregabalin Mylan, měli myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování. Máte-li
podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.

• Pokud je přípravek Pregabalin Mylan podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu
neprůchodnost nebo ochrnutí střevak ní sklony.

• Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužívalalkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich bylznamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Pregabalin Mylan.

• Během léčby přípravkem Pregabalin Mylan nebo krátce po jeho vysazení byly hlášeny případy
křečí/záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

• U některých pacientů, kteří užívali přípravek Pregabalin Mylan a zároveň měli další
onemocnění, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí lékaři, pokud máte jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.

• Byl y hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy
dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný
dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké
dýchání.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pregabalin Mylan přípravek užívatPregabalin Mylan“Pregabalin Mylan, je důležité, abyste se poradil
Pokud si během doby, kdy přípravek Pregabalin Mylan užíváte, povšimnete některého z níže
uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal• Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.
• Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.
• Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.
• Opakovaně jste se neúspěšně pokusilkontrolovat.
• Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete,
cítíte se lépe.
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší
způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Mylan:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívaldobě nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pregabalin Mylan a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat současném užívání přípraveku Pregabalin Mylan s určitými léky, které mají zklidňující účinky opioidůselhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závrati, ospalosti a poklesu koncentrace se může zvýšit,
pokud se přípravek Pregabalin Mylan užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
• Oxykodon • Lorazepam • Alkohol

Přípravek Pregabalin Mylan se může používat současně s perorální antikoncepcí.

Přípravek Pregabalin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky přípravku Pregabalin Mylan je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Pregabalin Mylan se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Přípravek Pregabalin Mylan se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené
vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které
užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí
narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny
abnormality obličeje Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo
kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pregabalin Mylan může způsobovat závrať, ospalost a snížení koncentrace. Nemělřídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si
nebudete jist
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Pregabalin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýVám bylo předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Pregabalin Mylan je určen pouze k perorálnímu podání
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg
každý den.
• Váš lékař Vám doporučí, abyste užívalPři dávkování 2× denně užívejte přípravek 1× ráno a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou
dobu. Při dávkování 3× denně užívejte přípravek 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer, každý den
přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo
dávku léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Pregabalin Mylan pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji
ukončil
Jestliže jste užilKontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Mylan. V důsledku užití více přípravku Pregabalin
Mylan než jste mělbyly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí
Jestliže jste zapomnělJe důležité, abyste užívaldobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud
není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Pregabalin Mylan náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se
nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení užívání přípravku Pregabalin Mylan se
provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

MělPregabalin Mylan můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto
příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, křeče/záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závrať. Tyto účinky se mohou vyskytnout
častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užívalvyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
brnění, pocit necitlivosti, sedace pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, vzedmuté břicho
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• nárůst tělesné hmotnosti
• svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
• bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního
cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha,
obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost
dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,
pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na
hluk, celkový pocit nemoci
• suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, zimnice, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, inkontinence
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta
zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• křeče/záchvaty
• změny ve výsledcích vyšetření srdce • poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
• alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými
skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a
nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo
chřipkovité příznaky • žloutenka • parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• jaterní selhání
• hepatitida
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• vznik závislosti na přípravku Pregabalin Mylan
Je nutné, abyste vědělMylan se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení přestal
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni
puchýřky nebo se olupuje, musíte vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti
s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké
dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Pregabalin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pregabalin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.
Dalšími složkami jsou: hyprolóza, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý lauryl-sulfát, čištěná voda, šelak, černý oxid železitý a koncentrovaný roztok amoniaku, žlutý oxid železitý
Jak přípravek Pregabalin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka

Pregabalin Mylan 25 mg
tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným
víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad
PB25.
K dispozici v blistrech obsahujících 14, 21, 56, 84 a 100 tobolek
a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 × 1, 84 × a 100 × 1 tobolku.
Pregabalin Mylan 50 mg
tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným
víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad
PB50.
K dispozici v blistrech obsahujících 14, 21, 56, 84 a 100 tobolek
a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 84 × a 100 × 1 tobolku.
Pregabalin Mylan 75 mg
tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným
víčkem a světle broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje
bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý
potisk MYLAN nad PB75.
K dispozici v blistrech obsahujících 14, 56 a 100 tobolek,
v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14 × 1, 56 × a 100 × 1 tobolku a v lahvičce obsahující 200 tobolek.
Pregabalin Mylan 100 mg
tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným
víčkem a tmavě broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje
bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý
potisk MYLAN nad PB100.
K dispozici v blistrech obsahujících 21, 84 a 100 tobolek
a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 84 × a 100 × 1 tobolku.
Pregabalin Mylan 150 mg
tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným
víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad
PB150.
K dispozici v blistrech obsahujících 14, 56 a 100 tobolek,
v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14 × 1, 56 × a 100 × 1 tobolku a v lahvičce obsahující 200 tobolek.
Pregabalin Mylan 200 mg
tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným
víčkem a světle broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje
bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý
potisk MYLAN nad PB200.
K dispozici v blistrech obsahujících 21, 84 a 100 tobolek
a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 84 × a 100 × 1 tobolku.
Pregabalin Mylan 225 mg
tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným
víčkem a tmavě broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje
bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý
potisk MYLAN nad PB225.
K dispozici v blistrech obsahujících 14, 56 a 100 tobolek
a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 × a 100 × 1 tobolku.
Pregabalin Mylan 300 mg
tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným
víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad
PB300.
K dispozici v blistrech obsahujících 14, 56 a 100 tobolek,
v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 × 1 a 100 × tobolku a v lahvičce obsahující 200 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko

Výrobce
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irsko

Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalsko

Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352 , Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205
България
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel.: +420 222 004
Magyarország
Mylan EPD Kft.
Tel.: + 36 1 465
Danmark
ViatrisApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +353 1
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055
United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.