sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prednison Léčiva 5 mg tablety
Prednison Léčiva 20 mg tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 20 mg prednisonu.

Pomocná látka se známým účinkem: obsahuje laktózu.
Jedna tableta přípravku Prednison Léčiva 5 mg obsahuje 106,4 mg laktózy.
Jedna tableta přípravku Prednison Léčiva 20 mg obsahuje 92,15 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Prednison Léčiva 5 mg tablety: bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Prednison Léčiva 20 mg tablety: bílé až téměř bílé tablety s křížovou rýhou o průměru 7 mm.
Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Onemocnění pojivové tkáně, revmatická onemocnění a kolagenózy
Artritidy, revmatoidní obrovskobuněčná arteriitida, polyarteriitis nodosa, polymyalgia reumatica,
polymyositis, systémový lupus erythematodes, revmatická karditida, akutní záchvaty dny, syndrom
Reiterův, polyserositida, dermatomyozitida.

Těžké formy alergických reakcí
Astma bronchiale v akutní exacerbaci a udržovací dávkování tam, kde se nevystačí s inhalační terapií
kortikosteroidy a bronchodilatancii, lékové alergie, angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-
Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, těžké alergické reakce po bodnutí hmyzem, sérová
nemoc, těžké akutní i chronické alergické a zánětlivé nemoci v oblasti ucha, nosu a nosohltanu.

Neinfekční zánětlivá onemocnění oka (zvláště s postižením zadní komory) i jeho adnex, infekční
zánětlivá onemocnění pouze při současné léčbě antibiotiky.

Závažná kožní onemocnění
Pemfigus a pemfigoid, kontaktní dermatitida, těžké formy psoriázy, exfoliativní dermatitida, erythema
exsudativum multiforme, impetigo herpetiformis, mycosis fungoides, erytrodermie, generalizované
neurodermatitidy.



Hematologická onemocnění
Autoimunitní hemolytická anemie a idiopatická trombocytopenická purpura, agranulocytóza,
aplastická anemie, myelodysplastický syndrom, trombocytopenie, potransfuzní reakce,
erytroblastopenie.

Maligní onemocnění
Doplněk léčby cytostatiky, lymfatická leukemie, lymfomy, adjuvantní léčba malignit, pro lepší
snášenlivost ozáření a terapie cytostatiky, paliativní terapie u inoperabilních nádorů.

Stavy po orgánových transplantacích, často společně s podáním azathioprinu či cyklosporinu.

Zánětlivá gastrointestinální onemocnění
Crohnova choroba, autoimunitní chronická aktivní hepatitida, ulcerózní kolitida.

Nezánětlivé respirační poruchy
Fibróza plic, sarkoidóza plic, některé aspirační syndromy (jen při současném zajištění antibiotiky).

Renální onemocnění
Nefrotický syndrom v počátečním stadiu, chronická glomerulonefritida.

Infekce provázené závažnou zánětlivou reakcí
Např. tuberkulózní meningitida, Jarish-Herxheimerova reakce.

Jiné
Imunoalterační a některá zánětlivá onemocnění v neurologii.
Substituční terapie sekundární adrenokortikální insuficience, kongenitální adrenální hyperplazie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální a závisí na závažnosti stavu a individuální odpovědi pacienta.

Denní dávka se obvykle pohybuje v rozmezí 5–60 mg prednisonu, v některých případech může
přesáhnout 100 mg denně.

U chronických onemocnění léčba většinou začíná podáváním nižších počátečních dávek. Naopak
u akutních stavů může být zapotřebí vyšších počátečních dávek, které se v závislosti na klinických
symptomech a odpovědi pacienta postupně snižují na nižší udržovací dávku.

Nemá-li dojít k potlačení endogenní sekrece, podává se jediná denní dávka ráno při nebo po snídani.
Při stavech vyžadujících vyšší dávky je nutno celkovou denní dávku rozdělit na 2–4 dílčí dávky.

Při stresových situacích je nutno dávkování zvýšit, existuje-li nebezpečí potlačení endogenní sekrece a
není-li exogenní dávka dostatečně vysoká k pokrytí stresu.

Po dosažení udržovací dávky se doporučuje přejít na dávkování obden. Přechod k tomuto dávkování
má být postupný.

Porucha funkce jater
Používejte prednison opatrně; pacienti s cirhózou mohou zaznamenat zvýšené účinky kortikosteroidů
v důsledku sníženého metabolismu, a proto mohou vyžadovat nižší dávky.

Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování.



Pediatrická populace
Dávkování u dětí je variabilní, závisí na druhu onemocnění a intenzitě procesu. Celá řada onemocnění
má přesně stanovený léčebný protokol s přesným vymezením dávkování a způsobu podávání.
U těžkých stavů vyžadujících útočnou dávku se podávají 2–3 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozděleně
do 3–4 dávek. Po zvládnutí nejzávažnějších projevů nemoci se dávka postupně upravuje, přičemž
maximum dávky se podává v ranních hodinách a nižší dávka v odpoledních a večerních hodinách.
Udržovací dávka při chronickém podávání je menší než 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den, podává se
zpravidla ráno, případně obden.
U kojenců a batolat vyžaduje podávání pevných lékových forem zvláštní pozornost.

Způsob podání
Tablety se podávají s jídlem a zapíjejí se vodou. U dětí je možné podávat až po rozdrcení a rozpuštění
tablety ve vodě.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Neléčená floridní vředová gastroduodenální choroba.
- Čerstvá střevní anastomóza.
- Podezření na náhlou příhodu břišní.
- Floridní Cushingův syndrom.
- Akutní psychóza.
- Neléčená systémová mykóza.
- Metabolicky dekompenzovaný diabetes mellitus.
- Akutní glaukom.
- Očkování v intervalu 2–8 týdnů (týká se i aplikace živých vakcín).
- Oční forma herpes simplex.
- Herpes zoster.
- Systémové infekce nekontrolované antiinfekčními přípravky.
- Současné užívání prednisonu s abirateronem a radium-223 dichloridem

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Prednison má být užíván s opatrností v následujících případech:
- Kardiální dekompenzace.
- Závažná hypertenze.
- Pokročilejší formy ischemické choroby srdeční.
- Divertikulitida.
- Latentní vředová choroba.
- Těžká osteoporóza.
- Hojící se operační rány.
- Renální insuficience.
- Sklon k tromboembolickým onemocněním.
- Diabetes mellitus.
- Při akutní virové infekci (varicella, herpes keratitis).
- Aktivní chronická HBsAg-pozitivní hepatitida.
- Zranění a vředy rohovky.
- Porucha funkce jater.
- Tuberkulóza (i v anamnéze). Prednison však může být vitálním lékem ke zvládnutí závažných
akutních projevů při masivní tuberkulózní infekci (za současné léčby antituberkulotiky).
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Zvýšený intrakraniální tlak s edémem papily (pseudotumor cerebri) spojený s léčbou
kortikosteroidy byl hlášen většinou u dětí, ale také u dospělých. K rozvoji obvykle dochází po
vysazení léčby (viz bod 4.8).



Vzhledem k riziku perforace střev může být prednison použit pouze, pokud je to nezbytně nutné a
spolu s adekvátním monitorováním v případě těžké ulcerózní kolitidy s hrozící perforací.

Srdeční ruptura po akutním infarktu myokardu
Ruptura myokardu po nedávném infarktu myokardu byla hlášena při užívání prednisonu nebo jiných
glukokortikoidů. Proto je doporučena opatrnost u pacientů užívajících prednison, kteří měli v nedávné
době infarkt myokardu.

Virová onemocnění (varicella, spalničky)
Některá virová onemocnění (varicella, spalničky) mohou mít těžší průběh u pacientů léčených
glukokortikoidy. Jedinci se sníženou imunitou bez předchozí infekce varicellou nebo spalniček jsou
zvláště ohroženi. Pokud jsou osoby léčené prednisonem v kontaktu s osobami, které mají varicellu
nebo spalničky, má být v případě potřeby zahájena preventivní léčba.

Dlouhodobé podávání
V průběhu dlouhodobé léčby kortikosteroidy může dojít k adrenální supresi a atrofii a může být
potlačena sekrece kortikotropinu. Může také dojít k rozvoji Cushingova syndromu a hyperglykemie.
Trvání léčby a dávkování se jeví jako důležité faktory pro určení potlačování adrenální osy hypofýzy a
reakce na stres po ukončení steroidní léčby. Reakce pacientů na supresi je rovněž různá. Při
dlouhodobém podávání obzvláště vyšších dávek je třeba pacienty klinicky i laboratorně pečlivě
monitorovat. Sleduje se krevní tlak, glykosurie, glykemie před terapií a v průběhu terapie, dále
kalemie, případné žaludeční obtíže či psychické změny, retence tekutin. U starších pacientů je žádoucí
oftalmologické vyšetření a RTG vyšetření hrudníku před zahájením terapie.

Při náhlém vysazení přípravku po dlouhodobé léčbě je pacient ohrožen projevy hypokortikalismu,
včetně akutní adrenální krize. Z tohoto důvodu je nutno léčbu vysazovat postupně - nejprve dávku
večerní, pak polední, nejdéle se ponechává dávka ranní. Dojde-li v průběhu léčby nebo po vysazení k
zátěžovému stavu (trauma, operace, interkurentní infekce apod.) a není-li funkce kůry nadledvin
dostatečná, je třeba pacientovi podat kortikoidy parenterálně.
Po ukončení terapie dochází k obnově funkce kůry nadledvin již v následujících dnech po vynechání,
při dlouhodobém podávání zejména vysokých dávek může však někdy potlačení funkce trvat řadu
měsíců nebo i let.

Riziko infekce
Dlouhodobé užívání prednisonu, i při nízkých dávkách, vede ke zvýšení rizika infekce. Případné
infekce mohou být způsobeny mikroorganismy, které zřídka způsobují infekci za normálních
podmínek (tzv. oportunní infekce). Při vzniku infekčních onemocnění je nutná účinná antibiotická
terapie. Léčba prednisonem může maskovat příznaky a projevy stávající nebo rozvíjející se infekce, a
proto může způsobit obtížnější diagnostiku. Může dojít k aktivaci latentního onemocnění nebo
exacerbaci interkurentní infekce.

Metabolismus vápníku
Předpokládá se negativní vliv na metabolismus vápníku, v závislosti na době trvání léčby a použitém
dávkování. Proto je doporučena profylaxe osteoporózy a je zvláště důležitá, pokud jsou přítomny další
rizikové faktory, včetně familiární predispozice, pokročilého věku, postmenopauzálního stavu,
nedostatečného příjmu bílkovin a vápníku, nadměrného kouření, nadměrné konzumace alkoholu a
nedostatku fyzické aktivity. Profylaxe je založena na dostatečném přísunu vápníku a vitaminu D,
jakož i na odpovídající fyzické aktivitě a úpravě rizikových faktorů osteoporózy. V případě již
existující osteoporózy je třeba zvážit doplňující léčbu.

Tyreoidální onemocnění
U hypotyreózy je snížena clearance kortikosteroidů a zvýšena u hypertyreózy. U pacientů se změnami
štítné žlázy může být nutná úprava dávkování.



Kaposiho sarkom
Při léčbě kortikosteroidy, obvykle pro chronické stavy, byl hlášen vznik Kaposiho sarkomu.
Klinického zlepšení může být dosaženo přerušením léčby kortikosteroidy.

Myopatie
Myopatie byla hlášena při léčbě vysokými dávkami kortikosteroidů, zvláště u pacientů s poruchami
neuromuskulárního přenosu (např. myastenia gravis), nebo při současném užívání neuromuskulárních
léků (např. pankuronium). Myopatie může postihovat oční nebo dýchací svaly a může mít za následek
kvadruparézu.

Ischemická kolitida
Podávání glukokortikoidů má být provedeno s opatrností u systémové sklerózy. Při podávání
glukokortikoidů ve vysokých dávkách se doporučuje, zejména u pulsní terapie, současné podávání
antikoagulancií, aby se zabránilo ischemické kolitidě.

Zvýšený nitrooční tlak
Při použití delším než 6 týdnů je zvýšené riziko výskytu zvýšeného nitroočního tlaku. Z tohoto důvodu
se doporučuje monitorování.

Odchlípení sítnice (chorioretinopatie)
Systémová léčba glukokortikoidy může způsobit chorioretinopatii, která může vést k poruše zraku,
včetně jeho ztráty. Dlouhodobé užívání systémové léčby glukokortikoidy i při nízkých dávkách může
způsobit chorioretinopatii.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Očkování
Během terapie vysokými dávkami prednisonu je kontraindikované očkování živou vakcínou z důvodů
omezení imunitních reakcí a rizika neurologických komplikací. Pasivní imunizace během terapie je
možná, ale protilátková odpověď je nedostačující.

Feochromocytomová krize
Po podání kortikosteroidů byly hlášeny případy výskytu feochromocytomových krizí, které mohou být
smrtelné. Kortikosteroidy se mají podávat pacientům se suspektním či diagnostikovaným
feochromocytomem pouze po vyhodnocení přínosu/rizik.

Použití u starších pacientů
Opatrnost se doporučuje u starších pacientů, protože jsou náchylnější k nežádoucím účinkům.
Dlouhodobé užívání glukokortikoidů u starších lidí může zhoršit diabetes, hypertenzi, městnavé
srdeční selhání a osteoporózu nebo může způsobit depresi.

Použití u pediatrických pacientů
Prednison lze podávat i dětem. Při dlouhodobém užívání hrozí riziko potenciálního poškození růstu a
vývoje, a proto se doporučuje sledování.

Ve stravě se omezuje kuchyňská sůl, nutná je suplementace draslíku (ovoce, zelenina). Během terapie
se nedoporučuje expozice infekcím, slunění a pití alkoholických nápojů. Při vzniku infekčních
onemocnění je nutná účinná antibiotická terapie.




Sklerodermická renální krize
U pacientů se systémovou sklerózou byly hlášeny případy sklerodermické renální krize (včetně
fatálních případů) s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní dávce 15 mg
prednisonu a více. U těchto pacientů se má se provádět pravidelná kontrola krevního tlaku a renálních
funkcí (s-kreatinin).

Laktóza
Léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Přípravek Prednison Léčiva obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Prednison je metabolizován CYP3A4. Je možný vznik farmakokinetických interakcí s inhibitory
CYP3A4 (snížená clearance prednisonu) a induktory CYP3A4 (zvýšená clearance prednisonu).

Příklady silných inhibitorů CYP3A4: atazanavir, ceritinib, klarithromycin, kobicistat, darunavir,
idelalisib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol (systémový), lonafarnib, lopinavir, mifepriston,
nefazodon, nelfinavir, ritonavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, posakonazol, sachinavir,
telithromycin, tucatinib, vorikonazol.

Příklady silných induktorů CYP3A4: apalutamid, karbamazepin, enzalutamid, lumakaftor a ivakaftor,
mitotan, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin, pokud se užívají současně s prednisonem, léčba
má být sledována kvůli snížení účinků prednisonu. K udržení účinnosti steroidů může být nutné
zvýšení dávky prednisonu.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat,
zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace,
pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V
takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků
kortikosteroidů (jako je měsícovitý obličej, nárůst tělesné hmotnosti, hyperglykemie).

Perorální antikoagulancia
Prednison snižuje účinek perorálních antikoagulancií.

Kardiotonika
Prednison zvyšuje toxicitu kardiotonik v důsledku hypokalemie.

Amfotericin B
Riziko hypokalemie může být zvýšeno. Může k tomu přispívat nadměrný úbytek draslíku
působením amfotericinu B a retence solí způsobená prednisonem. Pokud je souběžné užívání
nezbytné, je nutné pečlivě sledovat pacientovu bilanci tekutin, elektrolytů (zejména draslíku) a
renálních a kardiovaskulárních parametrů, zejména u starších pacientů.

Antacida obsahující hliník/hořčík
Absorpce prednisonu může být snížena. Je třeba zvážit oddělené podání prednisonu a antacid po 2 až hodinách. Současné užívání má být sledováno, aby se potvrdilo, že terapeutická odpověď je adekvátní.

Aminoglutethimid
Plazmatická koncentrace glukokortikoidů může být snížena. Současné užívání má být monitorováno,
aby se potvrdilo, že terapeutická odpověď na prednison je adekvátní, přičemž může být nutné zvýšit
dávku prednisonu.



Androgeny
Pokud jsou androgeny kombinovány s prednisonem, mají být pacienti sledováni kvůli zvýšenému
riziku edémů. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním srdce, ledvin nebo jater.

Antibiotika
Vznik superinfekce vlivem dlouhodobého užívání antibiotik může být zesílen v přítomnosti
prednisonu spojeného se sníženou obranyschopností systému hostitele. Prednison může snižovat zánět,
ovlivnit tvorbu protilátek, a pokud je podávaný systémově, může způsobit supresi nadledvin. Tyto
procesy zvyšují náchylnost organismu k infekci.

Fluorochinolony
Zprávy z postmarketingového sledování ukazují, že riziko ruptury šlach může být zvýšené u pacientů
užívajících souběžně fluorochinolony a kortikosteroidy, a to zejména u starších pacientů. Léčba
fluorochinolony má být přerušena, pokud pacient pociťuje bolest, zánět nebo u něj dojde k ruptuře
šlachy. Pacienti mají upustit od cvičení, dokud není vyloučena diagnóza zánětu nebo ruptury šlachy.
Ruptury šlachy se mohou objevit v průběhu nebo i po ukončení léčby chinolony.

Nedepolarizující myorelaxancia
Svalová relaxace může být prodloužena.
Současná léčba neuromuskulárním blokátorem a prednisonem má být použita pouze tehdy, je-li to
absolutně nezbytné, s použitím nejnižších možných dávek a omezením doby trvání obou látek, aby se
omezilo riziko rozvoje myopatie nebo neuropatie. Riziko je zvýšené zejména u pacientů v intenzivní
péči. U pacientů léčených dlouhodobě nebo vysokými dávkami prednisonu lze pozorovat opožděný
nástup nebo zkrácené trvání účinku neuromuskulárních blokátorů, proto může být zapotřebí opatrné
zvýšení dávky léčiva, které blokuje nervosvalový přenos, je však třeba vzít v úvahu riziko myopatie.

Somatotropin (růstový hormon)
Současná léčby glukokortikoidy může inhibovat růstové účinky somatotropinu.
Současně se očekává, že somatotropin sníží konverzi prednisonu na prednisolon (aktivní metabolit) u
pacientů léčených současně prednisonem a somatotropinem. Proto může být nutné zvýšení dávek
prednisonu s ohledem na inhibiční účinek prednisonu na růst.

Antimykotika (itrakonazol, ketokonazol)
Pacienti, kteří jsou současně léčeni prednisonem a itrakonazolem nebo ketokonazolem, mají být
upozorněni, že se při léčbě prednisonem mohou vyvinout nežádoucí účinky (jako je měsícovitý
obličej, nárůst tělesné hmotnosti, hyperglykemie). Pokud k tomu dojde, pacienti mají vyhledat
lékařskou pomoc.

Antidiabetika (perorální nebo inzulínová)
Účinek na snížení hladiny cukru v krvi je snížen. Účinky antidiabetik u pacientů s diabetem mají být
pečlivě sledovány a podle potřeby dávka antidiabetika zvyšována.

Léčba štítné žlázy (karbimazol/methimazol, thiamazol)
Clearance prednisonu může být zvýšena.
Současné užívání je třeba monitorovat, aby se potvrdilo, že terapeutická odpověď na prednison je
adekvátní, přičemž může být nutné zvýšit dávku prednisonu.

Barbituráty, karbamazepin, primidon a rifampicin
Účinnost prednisonu může být snížena. Současné užívání je třeba monitorovat, aby se potvrdilo, že
terapeutická odpověď na prednison je adekvátní, přičemž může být nutné zvýšit dávku prednisonu.

Srdeční glykosidy
Účinek srdečních glykosidů může být zvýšen v důsledku nízké hladiny draslíku.


Hladiny draslíku se mají rutinně monitorovat u všech pacientů užívajících digoxin současně s
prednisonem.

Cyklosporin a sirolimus
Hladiny prednisonu v krvi mohou být zvýšeny při současné léčbě cyklosporinem. Prednison může
snížit koncentrace cyklosporinu. Pacienti, kteří jsou současně léčeni cyklosporinem, mají být
sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s prednisonem (jako je měsícový obličej, nárůst
tělesné hmotnosti, může se vyvinout hyperglykemie při léčbě prednisonem).

Hydantoiny (fenytoin)
Účinky souběžného užívání je třeba pečlivě sledovat. Očekává se zvýšená clearance prednisonu.
Dávka prednisonu má být odpovídajícím způsobem zvýšena, aby byla zachována adekvátní
terapeutická odpověď na prednison.

Lékořice
Potenciální inhibice metabolismu glukokortikoidů.
Účinky současného užívání je třeba sledovat, je možné zvýšení hladin prednisonu v krvi. Pacienti mají
být sledováni nežádoucími účinky prednisonu (jako je měsícový obličej, nárůst tělesné hmotnosti,
hyperglykemie).

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)/antirevmatika a salicyláty
Současné užívání zvyšuje riziko krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a ulcerace. NSAID
zvyšují volnou frakci prednisolonu v plazmě o 30-60 % vytěsněním léku z vazebných míst na
plazmatické proteiny.
Je třeba sledovat známky krvácení. Pacientům s vysokým rizikem rozvoje peptického vředu mají být
předepsána gastroprotektiva. Pacienti mají být sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s
prednisonem (jako je měsícovitý obličej, nárůst tělesné hmotnosti, hyperglykemie).

Estrogeny (např. perorální kontracepce)
Estrogeny mohou zvýšit účinek glukokortikoidů a riziko nežádoucích účinků. Estrogeny mohou zvýšit
plazmatické hladiny globulinu vázajícího kortizol, což vede k potlačení normální metabolické
transformace steroidů. Celková clearance prednisonu se při současném podávání s perorálními
kontraceptivy snižuje přibližně o 50 %.
Pacienti mají být sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s prednisonem (jako je
měsícový obličej, nárůst tělesné hmotnosti, hyperglykemie).

Inhibitory acetylcholinesterázy
Prednison může zvýšit nežádoucí/toxický účinek inhibitorů acetylcholinesterázy. Může se objevit
zvýšená svalová slabost. Zahájení vysokých dávek prednisonu u pacientů se středně těžkou až těžkou
myastenií léčených inhibitory acetylcholinesterázy má být provedeno pouze v nemocničním prostředí.

Vakcíny, živé viry a další očkování
Současné používání je kontraindikováno (viz bod 4.3)

Vitamin D
Prednison může snížit plazmatické hladiny vitaminu D.
U pacientů léčených prednisonem (zejména při dlouhodobé léčbě ≥ 3 měsíce) je třeba zvážit
suplementaci vitaminu D.

Salicyláty
Salicyláty mohou zesilovat nežádoucí účinky prednisonu (tj. gastrointestinální ulcerace a krvácení).
Prednison může snížit koncentraci salicylátů v séru. Vysazení prednisonu může vést k toxicitě
salicylátu. U pacientů užívajících velké dávky/chronické dávky salicylátů je třeba zvážit snížení dávky
před vysazením prednisonu.



Beta-agonisté
Jak beta-agonisté bronchodilatátory, tak prednison mohou způsobit hypokalemii (potenciálně zvyšující
riziko závažných srdečních arytmií). Hladiny draslíku proto mají být pečlivě sledovány (zejména u
pacientů s těžkým astmatem).

Theofylin
Jak theofylin, tak prednison mohou způsobit hypokalemii. Hladiny draslíku proto mají být sledovány
(zejména u pacientů s těžkým astmatem).

Ataluren
Prednison i ataluren mohou způsobit hypertenzi, proto se při současném užívání obou léků doporučuje
pravidelně kontrolovat krevní tlak.

Antihypertenziva
Prednison může snižovat účinek antihypertenziv. V případě zhoršení kontroly krevního tlaku je třeba
zvážit pečlivé sledování krevního tlaku a úpravu antihypertenzní léčby.

Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI - efavirenz)
Prednison se nedoporučuje k prevenci vyrážky související s nevirapinem.

Takrolimus
Při snižování nebo vysazování prednisonu je třeba častěji sledovat zvýšené koncentrace a účinky
takrolimu, protože sérová koncentrace takrolimu může být během léčby prednisonem snížena.

Nikorandil
Při současném užívání nikorandilu a prednisonu musí být léčba pečlivě sledována, aby se zachytily
známky gastrointestinálního poškození (zejména u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko
gastrointestinální ulcerace).

Imunosupresivní látky
Pokud je použita kombinace prednisonu s jinými imunosupresivními léky, je třeba sledovat vývoj
infekce. Kombinovaná léčba může zvýšit riziko specifické infekce ve srovnání s individuálními
terapiemi. V případě, že se rozvine závažná infekce, může být nutné dočasné zastavení imunosuprese
v souladu se specifickými terapeutickými pokyny.

Mifamurtid
Je třeba se vyvarovat současného užívání kvůli sníženému účinku mifamurtidu.

Léky, které prodlužují QT interval
Při současném užívání prednisonu s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, je třeba
pečlivě sledovat hladiny draslíku, protože hypokalemie je rizikovým faktorem pro prodloužení QT
intervalu a závažné arytmie (torsade de pointes).

Radium-223-dichlorid
Současné užívání prednisonu s abirateronem a radium-223 dichloridem je kontraindikováno z důvodu
zvýšeného rizika zlomenin a trendu k vyšší mortalitě zjištěné v randomizované studii, ve které byl
radium-223 dichlorid nebo placebo kombinováno s abirateronem a prednisonem/prednisolonem.




4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Ačkoli neexistují žádné adekvátní a kontrolované studie účinku na plod u matek užívajících prednison,
užívání kortikosteroidů během těhotenství je spojeno s rozštěpem rtu s nebo bez rozštěpu patra.
Protože prednison může mít škodlivé účinky na plod, má být během těhotenství podáván pouze v
případě, že přínos léčby pro matku převáží riziko pro plod.

Kojení
Systémové kortikosteroidy jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi malém množství. Expozice
prednisonu může hypoteticky způsobit nežádoucí účinky, dosud však nebylo nic obdobného u
kojených dětí popsáno. Možnost ovlivnění kojence závisí na velikosti dávky. Dávku do 20 mg
prednisonu denně lze považovat za nízkou, expozici lze dále minimalizovat kojením za 3-4 hodiny po
podání prednisonu. Naopak přibližně za 2 hodiny po užití dávky je hladina v mateřském mléce
nejvyšší. Glukokortikoidy mají být předepisovány pouze tehdy, pokud přínos pro matku převáží
možné riziko pro kojence, a v co nejnižší nutné dávce.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při dlouhodobé terapii kortikosteroidy (včetně prednisonu) může dojít k nežádoucímu ovlivnění
centrální nervové soustavy, které se projeví např. pohybovým neklidem, závratí, bolestí hlavy,
změnami a výkyvy nálad, především depresí a mánií.

4.8 Nežádoucí účinky

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků prednisonu závisí na podané dávce.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat užíváním nejnižších účinných dávek po nezbytně
nutnou dobu. V případě, že je třeba podávat prednison každý den nebo obden, doporučuje se užívat
ráno, kdy je nejmenší riziko suprese hypotalamo-hypofyzární osy.
Terapie nežádoucích účinků je symptomatická, dle možnosti redukce dávky nebo postupné vysazení
přípravku, v případě infekce podání antibiotik.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky prednisonu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10);
méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Srdeční poruchy není známo kardiomyopatie, hypokalemické poruchy srdečního
rytmu, bradykardie*
Poruchy krve a lymfatického
systému
není známo změny v krevním obraze (leukocytóza)
Poruchy nervového systému není známo nespavost, bolest hlavy, euforie, pseudotumor
cerebri, euforie, neklid, změny a výkyvy nálady
Poruchy oka není známo indukce glaukomu, zadní kapsulární katarakty,
progrese korneálních ulcerací u herpetické keratitidy,
odchlípení sítnice, chorioretinopatie, rozmazané
vidění (viz také bod 4.4)


Gastrointestinální poruchy není známo orofaryngeální kandidóza, exacerbace vředové
gastroduodenální choroby, žaludeční hemoragie,
zastření manifestace náhlých příhod břišních, indukce
akutní pankreatitidy, perforace ilea, lymfatické
dilatace a mikroskopické fistuly
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
není známo snížení fibroplastických procesů (atrofie podkoží a
kůže), striae rubrae, akné (po dlouhodobém užívání
vysoké dávky), zhoršené hojení ran, ekchymóza,
Kaposiho sarkom
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
není známo myopatie, osteoporóza, (dávkově závislá, může se
objevit i při krátkodobém podání), svalová atrofie a
slabost, aseptická kostní nekróza, patologické
zlomeniny dlouhých kostí a kompresní zlomeniny
obratlů, ruptura šlachy (zejména Achillovy)
Endokrinní poruchy není známo útlum růstu u dětí, útlum osy hypotalamus-hypofýza-
nadledvinová kůra, indukce Cushingova syndromu
(typické symptomy zahrnují obličej ve tvaru měsíce,
obezita horní poloviny těla, pletora), zadržování
tekutin, feochromocytomová krize (skupinový účinek
kortikosteroidů)
Poruchy metabolismu a
výživy
není známo retence sodíku, zvýšená exkrece draslíku potenciálně
vedoucí k arytmii, zvýšená chuť k jídlu a přibývání
na váze, diabetogenní účinek (manifestace, popřípadě
dekompenzace diabetu mellitu, ketoacidóza,
diabetické kóma ketoacidotické i hyperosmolární),
hyperlipidemie, hypercholesterolemie s indukcí
disproporční obezity, sekundární hypokortikalismus
[reversibilní útlum osy hypothalamus-hypofýza-
nadledvinová kůra (HPA)], hyperglykemie,
hypokalemická alkalóza, hypokalcemie
Cévní poruchy není známo hypertenze, urychlení vývoje arteriosklerózy,
zvýšená koagulabilita s tendencí vzniku
tromboembolické nemoci, edémy
Poruchy imunitního systému není známo potlačení imunitních reakcí (snížení rezistence vůči
bakteriálním, virovým, mykotickým a parazitárním
infekcím), maskování infekce, anafylaxe, angioedém,
sklerodermická renální krize
Poruchy ledvin a močových
cest
není známo sklerodermická renální krize**
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
není známo sekundární amenorea, pokles potence a libida u mužů
Psychiatrické poruchy není známo deprese, mánie, psychóza
Poruchy jater a žlučových
cest
není známo steatóza jater a hepatomegalie (obvykle rychle
reverzibilní po vysazení), rozvoj nebo exacerbace
nealkoholické steatohepatitidy*, reaktivace virové
hepatitidy
Vyšetření není známo Zvýšení hladin sérových aminotransferáz*

*Po vysokých dávkách.
**Výskyt sklerodermické renální krize se u různých populací liší. Nejvyšší riziko bylo hlášeno u
pacientů s difuzní systémovou sklerózou. Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou
systémovou sklerózou a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Prednison je relativně málo toxický. Masivní dávky však mohou způsobit nežádoucí účinky podobné
nežádoucím účinkům při tzv. pulsní terapii kortikoidy - např. komorové dysrytmie (vyvolané
hypokalemií), diabetickou ketoacidózu u porušené tolerance glycidů, povrchové hemoragické ulcerace
žaludeční sliznice, retenci sodíku a vody, zvýšení krevního tlaku, u disponovaných osob kardiální
insuficienci, křeče, aktivaci tromboembolické choroby, aseptickou kostní nekrózu, svalovou slabost z
myorelaxačního účinku, provokaci kortikoidní psychózy, akutní pankreatitidu, poruchy zraku,
přechodné artralgie, svědění a pálení na mukokutánních přechodech, chuťové poruchy.

Léčba akutní intoxikace: výplach žaludku, podání aktivního uhlí a inhibitorů H2 receptorů. Terapie je
podpůrná a symptomatická, substituce draslíku či jiných elektrolytů dle mineralogramu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci, glukokortikoidy,
ATC kód: H02AB07.

Prednison je syntetický glukokortikoid s nepatrnými mineralokortikoidními účinky. Při srovnání
účinku ekvivalentní perorální dávka 5 mg prednisonu odpovídá 5 mg prednisolonu, 4 mg
triamcinolonu, 0,6 mg betamethasonu, 0,75 mg dexamethasonu a 20 mg hydrokortizonu.
Terapeuticky se využívá především jeho účinků antiflogistických, antifibroplastických,
antiedematózních, antialergických, imunosupresivních a antiproliferativních.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Prednison se dobře vstřebává v gastrointestinálním traktu. Biologická dostupnost po perorálním
podání činí 92 %.

Distribuce a biotransformace
Samotný prednison nemá glukokortikoidní účinky, teprve v játrech se mění na biologicky aktivní
glukokortikoid, prednisolon. Prekonverzní biologický poločas je asi 1 hodina. Prednisolon se ze 70 %
váže na plazmatické bílkoviny. Maximální plazmatické koncentrace prednisolonu je dosaženo za 1–hodiny po podání. Prednisolon prochází placentární bariérou a v malém množství se vylučuje do
mateřského mléka

Eliminace
Prednisolon se vylučuje do moči částečně nezměněn, částečně ve formě volných i konjugovaných
metabolitů. Plazmatický poločas prednisolonu je asi 3 hodiny. Biologický (tkáňový) poločas je 12–hodiny.



5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici žádné preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Kalcium-stearát
Mastek
Želatina
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: blistr, krabička.
Velikost balení: 20 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Prednison Léčiva 5 mg tablety: 56/471/69-C
Prednison Léčiva 20 mg tablety: 56/104/75-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969 (Prednison Léčiva 5 mg tablety) a 14. 3. 1975 (Prednison Léčiva 20 mg
tablety)
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 3. 2014




10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 10.