sp.zn. sukls430955/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PK-Merz 100 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje amantadini sulfas 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy, oranžová žluť (E110)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis tablet: kulaté, oranžové, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Parkinsonský syndrom: léčba příznaků Parkinsonovy choroby jako je rigor, tremor, hypokinéze,
akinéze.
Extrapyramidové vedlejší účinky neuroleptik a další léků s podobným mechanismem účinku, jako je
časná dyskinéze, akatizie a příznaky parkinsonismu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba pacientů s Parkinsonovým syndromem a pacientů s poruchou motorických a pohybových
schopností v důsledku užívání farmakologické léčby se má zahajovat postupně a dávka se má upravit
podle terapeutického účinku.

Léčba má být zahájena dávkou 1 potahovaná tableta přípravku PK-Merz (odpovídá 100 mg
amantadin- sulfátu denně) po dobu prvních 4 až 7 dnů s následným zvyšováním dávky o 1 tabletu
denně každý týden, dokud není dosaženo udržovací dávky.

Obvyklá účinná dávka je 1 až 3 potahované tablety přípravku PK-Merz dvakrát denně (odpovídá 200 -
600 mg amantadin-sulfátu denně). Maximální denní dávka 6 potahovaných tablet přípravku PK-Merz
(odpovídá 600 mg amantadin-sulfátu) by neměla být překročena.

Starší pacienti
U starších pacientů, zvláště u těch, kteří mají stavy agitovanosti a zmatenosti nebo delirantní
syndromy, je nutné zahajovat léčbu nižší dávkou.


Při kombinované léčbě s ostatními antiparkinsoniky musí být dávkování přesně přizpůsobeno
individuálním potřebám pacienta.

U pacientů, kteří byli dosud léčeni amantadin-sulfátem v infuzním roztoku, je možné zvolit vyšší
počáteční dávky.

V případě náhlého zhoršení příznaků parkinsonismu ve smyslu akinetické krize je nutné podat infuzní
léčbu amantadin-sulfátem.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné dávku upravit v závislosti na poklesu renální clearance
(vyjádřené
podle rychlosti glomerulární filtrace, GFR) tak, jak uvádí následující tabulka:

GFR
(ml/min)
Dávka
(amantadin-sulfát)
Interval mezi dávkami
80-60 100 mg každých 12 hodin
60-50 200 mg a 100* mg každý druhý den*
50-30 100 mg jednou denně
30-20 200 mg dvakrát týdně
20-10 100 mg třikrát týdně
< 10 a hemodialyzovaní pacienti 200 mg a 100 mg jednou týdně nebo jednou za dva týdny
* dosaženo střídavým podáváním 1krát 1 tabletu a 1krát 2 tablety obsahující 100 mg amantadin-
sulfátu
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) může být stanovena podle následující hodnoty:

Clcr = (140 - věk) x hmotnost (kg)
72 x kreatinin
kde:
Clcr = clearance kreatininu v ml/min
kreatinin = sérový kreatinin v mg/100ml

Clearance kreatininu vypočtená pomocí této rovnice platí pro muže (odpovídající hodnota u žen je asi
85 %) a může být porovnána s clearance inulínu pro odhad rychlosti GFR (120 ml/min u dospělých).

Amantadin je pouze částečně dialyzovatelný (asi 5 %).

Způsob podávání

Potahované tablety se mají užívat s malým množstvím tekutiny, nejlépe ráno a odpoledne. Poslední
dávka se nemá užívat později než v 16:00 hodin.

Délka léčby závisí na povaze a závažnosti průběhu choroby a je stanovena lékařem, který léčbu
předepsal.

Léčba přípravkem PK-Merz nesmí být náhle přerušena, protože u pacientů s Parkinsonovým
syndromem může dojít ke zvýšenému projevu extrapyramidových příznaků až k akinetické krizi, nebo
se může po náhlém vysazení léčby objevit delirium.

Pediatrická populace
Není dostatek zkušeností s používáním přípravku u dětí.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

- závažné městnavé srdeční selhání (NYHA IV),
- kardiomyopatie a myokarditida,
- AV blok II. nebo III. stupně,
- bradykardie pod 55/min,
- prodloužení QT intervalu (QTc > 420 ms dle Bazetta) nebo rozpoznatelné U vlny či syndrom
vrozeného dlouhého QT intervalu v rodinné anamnéze,
- závažné komorové arytmie v anamnéze, včetně torsades de pointes,
- souběžná léčba budipinem nebo jinými léky, které prodlužují QT interval (viz bod 4.5),
- snížená hladina draslíku nebo hořčíku v krvi (viz bod 4.4),
- závažná renální nedostatečnost (clearance kreatininu < 10 ml/min).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Se zvláštní opatrností by měl být přípravek PK-Merz podáván u pacientů:
- s hypertrofií prostaty,
- s glaukomem s úzkým úhlem,
- s renální insuficiencí (různé závažnosti; je tu riziko akumulace vzhledem ke zhoršení renální
filtrace, viz bod 4.2 a 4.3),
- se stavy agitovanosti nebo zmatenosti,
- s delirantními stavy nebo exogenními psychózami v anamnéze,
Merz prodloužil interval QTc o více než 60 ms nebo u pacientů, kteří mají po dobu léčby přípravkem
PK-Merz QTc interval nad 480 ms nebo mají zřejmou vlnu U.

Dodržením výše uvedených bezpečnostních opatření a zvážením kontraindikací je možné zabránit
velmi vzácnému, ale život ohrožujícímu nežádoucímu účinku – komorové tachyarytmii torsade de
pointes.

Pacienti s rizikem nerovnováhy elektrolytů, například v důsledku diuretické léčby, častého zvracení
a/nebo průjmu, po podání inzulínu v naléhavých situacích, pacienti s onemocněním ledvin nebo s
anorexií, musí být pečlivě sledováni s ohledem na laboratorní parametry a musí být u nich provedena
příslušná substituce elektrolytů, zejména draslíku a hořčíku.

V případě výskytu příznaků, jako je palpitace, vertigo nebo synkopy se musí léčba přípravkem PK-
Merz ihned přerušit a musí se ověřit, zda se u pacienta neobjeví během následujících 24 hodin
prodloužení QT intervalu. Pokud k prodloužení QT intervalu nedojde, je možné léčbu opět zahájit s
ohledem na kontraindikace a interakce.

U pacientů s kardiostimulátorem není možné přesně stanovit QT interval, a proto je nutné se
rozhodnout o léčbě přípravkem PK-Merz individuálně na základě konzultace s kardiologem.

Doplňkové podávání amantadinu jako profylaxe a léčby infekce virem chřipky typu A není vhodné a
nesmí být prováděno, vzhledem k nebezpečí předávkování.

Zvláštní opatření pro použití:
Pacienti léčení současně neuroleptiky a přípravkem PK-Merz mají riziko vývoje život ohrožujícího
maligního neuroleptického syndromu, pokud přípravek PK-Merz náhle vysadí.

U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k intoxikaci.

Zvláštní opatrnost je doporučována při předepisování přípravku PK-Merz pacientům s organickým
mozkovým syndromem, kteří mají sklon k epileptickým záchvatům, protože se může se zvýšit
intenzita jednotlivých příznaků (viz bod 4.2 a 4.8).

Pacienti se známým kardiovaskulárním onemocněním musí být po dobu léčby přípravkem PK-Merz
pravidelně lékařsky sledováni.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí se často objevují příznaky, jako je nízký krevní tlak, slinění,
pocení, zvýšená teplota, akumulace tepla, otok a deprese. Tito pacienti mají být léčeni pouze po
náležitém zvážení nežádoucích účinků a interakcí.

Pokud se objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, má být kontaktován oční lékař pro
vyloučení korneálního edému. V případě diagnózy korneálního edému má být léčba amantadinem
ukončena.

Pacienti mají informovat svého lékaře v případě, že se u nich vyskytnou problémy při močení.

Poruchy osobnosti impulzivního typu
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na vývoj poruch osobnosti impulzivního typu.
Pacienti a pečovatelé mají být informováni, že u pacientů léčených přípravky s dopaminergním
účinkem, včetně přípravku PK-Merz, se mohou objevit behaviorální příznaky poruch chování
impulzivního typu, včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, kompulzivního
utrácení nebo nakupování, záchvatovitého přejídání a kompulzivní konzumace jídla. Pokud se takové
příznaky objeví, má být zváženo snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Pomocné látky
Přípravek obsahuje azobarvivo E 110 (oranžová žluť), které může způsobit alergické reakce.

Laktosa: Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání amantadinu a léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, je
kontraindikováno (viz bod 4.3). Jsou to například:
- některá antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid, prokainamid) a třídy III (např.
amiodaron, sotalol),
- některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, haloperidol, pimozid),
- některá tricyklická a tetracyklická antidepresiva (např. amitriptylin),
- některá antihistaminika (např. astemizol, terfenadin),
- některá makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin),
- některé inhibitory gyrázy (např. sparfloxacin),
- azolová antimykotika a další léky, jako je budipin, halofantrin, kotrimoxazol, pentamidin,
cisaprid a bepridil.

Tento seznam není úplný. Před zahájením léčby amantadinem současně s jiným přípravkem by měl
být zkontrolován souhrn údajů o přípravku příslušného přípravku s ohledem na možné interakce
vzhledem k prodloužení QT intervalu.

Použití přípravku PK-Merz v kombinaci s jinými antiparkinsoniky je možné. Pro zabránění
nežádoucím účinkům (jako jsou psychotické reakce) může být nutné snížit dávkování příslušného
antiparkinsonika.


Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící interakce po podání přípravku PK-Merz současně
s dalšími antiparkinsoniky (např. levodopa, bromokriptin, memantin nebo trihexyfenidyl) nebo s
memantinem (viz bod 4.8)

Současné podávání přípravku PK-Merz a následujících přípravků může mít za následek následující
interakce:

Anticholinergika
Nežádoucí účinky (zmatenost a halucinace) anticholinergik (např.. trihexyfenidyl, benzatropin,
skopolamin, biperiden, orfenadrin, atd.) se mohou zesílit, pokud se podávají současně s přípravkem
PK-Merz.

Sympatomimetika působící nepřímo na CNS
Zesílení centrálních účinků amantadinu.

Alkohol
Snížení tolerance alkoholu.

Levodopa (antiparkinsonikum)
Vzájemná potenciace terapeutického účinku. Levodopa může být tudíž kombinována s přípravkem
PK-Merz.

Memantin
Memantin může zesilovat účinek a nežádoucí účinky přípravku PK-Merz (viz bod 4.4).

Další léky
Současné užívání diuretik a triamterenu/hydrochlorothiazidu může mít za následek snížení
plazmatické clearance amantadinu, což vede k toxickým plazmatickým koncentracím. Současné
používání není tudíž doporučeno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici data prokazující placentární přestup amantadin-sulfátu. Ani nejsou k dispozici
dostatečné údaje o užívání amantadin-sulfátu u těhotných žen. Bylo již hlášeno několik případů
narození zdravých dětí, ale také komplikace v těhotenství a šest případů vrozených defektů plodu
(kardiovaskulární defekty, anomálie končetin). Studie na zvířatech prokázaly embryotoxický a
teratogenní vliv amantadin-sulfátu na plod (viz bod 5.3). Potenciální vliv na lidský plod však není
znám.
Amantadin-sulfát může být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud je zvážena absolutní nutnost
užití tohoto přípravku.

Kojení
Amantadin-sulfát je vylučován do mateřského mléka. Jestliže je i přes zvážení možného rizika kojení
doporučeno, je nutné novorozence sledovat ohledně možných nežádoucích účinků (kožní vyrážka,
retence moči, zvracení) a je-li to nutné kojení přerušit.

Fertilita
Jestliže je přípravek užíván během prvního trimestru, je doporučováno ultrasonografické vyšetření.
Jestliže je amantadin-sulfát podáván ženám ve fertilním věku, měly by být informovány o tom, že v
případě plánovaní těhotenství či v případě otěhotnění, je nutné kontaktovat svého lékaře.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Účinky přípravku na pozornost a schopnost soustředění v kombinaci s dalšími léky proti
parkinsonismu nemohou být vyloučeny. V souvislosti s charakterem onemocnění může být na začátku
léčby ovlivněna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, která je výraznější než snížení těchto
schopností způsobených samotným onemocněním.
Toto zhoršení se ještě zesiluje při kombinaci s alkoholem. O vykonávání těchto činností rozhodne
lékař individuálně.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uvedena následovně:

Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000),
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy nervového systému
Časté: závratě
Velmi vzácné: epileptické záchvaty, obvykle po léčbě vyššími dávkami, než jsou doporučené,
myoklonus, příznaky periferní neuropatie

Psychiatrické poruchy
Časté: poruchy spánku, motorický a psychický neklid, zejména u starších pacientů se mohou spustit
paranoidní exogenní psychózy doprovázené vizuálními halucinacemi. Nežádoucí účinky tohoto typu
se mohou vyskytnout častěji u parenterální formy přípravku, pokud se infuzní roztok přípravku PK-
Merz Infusion podává v kombinaci s dalšími antiparkinsoniky (např. levodopa, bromokriptin) nebo s
memantinem.

Není známo: poruchy osobnosti impulzivního typu
U pacientů léčených přípravky s dopaminergním účinkem, včetně přípravku PK-Merz se mohou
vyskytnout patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzivní utrácení nebo
nakupování, záchvatovité přejídání a kompulzivní konzumace jídla (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: retence moči v souvislosti s hypertrofií prostaty

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: livedo reticularis (charakterizované skvrnitou mramorovanou kůží) a doprovázené edémem
dolní části nohy a kotníku

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, sucho v ústech

Srdeční poruchy:
Velmi vzácné: poruchy srdečního rytmu, jako je komorová tachykardie, fibrilace komor, torsade de
pointes a prodloužení QT intervalu. Většina těchto nežádoucích účinků se vyskytne při užití vyšší
dávky nebo ve spojení s určitými léky či ve spojení s dalšími rizikovými faktory pro vznik srdeční
arytmie (viz bod 4.3 a 4.5). Je popisována srdeční arytmie s tachykardií.

Cévní poruchy
Časté: ortostatická dysregulace


Poruchy oka*
Méně časté: rozmazané vidění
Vzácné: korneální léze, např. bodové subepiteliální opacity, které mohou být spojené s povrchovou
tečkovitou keratitidou, korneálním epiteliálním edémem a výrazně sníženou zrakovou ostrostí.
Velmi vzácné: dočasná ztráta zraku*, fotosenzitivita

* Pacient by měl být vyšetřený očním lékařem co nejdříve poté, co se objeví příznaky jako je ztráta
zrakové ostrosti nebo rozmazané vidění, aby se vyloučil edém rohovky, jako možná příčina (viz bod
4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: hematologické nežádoucí účinky, jako například leukopénie, trombocytopénie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Možnost předávkování musí být vždy zvážena například při použití více než jednoho léku při
sebevražedném úmyslu.

a) Příznaky předávkování
Akutní intoxikace je charakterizována následujícími příznaky: nauzea, zvracení, neklid, třes, ataxie,
rozmazané vidění, letargie, deprese, poruchy řeči, zrakové halucinace, toxická psychóza a epileptické
záchvaty; byl zaznamenán jeden případ maligní srdeční arytmie.
Byly pozorovány akutní toxické psychózy projevující se jako zmatenost s vizuálními halucinacemi a
někdy kómatem a myoklonem po současném podání amantadinu a jiných antiparkinsonik.

b) Léčba předávkování
Specifické antidotum neexistuje. V případě intoxikace je nutné vyvolat zvracení a/nebo provést
výplach žaludku.

V případě život ohrožující intoxikace je nutná intenzívní léčba. Mezi terapeutická opatření patří
dostatečný příjem tekutin a acidifikace moči pro rychlejší vyloučení léčivé látky, dále je možná
sedace, antikonvulzívní léčba a podání antiarytmik (lidokain i.v.).
V případě neurotoxických příznaků (popsané výše) je možné zkusit intravenózní podání fyzostigminu
v dávce 1 – 2 mg každé 2 hodiny u dospělých a 2krát 0,5 mg v 5 – 10 minutových intervalech u dětí,
do maximální dávky 2 mg.
Vzhledem k nízké dialyzovatelnosti amantadinu (přibližně 5 %) není hemodialýza účinná.

Je doporučeno sledovat pacienta zvlášť pečlivě s ohledem na možné prodloužení QT intervalu a
možnost vzniku komorových tachykardií typu torsade de pointes, např. elektrolytová nerovnováha
(zvláště hypokalémie a hypomagnezémie) nebo bradykardie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopaminergní léčba, deriváty adamantanu,
amantadin
ATC kód: N04BB
Amantadin má různé farmakologické účinky. Má nepřímý agonistický účinek na striatální
dopaminový receptor. V terapeutických koncentracích inhibuje uvolňování acetylcholinu
zprostředkované NMDA (N-methyl-D- aspartát) receptory a může tak mít anticholinergní účinky.
Působí synergicky s L-dopou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Amantadinin hydrochlorid se po perorálním podání rychle resorbuje z trávicího traktu.

Distribuce
Maximální plazmatické koncentrace jsou po jedné dávce dosaženy přibližně za 2 až 8 hodin (tmax).
Volně rozpustný amantadin-hydrochlorid poskytuje vyšší plazmatické koncentrace, než hůře
rozpustný amantadin-sulfát, který dosahuje maximální plazmatické koncentrace (cmax) později. Po
jednorázové perorální dávce 250 mg amantadin hydrochloridu je dosaženo cmax 0,5 μg/ml.

Při dávkování 200 mg/den je dosaženo ustáleného stavu za 4 – 7 dnů s plazmatickými koncentracemi
400 – 900 μg/ml. Po podání dávky 100 mg amantadin-sulfátu je cmax 0,15 μg/ml.

Celkové množství absorbované léčivé látky (AUC) je stejné u obou solí. Plazmatická clearance byla
identická jako renální clearance, 17,7 ± 10 l/h u zdravých dobrovolníků vyššího věku. Distribuční
objem (4,2 ± 1,9 l/kg) je závislý na věku; u starších pacientů je 6,0 l/kg.

Biotransformace
Amantadin není u člověka metabolizovaný.

Eliminace
Eliminační poločas se pohybuje mezi 10 a 30 hodinami s průměrnou hodnotou 15 hodin a silně závisí
na věku pacienta. Starší muži (62 – 72 let) mají eliminační poločas 30 hodin. Pacienti s renální
nedostatečností mají terminální eliminační poločas podstatně prodloužený na 68 ± 10 hodin.

Amantadin se in vitro váže na plazmatické proteiny přibližně z 67 %; přibližně 33 % se nachází v
plazmě v nevázané formě. Prochází hematoencefalickou bariéru pomocí saturabilního transportního
systému.

Amantadin se vylučuje téměř úplně do moči v nezměněné formě (90 % jednorázové dávky) a malá
množství jsou vylučována stolicí.

Amantadin-hydrochlorid je pouze částečně dialyzovatelný (přibližně 5 %).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech prokázaly, že amantadin zvyšuje extracelulární koncentraci dopaminu a to jak
zvýšením uvolňování dopaminu, tak blokádou jeho vychytávání na presynaptických neuronech.

Studie chronické toxicity odhalily hlavně stimulační účinky na CNS. U psů a opic byly pozorovány v
ojedinělých případech extrasystoly a u psů mírná tuková infiltrace myokardu. Studie mutagenity
pomocí stanovených testů in vitro a in vivo neprokázaly žádný genotoxický účinek amantadinu.

Nebyly provedeny studie hodnotící perinatální/postnatální období.


V embryotoxických studiích u potkanů, myší a králíků byly pouze u králíků zaznamenány při
vysokých dávkách embryoletální účinky a malformace. Se zvýšenou frekvencí byly pozorovány
otoky, malpozice zadních končetin a abnormality skeletu. Účinky na fertilitu nebyly dostatečně
sledovány; u potkanů není důkaz o nežádoucích účincích na fertilitu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, bramborový škrob, želatina, mastek,
povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy.

Potahová vrstva: oxid titaničitý, mastek, magnesium-stearát, oranžová žluť, methakrylátový
kopolymer typ E.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/PP blistr, krabička.
Balení: 30, 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstrasse 100,
60318 Frankfurt/Main
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

27/219/93-C


9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace : 17. 3.
Datum posledního prodloužení registrace : 13. 10.

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

29. 5.