Perindopril/amlodipin mylan

a. Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky s perindoprilem a amlodipinem, podávanými samostatně, jsou
edém, somnolence, závrať, bolest hlavy (zvláště na začátku léčby), dysgeuzie, parestezie, poruchy
vidění (včetně diplopie), tinitus, vertigo, palpitace, zrudnutí, hypotenze (a účinky související s
hypotenzí), dyspnoe, kašel, bolest břicha, nauzea, zvracení, dyspepsie, změna způsobu vyprazdňování
stolice, průjem, zácpa, svědění, vyrážka, exantém, otoky kloubů (otoky kotníků), svalové křeče,
únava, tělesná slabost.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Během klinických studií a/nebo použití perindoprilu nebo amlodipinu, podávanými samostatně, po
uvedení přípravku na trh byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které jsou řazeny podle
klasifikace MedDRA dle tělesných systémů a podle následující frekvence:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥1/1000, < 1/100), vzácné (≥1/10000,
<1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Amlodipin Perindopril
Infekce a infestace Rinitida Méně časté Velmi vzácné
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofilie
-
Velmi vzácné
Leukopenie/neutropenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Agranulocytóza nebo pancytopenie (viz
bod 4.4)
6PDH (viz bod 4.4)
- Velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Velmi vzácné Méně časté
Poruchy
endokrinního
systému
Syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu (SIADH)
- Vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) - Méně časté *
Hyperkalemie reverzibilní po vysazení
(viz bod 4.4)
- Méně časté *
Hyponatremie - Méně časté *
Hyperglykemie Velmi vzácné -
Psychiatrické
poruchy
Nespavost Méně časté -
Poruchy nálady (včetně úzkosti) Méně časté Méně časté
Deprese Méně časté Méně časté
Porucha spánku - Méně časté
Poruchy nervového
systému
Somnolence (především na počátku léčby) Časté Méně časté *
Závratě (především na počátku léčby) Časté Časté
Bolest hlavy (především na počátku léčby) Časté Časté
Dysgeuzie (porucha chuti) Méně časté Časté
Třes Méně časté -
Hypestezie
Parestezie
Méně časté
Méně časté
Periferní neuropatie Velmi vzácné -
Cévní mozková příhoda, pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné
- Velmi vzácné

hypotenze u vysoce rizikových pacientů
(viz bod 4.4)
Extrapyramidová porucha
(extrapyramidový syndrom)
Není známo -
Poruchy oka Postižení zraku Časté Časté
Diplopie Časté -
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus Méně časté Časté
Vertigo - Časté
Srdeční poruchy Palpitace Časté Méně časté *
Tachykardie - Méně časté *
Angina pectoris (viz bod 4.4) - Velmi vzácné
Infarkt myokardu, pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné
hypotenze u vysoce rizikových pacientů
(viz bod 4.4)
Velmi vzácné Velmi vzácné
Arytmie (včetně bradykardie,
ventrikulární tachykardie a atriální
fibrilace)
Méně časté Velmi vzácné
Cévní poruchy Zčervenání Časté Vzácné
Hypotenze (a účinky související s
hypotenzí)
Méně časté Časté
Vaskulitida Velmi vzácné Méně časté *
Raynaudův fenomén Není známo
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe Časté Časté
Kašel Méně časté Časté
Bronchospasmus - Méně časté
Eozinofilní pneumonie - Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Gingivální hyperplazie Velmi vzácné -
Bolest břicha Časté Časté
Nauzea Časté Časté
Zvracení Méně časté Časté
Dyspepsie Časté Časté
Změna způsobu vyprazdňování stolice Časté -
Sucho v ústech Méně časté Méně časté
Průjem Časté Časté
Zácpa Časté Časté
Pankreatitida Velmi vzácné Velmi vzácné
Gastritida Velmi vzácné -
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida, žloutenka

Hepatitida buď cytolytická, nebo
cholestatická (viz bod 4.4).
Velmi vzácné

Zvýšení hodnot jaterních enzymů
(většinou v souvislosti s cholestázou)
Velmi vzácné -
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Quinckeho edém

Angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic,
jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.4).
Velmi vzácné

Velmi vzácné
Purpura Méně časté -
Zabarvení kůže Méně časté -
Hyperhidróza Méně časté Méně časté
Svědění Méně časté Časté
Vyrážka, exantém Méně časté Časté

Kopřivka Méně časté Méně časté
Fotosenzitivní reakce Velmi vzácné Méně časté 
Pemfigoid - Méně časté 
Zhoršení psoriázy - Vzácné
Stevensův-Johnsonův syndrom Velmi vzácné -
Exfoliativní dermatitida Velmi vzácné -
Toxická epidermální nekrolýza Není známo -
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Otoky kloubů (otoky kotníků) Časté -
Artralgie Méně časté Méně časté *
Myalgie Méně časté Méně časté *
Svalové křeče Časté Časté
Bolest v zádech Méně časté -
Poruchy ledvin a
močových cest
Poruchy močení, noční močení,
polakisurie
Méně časté -
Renální selhání - Méně časté
Akutní renální selhání - Vzácné
Anurie/Oligurie - Vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté
Gynekomastie Méně časté -
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Edém Velmi časté -
Periferní otok - Méně časté *
Únava Časté -
Bolest na hrudi Méně časté Méně časté *
Astenie Časté Časté
Bolest Méně časté -
Malátnost Méně časté Méně časté *
Pyrexie - Méně časté *
Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti
Méně časté -
Zvýšená hladina urey v krvi - Méně časté *
Zvýšená hladina kreatininu v krvi - Méně časté *
Zvýšená hladina bilirubinu v krvi - Vzácné
Zvýšení hladin jaterních enzymů - Vzácné
Snížené hodnoty hemoglobinu a
hematokritu
- Velmi vzácné
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Pád - Méně časté *
* Frekvence počítána z klinických studií, kde byly nežádoucí účinky zaznamenány ze spontánních
hlášení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.