Pemetrexed sandoz

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii
nebo v kombinaci, jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie,
trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem,
zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida. Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení
hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a neuropatii. Mezi vzácné
nežádoucí účinky patří Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky bez ohledu na příčinnou souvislost s pemetrexedem používaným buď v
monoterapií nebo v kombinaci s cisplatinou z pilotních registračních studií a PARAMOUNT
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA třídy orgánových systémů. Byla použita následující
konvence pro klasifikaci frekvence:
velmi časté<1/1000
Tabulka 4. Frekvence nežádoucích účinků léků všech stupňů bez ohledu na příčinnou souvislost z
klíčových registračních studií: JMEI GEMZAR a cisplatina, JMCH uvedení na trh.
Třídy
orgánových
systémů

Velmi častévzácné
Není
známo
Infekce
a infestace
infekcea
faryngitida

sepseb dermohypo-
dermitida

Poruchy krve
a lymfatické-
ho systému
neutropenie
leukopenie
snížený
hemoglobin

febrilní
neutropenie
snížený počet
krevních destiček
pancytopenie autoimunitní
hemolytic-
ká anémie

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita anafylaktic-
ký šok

Poruchy
metabolismu
a výživy
dehydratace
Poruchy
nervového
systému
porucha chuti
periferní
motorická
neuropatie
periferní
cerebrovaskulár-
ní příhoda
ischemická
cévní mozková
příhoda 

senzorická
neuropatie
závrať

intrakraniální
krvácení
Poruchy oka konjunktivitida
suchost oka
zvýšené slzení
suchá
keratokonjunkti-
vitida
edém očního víčka
onemocnění
očního povrchu

6UGHþQt
poruchy
srdeční selhání 
onemocnění
koronárních cév
supraventriku-
lární arytmie

Cévní
poruchy
periferní
ischemiec

Respirační,
桲畤滭 
滭⁰潲畣栀楮瑥瀀䝡满究průjem
nauzea
dyspepsie
zácpa
bolest břicha
rektální
krvácení
gastrointesti-
nální krvácení
intestinální
perforace
ezofagitida
kolitidae

Poruchy jater
a žlučových
cest
zvýšená
alaninaminotrans-
feráza
zvýšená
aspartátamino-
transferáza
hepatitida
Poruchy kůže
tkáně
vyrážka
odlupování
kůže
hyperpigmentace
pruritus
erythema
multiforme
alopecie
kopřivka

erytém

Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndromb
toxická
epidermální
nekrolýzab
pemfigoid
bulózní
dermatitida
získaná
bulózní
epidermolý-
za


erytematóz-
ní edémf
pseudocelu-
litida
dermatitida
ekzém
prurigo
Poruchy
ledvin
a močových
cest
snížená
clearance
kreatininu
zvýšený
sérový
kreatinine
renální selhání
snížená
glomerulární
filtrace
nefrogenní
diabetes
insipidus
renální
tubulární
nekróza
Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
únava

pyrexie
bolest
edém
bolest na hrudi
zánět sliznice 
Vyšetření獦敲穡 
Poranění,
歯敺radiační
pneumonitida
radiační
c někdy vedoucí k nekróze končetin
d s respirační nedostatečností
e pozorováno pouze v kombinaci s cisplatinou
f převážně dolních končetin

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.