Pemetrexed accord
Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivýpřípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změnyjsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
pemetrexedum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ekvivalentní
pemetrexedum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina citronová, methionin, thioglycerol, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina
chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
100 mg/4 ml
500 mg/20 ml
850 mg/34 ml
1000 mg/40 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové podání.
Intravenózní podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
