PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PANTOZOL Control 20 mg enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg sesquihydricum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
PANTOZOL Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků regurgitace
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu
K dosažení úlevy od příznaků onemocnění může být nutné užívat tablety po dobu 2 – 3 po sobě
následujících dnů. Jakmile je dosaženo úlevy od příznaků, léčba by měla být ukončena.
Bez porady s lékařem by léčba neměla překročit 4 týdny.
Pokud nedojde k dosažení úlevy od příznaků po 2 týdnech nepřetržité léčby, pacient by měl být
poučen, aby se poradil s lékařem.
Zvláštní populace
U starších pacientů nebo u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením není nutná úprava dávky.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku PANTOZOL
Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Způsob podání
PANTOZOL Control 20 mg enterosolventní tablety by se neměly kousat ani drtit, měly by se polykat
celé před jídlem a zapít trochou tekutiny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV protézy jako jsou atazanavir,
nelfinavir, jejichž absorpce je závislá na kyselosti žaludečního pH ; vzhledem k významnému snížení
jejich biologické dostupnosti
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:
• zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfágii, přetrvávající
zvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože pantoprazol může zmírnit příznaky závažného
onemocnění, a tím oddálit diagnózu závažného stavu. V těchto případech je nutno vyloučit
maligní onemocnění.
• v minulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.
• po dobu 4 a více týdnů jsou na kontinuální symptomatické léčbě pro zažívací obtíže nebo pálení
žáhy.
• mají žloutenku, poruchu funkce jater nebo onemocnění jater.
• mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.
• jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.
Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky, jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by měli
pravidelně navštěvovat lékaře. Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký léčivý
přípravek k léčbě zažívacích obtíží nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat
svého lékaře nebo lékárníka.
Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.
Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají
podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.
Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků onemocnění.
Pacienti mohou očekávat úlevu od příznaků přibližně po jednom dnu léčby pantoprazolem,
ale k úplnému vyléčení pálení žáhy může být nutná léčba po dobu 7 dnů. Pacienti by pantoprazol
neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.
Gastrointestinální bakteriální infekce
Při snížení žaludeční acidity různými prostředky – včetně účinků inhibitorů protonové pumpy – se
v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba
přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako
Salmonella, Campylobacter či Clostridium difficile.
Závažné kožní nežádoucí reakce
V souvislosti s podáváním pantoprazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky smrtelné, s frekvencí není známo Pacienti mají být poučeni o jejich známkách a příznacích a má u nich být pečlivě sledován výskyt
kožních reakcí. Objeví-li se známky a příznaky naznačující výskyt těchto reakcí, je nutné podávání
pantoprazolu okamžitě přerušit a zvážit alternativní léčbu.
Subakutní kožní lupus erythematodes
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku PANTOZOL Control. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem
protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.
Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem PANTOZOL Control přerušit alespoň 5 dní před
měřením CgA referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem
protonové pumpy.
Následující další rizika jsou považována za relevantní při dlouhodobém užívání:
Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému používání je třeba upozornit na další rizika spojená s dlouhodobým užíváním léčivého přípravku a musí jim být
zdůrazněna nezbytnost lékařského předpisu a pravidelného dohledu.
Vliv na absorpci vitamínu B
Pantoprazol, stejně jako všechny léky na snížení kyselosti, může snížit absorpci vitamínu Bse sníženými tělesnými zásobami vitamínu B12 nebo u pacientů s rizikovými faktory pro sníženou
absorpci vitamínu B12, kteří podstupují dlouhodobou terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky
takového stavu.
Zlomenina kosti
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě než 1 rokpředloktí a obratlů, zejména u starších osob nebo osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.
Hypomagnezémie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině
případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie,
delirium, křeče, závrať a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a
mohou být přehlédnuty. Hypomagnezémie může vést k hypokalcémii a/nebo k hypokalémii bod 4.8hypokalémie související s hypomagnezémiíukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou působit hypomagnezémii diuretika
PANTOZOL Control obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetika léčivých přípravků s absorpcí na pH
PANTOZOL Control může snížit vstřebávání léčivých látek, jejichž biologická dostupnost je závislá
na pH v žaludku
Inhibitory HIV proteázy
Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir,
nelfinavir, jejichž absorpce závisí na pH žaludku, vzhledem k významnému snížení jejich biologické
dostupnosti
Kumarinová antikoagulancia
Při souběžném podávání fenprokumonu nebo warfarinu v klinických studiích farmakokinetiky nebyly
pozorovány žádné interakce, nicméně při souběžném podávání během postmarketingového sledování
byly hlášeny ojedinělé případy změn INR léčeni kumarinovými antikoagulancii monitorovat protrombinový čas/INR, a to po zahájení terapie, jejím ukončení nebo v průběhu
nepravidelného podávání pantoprazolu.
Methotrexát
Bylo hlášeno, že souběžné podávání vysokých dávek methotrexátu protonové pumpy zvyšuje u některých pacientů hladinu methotrexátu v krvi. Z tohoto důvodu může
být v případech, kdy se podávají vysoké dávky methotrexátu, například u zhoubného nádorového
onemocnění nebo psoriázy, nutné zvážit dočasné vysazení pantoprazolu.
Další studie interakcí
Pantoprazol je metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.
Studie lékových interakcí s karbamazepinem, kofeinem, diazepamem, diklofenakem, digoxinem,
etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproxenem, nifedipinem, fenytoinem, piroxikamem,
theofylinem nebo perorální antikoncepcí obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, neodhalily žádné
klinicky signifikantní interakce. Nicméně nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami,
které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy.
Interakce při laboratorních testech na drogy
U pacientů, kterým byl podáván pantoprazol, byly hlášeny falešně pozitivní výsledky některých
screeningových testů z moči na tetrahydrokanabinol třeba zvážit použití alternativní konfirmační metody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici adekvátní údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu. Předklinické údaje neodhalily žádné důkazy poškození fertility nebo
teratogenních účinků užíván v těhotenství.
Kojení
Pantoprazol a jeho metabolity byly identifikovány v mateřském mléku. Nejsou známy účinky
pantoprazolu u novorozenců/kojenců. PANTOZOL Control nemá být užíván během kojení.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebylo v průběhu podávání pantoprazolu zaznamenáno poškození fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
PANTOZOL Control nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Mohou se ale vyskytnout nežádoucí účinky, jako je závrať a poruchy zraku Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu
U pantoprazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle klasifikace četnosti MedDRA: Velmi
časté < 1/1 000četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Četnost
Skupina
orgánových
systémů