Osagrand

Užití kyseliny ibandronové u dětí mladších 18 let není relevantní, proto nebyla kyselina ibandronová u
této populace studována (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání
Perorální podání.

− Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180–240 ml), pacientka přitom musí zpříma
sedět nebo stát. Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat. Pokud jsou obavy ohledně
možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou
vodu s nízkým obsahem minerálů.
− Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Osagrand nesmějí pacientky ulehnout.
− Přípravek Osagrand lze zapíjet pouze vodou.
− Pacientky nesmí tabletu žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech, protože tak by mohlo dojít ke
vzniku vředů v hltanu a ústech.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Hypokalcemie.
− Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo
achalázie.
− Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypokalcemie
Před zahájením léčby kyselinou ibandronovou musí být upravena přítomná hypokalcemie. Jiné
poruchy kostního a minerálního metabolismu také mají být účinně léčeny. U všech pacientek je
důležitý dostatečný příjem vápníku a vitaminu D.

Gastrointestinální podráždění
Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního GIT. Vzhledem k
těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení již existujícího onemocnění je třeba při
podávání kyseliny ibandronové věnovat zvláštní pozornost pacientkám s aktivními problémy horního


GIT (např. diagnostikovaný Barrettův jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo
vředy).
U pacientek užívajících perorálně bisfosfonáty byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako např.
ezofagitida, jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci,
vzácně s krvácením nebo následované strikturou jícnu nebo perforací. Riziko závažných nežádoucích
účinků na jícen se zdá být vyšší u pacientek, které nepostupují přesně podle dávkovacích instrukcí
a/nebo které i po rozvinutí příznaků, které poukazují na onemocnění jícnu, pokračují v užívání
perorálních bisfosfonátů. Pacientky mají dávkovacím instrukcím věnovat zvláštní pozornost a mají být
schopny podle nich postupovat (viz bod 4.2).
Lékař má aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a
pacientky mají být poučeny, aby léčbu kyselinou ibandronovou přerušili a upozornili lékaře, jakmile
se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení, příp. objevení se pálení
žáhy.
Ačkoliv nebylo v kontrolovaných klinických studiích pozorováno žádné zvýšené riziko, při perorálním
podávání bisfosfonátu byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány žaludeční a duodenální vředy, v
některých případech závažné a s komplikacemi.
Vzhledem k tomu, že podráždění gastrointestinálního traktu mohou kromě bisfosfonátů způsobit také
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDs), je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich
současném užívání.

Osteonekróza čelisti
U pacientek s osteoporózou léčených přípravkem Osagrand byly po uvedení přípravku na trh velmi
vzácně hlášeny případy osteonekrózy čelisti (viz bod 4.8).
U pacientek s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání v ústech má být zahájení léčby nebo
nového cyklu léčby odloženo.

U pacientek s konkomitantními rizikovými faktory se před zahájením léčby přípravkem Osagrand
doporučuje zubní vyšetření s případným preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením
poměru prospěchu-rizika.

Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti mají být zvažovány následující
rizikové faktory:
− účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko pro vysoce účinné látky),
cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka léčby kostní resorpce;
− maligní nádorové onemocnění, komorbidity (např. anemie, koagulopatie, infekce), kouření;
− konkomitantní terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a
krku;
− špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně naléhající zubní protézy, stomatologická
onemocnění v anamnéze, invazivní stomatologické výkony (např. extrakce zubů).

Všechny pacientky mají být vyzvány, aby během léčby přípravkem Osagrand udržovaly dobrou ústní
hygienu, absolvovaly rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásily jakékoliv příznaky v ústech, jako je
kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok. Během léčby mají být invazivní
stomatologické výkony prováděny pouze po pečlivém vyhodnocení a nemají se provádět v době blízké
podání přípravku Osagrand.

Plán léčby pacientek s osteonekrózou čelisti by měl být navržen v úzké spolupráci mezi ošetřujícím
lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Dokud se
stav nezlepší a pokud možno nevymizí přispívající rizikové faktory, měl by být zváženo dočasné
přerušení léčby přípravkem Osagrand.

Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo


trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu
nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle,
často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé
nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před
manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů
léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž
bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou
zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na
základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, boku
nebo kyčle, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na
možnou neúplnou zlomeninu femuru.

Porucha funkce ledvin
Pro nedostatek klinických zkušeností není kyselina ibandronová doporučována u pacientek s
hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).

Pomocné látky
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.