Ornibel

Farmakoterapeutická skupina: Jiná gynekologika, kontraceptiva intravaginální, vaginální kroužek
s gestagenem a estrogenem, ATC kód: G02BB
Mechanismus účinku
Ornibel obsahuje etonogestrel a ethinylestradiol. Etonogestrel je gestagen odvozený od nortestosteronu, který se váže vysokou afinitou na receptory progesteronu v cílových orgánech.
Ethinylestradiol je estrogen hojně používaný v antikoncepčních přípravcích. Antikoncepční působení
kroužku s etonogestrelem/ ethinylestradiolem je založeno na různých mechanismech, z nichž
nejdůležitější je zábrana ovulace.

Klinická účinnost a bezpečnost
Klinické studie byly prováděny po celém světě (USA, EU a Brazílie) u žen ve věku mezi 18 a 40 roky.
Kontracepční účinnost se jeví přinejmenším srovnatelná se známou účinností kombinovaných
perorálních kontraceptiv. Následující tabulky ukazují Pearl index (počet těhotenství na 100 žen během
jednoho roku používání) plynoucí z klinických studií s kroužkem obsahujícím
etonogestrel/ethinylestradiol.

Analytická
metoda
Pearl index 95% Cl Počet cyklů
ITT (chyba
uživatelky +
chyba metody)
0,96 0,64-1,39 37,977
PP (chyba
metody)
0,64 0,35-1,07 28,723

Při použití COC s vyšší dávkou hormonů (0,05 mg ethinylestradiolu) se snižuje riziko karcinomu
endometria a ovarií. Zatím není jasné, zda se to vztahuje i na nízkodávková kontraceptiva jako kroužek
s obsahem etonogestrelu/ethinylestradiolu.

KRVÁCENÍ
Velká srovnávací studie provedená se 150/30 mikrogramy levonorgestrelu/ethinylestradiolu OC
(n=512 proti n=518) hodnotící charakteristiky vaginálního krvácení v průběhu 13 cyklů ukázala u
kroužku s obsahem etonogestrelu/ethinylestradiolu nízký výskyt krvácení z průniku nebo špinění (2,
6,4%). Vaginální krvácení se navíc u většiny sledovaných omezilo výhradně na období bez kroužku
(58,8-72,8%).

ÚČINEK NA MINERALIZACI KOSTÍ
Účinky kroužku s obsahem etonogestrelu/ethinylestradiolu (n=76) na denzitu kostí (BMD) byly
studovány ve srovnávací studii s nehormonálním nitroděložním tělískem (IUD) (n=31) u žen po dobu
dvou let. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kostní hmotu.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kroužku s obsahem etonogestrelu/ethinylestradiolu u dospívajících ve věku
do 18 let nebyla studována.