Omeprazole olikla

V přítomnosti jakéhokoli varovného příznaku (např. významný úbytek tělesné hmotnosti z nejasných
příčin, opakované zvracení, dysfagie, hematemeza nebo meléna) a při podezření na žaludeční vřed nebo
při přítomnosti žaludečního vředu, je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat
příznaky onemocnění a pozdržet stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je
souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se provádět

pečlivé klinické monitorování (např. virové nálože) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu nemá být překračována.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci
vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít na paměti
u pacientů se sníženými zásobami vitaminu B12 v těle nebo s rizikovými faktory pro jeho sníženou absorpci
při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát v úvahu
možnost interakcí s léčivy metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a
omeprazolem (viz bod 4.5). Klinický význam této interakce neníjasný. K prevenci tohoto rizika se
nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí např.
rody Salmonella a Campylobacter a, u hospitalizovaných pacientů, případně také Clostridium difficile (viz
bod 5.1).

Byly hlášeny případy závažné hypomagnezemie u pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové
pumpy, jako je omeprazol. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako jsou únava, tetanie, delirium, křeče,
závratě a ventrikulární arytmie, ale počáteční příznaky mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty.
U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy
ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezemii (např. diuretika), je
třeba zvážit vyšetření hladiny magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Velmi vzácně a vzácně byly v kombinaci s léčbou omeprazolem hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky
(SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy
(AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin celkového proximálního femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10–40 %. K
tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být
adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na
místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů,
pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit ukončení léčby příprakem Omeprazole
Olikla. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může
zvyšovat riziko SCLE i při použití jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby
se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Omeprazole Olikla přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA
(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je
nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Porucha renální funkce
U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy (TIN), která se
může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální nefritida může
progredovat až do renálního selhání.
V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a okamžitě zahájena příslušná léčba.

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, mají být pacienti
pravidelně kontrolováni.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.