Ogivri Ogivri

Karcinom prsu

Metastazující karcinom prsu

Přípravek Ogivri je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím
karcinomem prsu:

– v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni
nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musela zahrnovat
antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné. U pacientů

s pozitivním testem na hormonální receptory muselo rovněž dojít k selhání předchozí
hormonální léčby, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná.

– v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě
metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.

– v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě
metastazujícího nádorového onemocnění.

– v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím
karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem.

Časný karcinom prsu

Přípravek Ogivri je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem
prsu:

– po chirurgickém zákroku, chemoterapii to relevantní
– po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem
nebo docetaxelem.

– v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu.

– v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku Ogivri v adjuvantní
léčbě při lokálně pokročilém onemocnění v průměru
Přípravek Ogivri má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu,
jejichž nádory mají buď nadměrnou expresi HER2 nebo vykazují amplifikaci genu HER2, stanovenou
přesnou a ověřenou metodou
Metastazující karcinom žaludku

Přípravek Ogivri v kombinaci s kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou je indikován k léčbě
dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo
gastroesofageálního spojení, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění.

Ogivri má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nádorovým onemocněním žaludku, jejichž
nádory mají nadměrnou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem
SISH nebo FISH nebo IHC 3+ výsledkem. Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody body 4.4 a bod 5.1