Ofost

s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek, které mají v anamnéze císařský řez nebo jiný chirurgický zákrok na děloze, je třeba
postupovat s opatrností.

K indukci porodu pomocí oxytocinu lze přistoupit pouze ve striktně indikovaných případech
ze zdravotních důvodů. Podávání probíhá pouze při hospitalizaci v nemocnici a pod kvalifikovaným
lékařským dohledem.

Pokud je oxytocin použit pro indukci a posílení porodu, musí být podáván pouze jako intravenózní
kapková infuze.

Ofost nelze nikdy podávat intravenózní bolusovou injekcí, protože může způsobit krátkodobou
hypotenzi doprovázenou návaly horka (flushing) a reflexní tachykardií.

Kardiovaskulární poruchy
Oxytocin lze u pacientek, kteří mají predispozici k ischemii myokardu z důvodu již existujících
kardiovaskulárního onemocnění (jako je hypertrofická kardiomyopatie, onemocnění srdečních
chlopní a/nebo ischemická choroba srdce včetně vasospasmu koronárních artérií) používat
s opatrností, aby se u těchto pacientek zabránilo významným změnám v krevním tlaku a srdeční
frekvenci.

Syndrom dlouhého QT intervalu
Oxytocin je nutné podávat s opatrností pacientkám se známým „syndromem dlouhého QT intervalu“
nebo podobnými příznaky, a pacientkám užívajícím léky, o kterých je známo, že prodlužují QT
interval.

Pokud je Ofost podáván pro indukci a posílení porodu:
− Podávání oxytocinu v nadměrných dávkách může být nebezpečné pro matku i pro plod, jestliže
vede k nadměrné stimulaci dělohy, která může způsobit tíseň plodu (fetální bradykardie,
mekoniem zkalená plodová voda, asfyxie a smrt plodu) a hypertonii, tetanické kontrakce nebo
rupturu dělohy. Je důležité pečlivé sledování srdeční frekvence plodu (pokud je možná
kardiotokografie (KTG)) a motility dělohy, aby dávka mohla být přizpůsobena individuální
odpovědi. U pacientek s kardiovaskulárním onemocněním je nutné objem infuzní tekutiny
udržovat na nízké úrovni pomocí infuze oxytocinu ve vyšší koncentraci.

− Zvláštní opatrnost je zapotřebí v případě výskytu hraniční cefalopelvické disproporce,
sekundární netečnosti dělohy, mírného nebo středního stupně hypertenze nebo srdečního
onemocnění vyvolaného těhotenstvím, a u pacientek starších 35 let nebo s císařským řezem
v dolním segmentu dělohy v anamnéze.

− Ve vzácných případech zvyšuje farmakologická indukce porodu léčivy s uterotonickým
účinkem riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (disseminated intravascular
coagulation; DIC). S tímto rizikem je spojená farmakologická indukce sama o sobě a nikoli
konkrétní látka. Toto riziko se zvyšuje zejména tehdy, když žena má další rizikové faktory pro
DIC, například věk 35 let a více, komplikace během těhotenství (jako je gestační diabetes,
hypertenze, hypotyreóza) a gestační stáří více než 40 týdnů. U těchto žen je možné oxytocin
nebo jakýkoli jiné alternativní léky používat s opatrností a lékař má sledovat příznaky DIC.
Ženy s výše uvedenými rizikovými faktory je nutné bezprostředně po porodu vyšetřit s ohledem
na fibrinolýzu.

Intoxikace vodou
Vzhledem k tomu, že oxytocin vykazuje mírný antidiuretický účinek, jeho prodloužené intravenózní
podávání ve vysokých dávkách v kombinaci s velkým objemem tekutin, jako je tomu v případě
neodvratného nebo zamlklého potratu nebo při léčbě poporodního krvácení, může způsobit
intoxikaci vodou spojenou s hyponatremií. Kombinovaný antidiuretický účinek a podání
intravenózní tekutiny může způsobit přetížení tekutinou vedoucí k hemodynamické formě akutního
plicního edému bez hyponatremie. Aby se zamezilo těmto vzácným komplikacím, musí být při
podávání vysokých dávek oxytocinu po delší dobu dodržována následující opatření: je nutné použít
ředící roztok obsahující elektrolyt (ne dextrózu); objem infuzní tekutiny je nutné udržovat na nízké
úrovni (infuzí oxytocinu s vyšší koncentrací než je doporučeno pro indukci nebo posílení porodu
v termínu); příjem tekutin ústy je nutné omezit; má být udržováno schéma rovnováhy tekutin;
v případě podezření na nerovnováhu elektrolytů je nutné měřit elektrolyty v séru.

Parenterální oxytocin nesmí být podáván současně s nosním sprejem obsahujícím oxytocin.

Intrauterinní smrt
V případě úmrtí plodu in utero a/nebo při přítomnosti plodové vody zkalené mekoniem je třeba
předejít překotnému porodu, protože může způsobit embolizaci plodovou vodou.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost z důvodu možné retence vody
a možné akumulace oxytocinu (viz bod 5.2).

Anafylaxe u žen s alergií na latex
Byly hlášeny případy anafylaxe po podání oxytocinu u žen se známou alergií na latex. Vzhledem
k existující strukturní homologii mezi oxytocinem a latexem může být alergie na latex/intolerance
latexu důležitým rizikovým faktorem pro anafylaxi po podání oxytocinu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jiné kontraindikované léčivé přípravky

Prostaglandiny a jejich analogy
Prostaglandiny a jejich analogy usnadňují stahování myometria, proto oxytocin může potencovat
účinek prostaglandinů a jeho analogů na dělohu a naopak (viz bod 4.3).

Nedoporučované současné použití

Léky prodlužující QT interval
Oxytocin je nutné považovat jako potenciálně arytmogenní, a to zejména u pacientek s dalšími
rizikovými faktory pro torsade de pointes jako jsou léky, které prodlužují QT interval, nebo
u pacientek s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu (viz bod 4.4).

Interakce, které je třeba vzít v úvahu

Inhalační anestetika
Inhalační anestetika (např. cyklopropan, halothan, sevofluran, desfluran) mají relaxační účinek
na dělohu a způsobují významnou inhibici děložního tonu, čímž mohou snížit uterotonický účinek
oxytocinu. Bylo rovněž hlášeno, že jejich souběžné používání s oxytocinem způsobuje poruchy
srdečního rytmu.

Vazokonstriktory / Sympatomimetika
Oxytocin může zvýšit účinky vazokonstriktorů a sympatomimetik na zúžení cév, a to i těch látek,
které jsou obsaženy v lokálních anestetických přípravcích.

Kaudální anestetika
Při nebo po anestezii v kaudálním bloku může oxytocin potencovat účinek vazokonstrikčních látek
ze skupiny sympatomimetik na tlak.