Nuvaxovid

Shrnutí bezpečnostního profilu po primární sérii

Účastníci ve věku 18 let a starší
Bezpečnost vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena na základě předběžné analýzy souhrnných údajů
z pěti probíhajících klinických studií prováděných v Austrálii, Jihoafrické republice, Velké Británii,
Spojených státech a Mexiku. V době analýzy celkem 49 950 účastníků ve věku 18 let a starších
dostalo alespoň jednu dávku dvoudávkové primární série vakcíny Nuvaxovid placeba následného sledování byl 70 dní po 2. dávce, přičemž 32 993 měsíce následného sledování po 2. dávce.

Podle souhrnných údajů o reaktogenitě, zahrnujících účastníky ve věku 18 let a starší zařazené do
dvou studií fáze 3, kteří dostali jakoukoli dávku vakcíny Nuvaxovid injekce a nauzea nebo zvracení
trvání kratším nebo rovným dvěma dnům u lokálních příhod a kratším než jeden den u systémových
příhod po očkování.

Celkově byl výskyt nežádoucích účinků vyšší u mladších věkových skupin: výskyt citlivosti v místě
injekce, bolesti v místě injekce, únavy, myalgie, bolest hlavy, malátnost, artralgie a nauzea nebo
zvracení byl vyšší u dospělých ve věku 18 až méně než 65 let než u osob ve věku 65 let a starších.

Lokální a systémové nežádoucí účinky byly častěji hlášeny po 2. dávce než po 1. dávce.

Ve stejný den jako 1. dávka vakcíny Nuvaxovid zařazeným do výzkumné podstudie fáze 3 podána licencovaná inaktivovaná vakcína proti sezónní chřipce. Četnost lokálních a systémových
nežádoucích účinků v populaci podstudie chřipky byla u příjemců po 1. dávce vakcíny Nuvaxovid
i placeba vyšší než v populaci hlavní studie.

Dospívající ve věku 12 až 17 let
Bezpečnost vakcíny Nuvaxovid u dospívajících byla hodnocena v rámci předběžné analýzy pro
pediatrickou rozšiřující část probíhající multicentrické, randomizované, pro pozorovatele zaslepené,
placebem kontrolované studie fáze 3 232 účastníků ve věku 12 až 17 let, s průkazem předchozí infekce virem SARS-CoV-2 nebo bez něj,
ve Spojených státech, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Nuvaxovid dostali placebo, byly podobné.

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly citlivost v místě injekce bolest hlavy artralgie 17 let ve srovnání s dospělými, přičemž u dospívajících byla velmi častá po druhé dávce. Nežádoucí
účinky byly obvykle mírné až středně závažné s mediánem trvání dva dny nebo kratším u lokálních
příhod a kratším než jeden den u systémových příhod po očkování.

Shrnutí bezpečnostního profilu po posilovací dávce

Účastníci ve věku 18 let a starší

V nezávislé studii dávky vakcíny Nuvaxovid u osob, které dokončily primární sérii očkování schválenou mRNA
vakcínou proti onemocnění covid-19 nebo vakcínou proti onemocnění covid-19 založenou na
adenovirovém vektoru, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní obavy.

Bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena v probíhající,
multicentrické, randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované studii fáze měsíců po primární sérii očkování dvěma dávkami série a posilovací dávkouvakcínu Nuvaxovid pro všechny tři dávky. Bezpečnostní analýzy zahrnovaly hodnocení lokálních a
systémových nežádoucích účinků, jejichž hlášení bylo vyžadováno do 7 dnů po posilovací dávce u
účastníků, kteří vyplnili elektronický deník
Nejčastějšími nežádoucími účinky, jejichž hlášení bylo vyžadováno, byly citlivost v místě injekce
malátnost
Dospívající ve věku 12 až 17 let

Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena v průběžné analýze probíhající
studie fáze 3
měsíců po podání dávky 2 primární série. Podskupina 220 účastníků, kteří dostali posilovací dávku,
byla hodnocena s ohledem na konkrétní nežádoucí účinky do 7 dnů po posilovací dávce analýzy bezpečnosti posilovací dávky
Nežádoucí účinky, jejichž hlášení bylo vyžadováno, se vyskytovaly s vyšší frekvencí a s vyšším
stupněm u dospívajících ve srovnání s dospělými. Nejčastějšími nežádoucími účinky, jejichž hlášení
bylo vyžadováno, byly citlivost v místě injekce místě injekce trvání 1 až 2 dny po očkování. Mezi účastníky nebyly zaznamenány žádné nové obavy týkající se
bezpečnosti od doby podání posilovací dávky až do 28 dnů po podání.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou řazeny podle četností do následujících
kategorií:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh vakcíny
Nuvaxovid u osob ve věku 12 let a starších
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
9HOPL•
Časté 
<1/10Méně časté <1/100Vzácné 
<1/1 000Není známo 
nelze určitPoruchy krve
a lymfatického
systému
/\PIDGHQRSDWLH
3RUXFK\
LPXQLWQtKR
V\VWpPX
$QDI\OD[H
3RUXFK\
QHUYRYpKR
V\VWpPX
%ROHVW+\SHVWH]LH
Srdeční poruchyPerikarditida 
Cévní poruchyGastrointestinální
poruchy 
Nauzea nebo
zvracenía

3RUXFK\D podkožní tkáně
Vyrážka 
Erytém
Pruritus
Kopřivka 
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a SRMLYRYp0\DOJLHD
$UWUDOJLHD

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Citlivost
v místě
injekcea
Zarudnutí
v místě
injekcea,c
Otok v místě
injekcea
3UXULWXVLQMHNFH
Zimnice


Teplo vinjekce


Bolest
v místě
injekcea
Únavaa
Malátnosta,b
PyrexieBolest
končetin
a Po druhé dávce byly tyto příhody pozorovány častěji.
b Tento termín zahrnoval i příhody hlášené jako onemocnění podobné chřipce.
c Tento termín zahrnuje jak zarudnutí v místě injekce, tak erytém v místě injekce d V populaci dospívajících ve věku 12 až 17 let v klinické studii nebyla hypertenze hlášena.
e Pyrexie byla častěji pozorována u dospívajících ve věku 12 až 17 let ve srovnání s dospělými, přičemž frekvence byla
velmi častá po druhé dávce u dospívajících.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V průběhu klinických studií byl u starších dospělých během 3 dnů po očkování vakcínou Nuvaxovid
pozorován zvýšený výskyt hypertenze po očkování
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli číslo šarže, je-li k dispozici.