Myocet

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Lipozomální doxorubicini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech odpovídá 50 mg doxorubicini hydrochloridum


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl
laktóza

Injekční lahvička 2 – lipozomy
fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci

Injekční lahvička 3 – pufr
uhličitan sodný, voda na injekci

Obsahuje sodík. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi

Obsah krabičky:
soupravy, každá obsahující:
injekční lahvičku s doxorubicinem HCl
injekční lahvičku s lipozomy
injekční lahvičku s pufrem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.