選択された言語で薬の詳細が利用できない場合は、元のテキストが表示されます



sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mucosolvan 30 mg tablety

Mucosolvan 15 mg/2 ml roztok k perorálnímu podání a k inhalaci

Mucosolvan junior 15 mg/5 ml sirup


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mucosolvan, tablety
Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg
Pomocné látky se známým účinkem: 1 tableta obsahuje 171 mg laktózy

Mucosolvan, roztok k perorálnímu podání a k inhalaci
ml roztoku obsahují ambroxoli hydrochloridum 15 mg
Jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg
Pomocné látky se známým účinkem: 2 ml roztoku obsahují 0,5 mg benzalkonium-chloridu.
Mucosolvan junior, sirup
ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg
Jeden ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Mucosolvan, tablety – bílé ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým kódem
”67C” nad a pod půlicí rýhou
Mucosolvan, roztok k perorálnímu podání a k inhalaci – čirý, bezbarvý roztok
Mucosolvan junior, sirup – čirý až téměř čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý mírně viskózní sirup


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena
s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.

Mucosolvan, tablety, je indikován k léčbě dospělých.

Mucosolvan, roztok k perorálnímu podání a k inhalaci, je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku
do 12 let a dospívajících ve věku od 12 let,

Mucosolvan junior, sirup, je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku do 12 let a dospívajících ve
věku od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Při léčbě akutních respiračních onemocnění je třeba poradit se s lékařem, pokud se příznaky nezlepší
nebo se v průběhu léčby zhorší.

Dávkování

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování.

Mucosolvan, tablety 30 mg
Dospělí:
tableta 3krát denně
Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2krát denně.

Mucosolvan, roztok k perorálnímu podání a k inhalaci 15 mg/2 ml
Perorální podání

Pediatrická populace

Dospívající nad 12 let: 4 ml 3krát denně
Děti 6 - 12 let: 2 ml 2 – 3krát denně
Děti 2 - 5 let: 1 ml 3krát denně
Děti do 2 let: 1 ml 2krát denně

Dospělí
ml 3krát denně

Inhalace

Pediatrická populace
Děti nad 6 let: 1-2 inhalace 2-3 ml inhalačního roztoku denně
Děti do 6 let: 1-2 inhalace 2 ml inhalačního roztoku denně

Dospělí
1-2 inhalace 2-3 ml inhalačního roztoku denně

Mucosolvan junior, sirup 15 mg/5 ml

Pediatrická populace

Dospívající nad 12 let: 10 ml 3krát denně
Při léčbě dětí do 12 let je doporučováno následující schéma dávkování závislé na závažnosti
onemocnění:
Děti 6 - 12 let: 5 ml 2 – 3krát denně
Děti 2 - 5 let: 2,5 ml 3krát denně
Děti do 2 let: 2,5 ml 2krát denně

Dospělí
10 ml 3krát denně


Způsob podání

Mucosolvan, tablety 30 mg
Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla a mají být zapíjeny tekutinou.

Mucosolvan, roztok k perorálnímu podání a k inhalaci 15 mg/2 ml
Výše uvedená množství se dávkují přiloženou odměrkou.
Kapky lze užívat s jídlem i bez jídla a mohou se ředit vodou.

Inhalace
Mucosolvan, inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji
s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou, vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař.
Inhalační roztok lze smíchat s fyziologickým roztokem v poměru 1:1 k dosažení optimální vlhkosti
vzduchu uvolňovaného z inhalátoru.

Mucosolvan, roztok k inhalaci, nesmí být mísen s kyselinou chromoglykanovou. Také nesmí být
mísen s jinými roztoky, pokud by vznikla směs s pH vyšším než 6,3; například s alkalickým solným
roztokem pro inhalační podání (minerální sůl Emser). Díky nárůstu pH může dojít k precipitaci volné
báze ambroxol-hydrochloridu nebo k zakalení roztoku.
Protože samotná hluboká inhalace může dráždit ke kašli, doporučuje se, aby pacienti během inhalace
dýchali normálně.
Obvykle je před inhalací doporučováno zahřátí inhalačního roztoku na teplotu těla.
Pacienti s průduškovým astmatem mají před inhalací roztoku Mucosolvan užít své obvyklé
bronchodilatační léky.

Mucosolvan junior, sirup 15 mg/5 ml
Výše uvedená množství se dávkují přiloženou odměrkou.
Mucosolvan junior, sirup, lze užívat s jídlem i bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Mucosolvan je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být
užívány některé pomocné látky (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol-
hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická
epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se
objeví známky nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních
lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.
.
V případě poškození funkce ledvin nebo těžké hepatopatie může být přípravek Mucosolvan užíván
pouze po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány
v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze u těžké renální nedostatečnosti očekávat kumulaci
metabolitů ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.

Jedna tableta přípravku Mucosolvan obsahuje 171 mg laktózy, což představuje 684 mg laktózy
v maximální doporučené denní dávce (120 mg ambroxol-hydrochloridu). Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí
glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Mucosolvan 15 mg/2 ml roztok k perorálnímu podání a k inhalaci obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dále tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu ve 2 ml roztoku. U citlivých
pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest může tento konzervační prostředek při inhalaci způsobit
bronchospasmus.

ml přípravku Mucosolvan junior, sirup (15 mg/5 ml), obsahuje 5 mg sukralosy, což představuje mg sukralosy v maximální doporučené denní dávce (30 ml). Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy by tento přípravek neměli užívat.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede
ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.

Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Preklinické studie nenasvědčují přímým nebo
nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo
postnatálního vývoje.
Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro
plod. Přesto mají být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru
není užívání přípravků Mucosolvan doporučeno.

Kojení
Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí nežádoucí účinky
neočekávají, podávání přípravků Mucosolvan se u kojících matek nedoporučuje.

Fertilita
Preklinické studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh, neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na
schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje
nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků podle konvence MedDRA:
velmi časté 1/10;
časté 1/100 až <1/10;
méně časté 1/1 000 až <1/100;
vzácné 1/10 000 až <1/1 000;
velmi vzácné <1/10 000;
není známo z dostupných údajů nelze určit

Mucosolvan, tablety:
Gastrointestinální poruchy
časté: nauzea
méně časté: průjem, zvracení, dyspepsie, bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně
vzácné: vyrážka, kopřivka
není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-
Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované
exantematózní pustulózy)

Poruchy imunitního systému
vzácné: hypersenzitivní reakce
není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Mucosolvan, roztok k perorálnímu podání a k inhalaci, Mucosolvan junior, sirup:
Poruchy nervového systému
časté: dysgeusie (např. poruchy chuti)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté: hypestézie v oblasti hltanu

Gastrointestinální poruchy
časté: nauzea, hypestézie v oblasti úst
méně časté: průjem, zvracení, dyspepsie, sucho v ústech, bolesti břicha
není známo: sucho v hrdle

Poruchy kůže a podkožní tkáně
vzácné: vyrážka, kopřivka
není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-
Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované
exantematózní pustulózy)

Poruchy imunitního systému
vzácné: hypersenzitivní reakce
není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Do současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u člověka. Na základě
zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými
nežádoucími účinky přípravku Mucosolvan v doporučených dávkách a mohou vyžadovat
symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli; Expektorancia, kromě kombinací
s antitusiky; ATC kód: R05CB
V předklinických studiích bylo zjištěno, že léčivá látka ambroxol-hydrochlorid zvyšuje sekreci hlenu
v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení
vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance bylo
prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance
usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vedla dlouhodobá léčba (6 měsíců)
přípravkem Mucosolvan (Mucosolvan long effect, 75 mg) k významnému snížení exacerbací, které
bylo zjevné po 2 měsících léčby. U pacientů léčených přípravkem Mucosolvan byly příznaky
onemocnění přítomny podstatně méně dní a byl u nich snížen počet dní, během kterých užívali
antibiotika, pokud u nich byla tato léčba požadována. Léčba přípravkem Mucosolvan long effect vedla
také ke statisticky významnému zlepšení příznaků (potíže s vykašláváním hlenu, kašel, dušnost,
auskultační nález) ve srovnání s placebem.
Na modelu králičího oka byl pozorován lokální anestetický účinek ambroxol-hydrochloridu, který
může být vysvětlen schopností blokovat sodíkový kanál. In vitro bylo prokázáno, že
ambroxol-hydrochlorid blokuje neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na
koncentraci.

Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede
ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Absorpce všech perorálních forem ambroxol-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním je rychlá a
úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce. Maximálních
plazmatických hladin je dosahováno během 1 až 2,5 hodiny následně po perorálním podání formy s
okamžitým uvolňováním a za 6,5 hodiny (medián) u formy s prodlouženým uvolňováním. Zjištěná
absolutní biologická dostupnost po 30 mg tabletě byla 79 %. U tobolek s prodlouženým uvolňováním
byla zjištěna relativní dostupnost 95 % (normalizováno na dávku) ve srovnání s denní dávkou 60 mg
(30 mg 2krát denně) podanou ve formě tablet s okamžitým uvolňováním.

Distribuce
Ambroxol-hydrochlorid je rychle a dobře distribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je
dosahováno v plicní tkáni. Distribuční objem po perorálním podání byl odhadnut na 552 l. Při
dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %.

Biotransformace a eliminace
Přibližně 30 % perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first pass
effect). Jinak je ambroxol-hydrochlorid primárně metabolizován v játrech glukuronidací a částečně
štěpením na dibrom-anthranilovou kyselinu (přibližně 10 % dávky) vedle některých dalších méně
významných metabolitů. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že za metabolismus
ambroxol-hydrochloridu na dibrom-anthranilovou kyselinu je odpovědný CYP3A4.

Během 3 dnů perorálního podávání se přibližně 6 % dávky nalézá ve volné formě, zatímco přibližně
26 % dávky lze zjistit v konjugované formě v moči. Ambroxol-hydrochlorid je vylučován
s terminálním biologickým poločasem přibližně 10 hodin. Celková clearance je v rozsahu 660 ml/min,
s renální clearance vypočtenou přibližně na 8 % celkové clearance. Bylo odhadnuto, že množství
dávky vyloučené v moči po 5 dnech představuje přibližně 83 % celkové radioaktivně značené dávky.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxol-hydrochloridu sníženo, což má za
následek přibližně 1,3krát až 2krát vyšší plazmatické hladiny. Díky širokému terapeutickému rozmezí
není nutná úprava dávek ambroxol-hydrochloridu.

Jiné
Nebylo zjištěno, že by věk a pohlaví ovlivňovaly farmakokinetiku ambroxol-hydrochloridu v klinicky
významném rozsahu, takže není nutné upravovat režim dávkování.
Nebylo zjištěno, že by příjem potravy ovlivňoval biologickou dostupnost ambroxol-hydrochloridu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ambroxol-hydrochlorid má velmi nízký index akutní toxicity.
Ve studiích s opakovaným podáváním dávky nebyly po perorálně podaných dávkách 150 mg/kg/den
(myš, 4 týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a
10 mg/kg/den (pes, 52 týdnů) zjištěny hladiny nežádoucích účinků (hodnota NOAEL; hladina, při níž
ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky). Nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity.
Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol-hydrochlorid u potkanů
(v dávce 4; 14 a 64 mg/kg/den) a u psů (v dávce 45; 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 hodiny denně)), se
neprojevila žádná závažná lokální a systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí
účinky byly reverzibilní.
Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách
ambroxol-hydrochloridu až 3000 mg/kg/den u potkanů a až 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a
samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla ve studii peri- a
postnatálního vývoje stanovena na 50 mg/kg/den. Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/den byla
mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením
počtu mláďat ve vrhu.

Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální aberační test) a in vivo (mikronukleární test u
myší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.
Ambroxol-hydrochlorid nevykázal tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných
na myších (50, 200 a 800 mg/kg/den) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg/den) po
dobu 116 týdnů.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mucosolvan, tablety 30 mg
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Mucosolvan, roztok k perorálnímu podání a k inhalaci 15 mg/2 ml
Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
benzalkonium-chlorid, čištěná voda



Mucosolvan junior, sirup 15 mg/5 ml
Kyselina benzoová, hyetelosa, aroma lesních plodů (obsahuje propylenglykol a aroma), vanilkové
aroma (obsahuje propylenglykol, umělé aroma a přírodní aroma), sukralosa a čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Mucosolvan, roztok k inhalaci, nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky kromě přípravků
uvedených v bodě 4.2.

6.3 Doba použitelnosti

Mucosolvan, tablety: 3 roky
Mucosolvan, roztok: 3 roky. Po prvním otevření spotřebujte do 12 měsíců.
Mucosolvan junior, sirup (15 mg/5 ml): 3 roky. Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Mucosolvan tablety, roztok: Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu.
Mucosolvan junior, sirup: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Mucosolvan, tablety: PVC blistr, krabička
20 a 50 tablet
Mucosolvan, roztok k perorálnímu podání a k inhalaci: lahvička z hnědého skla, kapací vložka
(LDPE), šroubovací uzávěr (HDPE) jištěný kroužkem originality, odměrka,
krabička 50 ml, 60 ml a 100 ml
Mucosolvan junior, sirup: hnědá skleněná lahvička, bílý PE/PP dětský bezpečnostní šroubovací
uzávěr s kroužkem originality a vnitřní LDPE vložkou, bezbarvá PP odměrka
s označením 1,25 ml (2,5 a 5 ml), krabička.
100 a 200 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Mucosolvan 30 mg tablety: 52/122/81-C
Mucosolvan 15 mg/2 ml roztok k perorálnímu podání a k inhalaci: 52/121/81-C
Mucosolvan junior 15 mg/5 ml sirup: 52/123/81-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 30. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 9.

Mucosolvan junior

類似または代替製品
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
115 CZK
 
在庫あり | 配送先 29 CZK
122 CZK
 
在庫あり | 配送先 29 CZK
145 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
149 CZK
 
在庫あり | 配送先 29 CZK
159 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
169 CZK
 
在庫あり | 配送先 29 CZK
205 CZK

プロジェクトについて

相互作用のレベル、副作用、薬価とその選択肢のレベルでの麻薬比較を目的とした自由に入手可能な非営利プロジェクト

詳細情報