Mirelle

Tabulkový přehled nežádoucích účinků hlášených při užívání COC

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle kategorií frekvencí:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 a < 1/10
Méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1 000
Velmi vzácné < 1/10 000
Není známo z dostupných údajů nelze určit


Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky

Infekce a infestace
Časté Zánět pochvy včetně vaginální kandidózy

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
(zahrnující cysty a polypy)
Velmi vzácné Hepatocelulární karcinom

Poruchy imunitního systému
Vzácné Anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně
velmi vzácných případů kopřivky,
angioedém a závažné reakce s respiračními a
oběhovými příznaky
Velmi vzácné Exacerbace systémového lupus
erythematodes
Není známo Exacerbace příznaků dědičného a získaného
angioedému

Poruchy metabolismu a výživy
Časté Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo
snížení)
Méně časté Změny hladin sérových lipidů, včetně
hypertriacylglycerolemie, změny chuti k
jídlu (zvýšení nebo snížení)
Vzácné Snížení sérové hladiny kyseliny listové*,
Intolerance glukózy
Velmi vzácné Exacerbace porfyrie

Psychiatrické poruchy
Časté Změna nálady včetně deprese, změny libida

Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy, včetně migrény
Časté Nervozita, závrať
Velmi vzácné Exacerbace chorey

Poruchy oka
Vzácné Nesnášenlivost kontaktních čoček
Velmi vzácné Neuritida optiku**, trombóza cév sítnice

Srdeční poruchy
Méně časté Zvýšení krevního tlaku

Cévní poruchy
Vzácné Žilní tromboembolismus (VTE), arteriální
tromboembolismus (ATE)
Velmi vzácné Zhoršení křečových žil

Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, zvracení, bolest břicha
Méně časté Křeče břicha, nadýmání
Velmi vzácné Pankreatitida, ischemická kolitida
Není známo Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida)

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Cholestatická žloutenka
Velmi vzácné Onemocnění žlučníku, včetně
cholelitiázy***
Není známo Hepatocelulární poškození (např. hepatitida,
porucha funkce jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Akné
Méně časté Exantém, chloasma, která může přetrvávat,
hirsutismus, alopecie
Vzácné Erythema nodosum
Velmi vzácné Erythema exsudativum multiforme

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné Hemolyticko-uremický syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté Krvácení z průniku/špinění
Časté Bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů,
výtok, dysmenorea, změna menstruačního
krvácení, změna ektropia děložního čípku a
sekrece, amenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Retence tekutin





* Užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud
žena otěhotní krátce po vysazení CHC.
** Zánět očního nervu může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí.
*** CHC může zhoršit existující poruchy žlučníku a může urychlit rozvoj těchto onemocnění
u žen, které byly předtím bez příznaků.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí nebo opožděným nástupem symptomů, které mají
vztah ke skupině kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také
“Kontraindikace“ a „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Tumory
• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšena frekvence rakoviny prsu.
Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve
vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním
kontraceptivům není znám.
• Tumory jater (benigní a maligní)

Ostatní stavy
• Ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)
• Hypertenze
• Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus
související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis,
ztráta sluchu způsobená otosklerózou
• Poruchy funkce jater
• Změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• Chloasma

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce může být následkem interakcí jiných léků
(enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy (viz bod „Interakce s jinými léčivými
přípravky a jiné formy interakce“).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek