Meropenem bradex
6.1 Seznam pomocných látek
Uhličitan sodný (E 500(I)).
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Po rekonstituci:
Intravenózní bolusová injekce
Roztok pro bolusovou injekci se připraví rekonstitucí léčivého přípravku ve vodě pro injekci na
konečnou koncentraci 50 mg/ml. Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro
bolusovou injekci byla prokázána na 1 hodinu při teplotě 25 °C nebo 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření /rekonstituce/ředění vyloučí riziko
mikrobiální kontaminace, má být roztok použit okamžitě.
Pokud není roztok použit okamžitě, a doba a podmínky uchovávání roztoku jsou v zodpovědnosti
uživatele.
Intravenózní infuze
Roztok pro intravenózní infuzi se připraví rekonstitucí léčivého přípravku v 0,9% infuzním roztoku
chloridu sodného nebo v 5% infuzním roztoku glukózy na konečnou koncentraci 1 až 20 mg/ml.
Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro infuzi za použití 0,9% infuzního roztoku
chloridu sodného nebo 5% infuzního roztoku glukózy byla prokázána na dobu 1 hodiny při teplotě °C nebo 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Meropenem Bradex 500 mg:
Dvacetimililitrová skleněná injekční lahvička se zátkou z brombutylové pryže, hliníkovým
uzávěrem a plastovým odklápěcím víčkem.
Meropenem Bradex 1 g:
Třicetimililitrová skleněná injekční lahvička se zátkou z brombutylové pryže , hliníkovým uzávěrem
a plastovým odklápěcím víčkem.
Léčivý přípravek je dodáván v balení po 10 nebo 50 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Injekční roztok
Meropenem určený pro intravenózní injekci má být rekonstituován za použití sterilní vody pro
injekci.
Infuzní roztok
Meropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat 0,9% infuzním roztokem
chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukózy.
Lahvička je pouze pro jedno použití.
Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.
Před použitím je třeba roztok protřepat.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
