Memantine ratiopharm

Shrnutí bezpečnostního profilu

Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly většinou
mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve
skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě s 5,6 %
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích
s memantinem a ze zkušeností po jeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté < 1/1 000četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Infekce a infestacePoruchy imunitního systémuMéně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
HalucinacePsychotické reakcePoruchy nervového systému Časté 
Časté
Méně časté
Velmi vzácné 
Závratě 
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchyCévní poruchyMéně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
5HVSLUDþQtPHGLDVWLQiOQtýDVWp Dyspnoe
*DVWURLQWHVWLQiOQt0pQ
Není známo
Zácpa
Zvracení
PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cestNení známo 
Zvýšené hodnoty jaterních testů 
Celkové poruchy a reakce
Časté 
Méně časté 
䈀潬�㄀Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.

Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto účinky hlášeny i u pacientů léčených memantinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.