Memantine lek

Souhrn bezpečnostního profilu

Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly obvykle
lehké až středně těžké. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině
léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě bolest hlavy v porovnání s 2,2 %
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích s
memantinem a ze zkušeností po jeho uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence:
velmi časté četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Léková hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy

Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
HalucinacePsychotické reakce
Poruchy nervového systému

Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné

Závratě
Poruchy rovnováhy
Poruchy chůze
Epileptické záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy

Časté
Méně časté


Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Zácpa
Zvracení

Není známo PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest Časté

Není známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů

Hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté

Bolest hlavy
Únava

Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.

Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto nežádoucí účinky hlášeny i u pacientů léčených
memantinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.