Memantin mylan

Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno
memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů
užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly obvykle lehké až
středně těžké. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené
memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě a hypertenze
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích s memantinem
a ze zkušeností po jeho uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence:
velmi časté jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.

TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Léková hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Časté

Méně časté

Méně časté

Není známo
Somnolence

Zmatenost

Halucinace
Psychotické reakcePoruchy nervového systému Časté

Časté

Méně časté

Velmi vzácné
Závratě

Poruchy rovnováhy

Poruchy chůze

Epileptické záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy Časté

Méně časté
Hypertenze

Žilní trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté

Méně časté

Není známo
Zácpa

Zvracení

PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest Časté

Není známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů

Hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté

Méně časté
Bolest hlavy

Únava

1Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto nežádoucí účinky hlášeny i u pacientů léčených
memantinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.