Melkart

Dávkování

Dospělí
Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v
kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem (s
metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná
jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.

Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu mg, podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu
podávaná jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu.

Pokud se přípravek užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey, měla by být zvážena nižší
dávka derivátu sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.

Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.

Pokud se dávka přípravku Melkart vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene. Dvojitá
dávka nemá být užita ve stejný den.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu jako trojité perorální léčby v kombinaci s metforminem a
thiazolidindionem nebyla stanovena.

Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů
Starší pacienti (≥ 65 roků)
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ ml/min). U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v
konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Melkart 50 mg
jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nesmí být Melkart podáván, včetně pacientů, kteří mají
zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad
horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Podávání Melkartu dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost
Melkartu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje
(viz také bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání
Melkart může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).