Matrifen

Bezpečnost transdermálního fentanylu byla hodnocena u 1565 dospělých a 289 pediatrických subjektů, které se
účastnily 11 klinických studií (1 dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná; 7 otevřených, aktivním
komparátorem kontrolovaných; 3 otevřené, nekontrolované), kde se přípravek používal ke zvládání chronických
maligních nebo nemaligních bolestí.

Tyto subjekty dostaly nejméně jednu dávku transdermálního fentanylu a poskytly bezpečnostní údaje. Na
základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií, byly nejčastěji hlášenými (tj. ≥10%
incidence) nežádoucími účinky: nauzea (35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), somnolence (15,0 %),
točení hlavy (13,1 %) a bolest hlavy (11,8 %).

Nežádoucí účinky hlášené při používání transdermálního fentanylu v těchto klinických studiích, včetně výše
uvedených nežádoucích účinků, a hlášené po uvedení na trh, jsou uvedeny dále v tabulce 5.

Uvedené kategorie četností využívají následující zvyklost: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně
časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10000 až 1/1000), velmi vzácné (1/10,000) a není známo (z
dostupných klinických údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou v každé kategorii četnosti uvedeny podle třídy
orgánových systémů a podle klesající závažnosti.

Tabulka 5: Nežádoucí účinky u dospělých a pediatrických pacientů
Třída orgánových
systémů

Kategorie četnosti
Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy
imunitního
systému

Hypersenzitivita
Anafylaktický
šok,
Anafylaktická
reakce,
Anafylaktoidní
reakce
Endokrinní
poruchy
Androgenní
deficit
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Insomnie,
Deprese, Úzkost,
Stav zmatenosti,
Halucinace
Agitovanost,
Dezorientovanost,
Euforická nálada
Delirium
Poruchy
nervového systému
Somnolence,
Závratě,
Bolest hlavy
Třes,
Parestezie
Hypoestezie,
Křeče (včetně
klonických křečí a
křečí typu grand
mal), Amnezie,
Snížená úroveň
vědomí,
Ztráta vědomí

Poruchy oka Rozmazané vidění Mióza
Poruchy ucha a
labyrintu Vertigo
Srdeční poruchy Palpitace, Tachykardie Bradykardie, Cyanóza
Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dušnost Útlum dechu, Dechová tíseň Apnoe, Hypoventilace Bradypnoe
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
Zvracení,
Zácpa
Průjem,
Sucho v ústech,
Bolest břicha,
Bolest nadbřišku,
Dyspepsie
Ileus Subileus





Třída orgánových
systémů

Kategorie četnosti
Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza,
Svědění,
Vyrážka,
Erytém
Ekzém,
Alergická
dermatitida,
Porucha kůže,
Dermatitida,
Kontaktní
dermatitida

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spasmy Svalové záškuby
Poruchy ledvin a
močových cest Retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Erektilní
dysfunkce,
Sexuální
dysfunkce

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Únava,
Periferní edém,
Slabost,
Malátnost,
Pocit chladu
Reakce v místě
aplikace,
Onemocnění
podobné chřipce,
Pocit změn tělesné
teploty,
Hypersenzitivita
v místě aplikace,
Abstinenční
syndrom,
Pyrexie*
Dermatitida
v místě aplikace,
Ekzém v místě
aplikace

* Přiřazená četnost (méně časté) je založena na analýzách incidence zahrnujících pouze studie u dospělých a
pediatrických subjektů s bolestmi nenádorového původu.


Pediatrická populace
Bezpečnost fentanylové transdermální náplasti byla hodnocena u 289 pediatrických pacientů (<18 let), kteří se
účastnili 3 klinických studií léčby chronických nebo trvalých bolestí maligního nebo nemaligního původu. Tito
pacienti dostali nejméně jednu dávku fentanylové transdermální náplasti a poskytli údaje o bezpečnosti (viz bod
5.1).
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících léčených fentanylovými transdermálními náplastmi byl podobný
bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých. U pediatrické populace nebylo zjištěno žádné riziko
přesahující očekávané riziko spojené s používáním opioidů k úlevě od bolestí souvisejících se závažným
onemocněním, přičemž se zdá, že neexistuje žádné riziko specifické pro děti, které by bylo spojeno s používáním
fentanylových transdermálních náplastí u dětí mladších 2 let, pokud se používá podle pokynů.

Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto 3 klinických studií u pediatrických pacientů, nejčastěji
hlášenými (tj. ≥ 10% incidence) nežádoucími účinky bylo: zvracení (33,9 %), nauzea (23,5 %), bolest hlavy
(16,3 %), zácpa (13,5 %), průjem (12,8 %) a svědění (12,8 %).

Při opakovaném použití fentanylu se může vyvinout tolerance, tělesná závislost a psychická závislost (viz bod
4.4).

U některých pacientů jsou po převodu z předchozí opioidní analgetické léčby na fentanylové transdermální
náplasti nebo při náhlém ukončení léčby možné opioidní abstinenční příznaky (jako je nauzea, zvracení, průjem,
úzkost a třes) (viz body 4.2 a 4.4).

Existují velmi vzácná hlášení u novorozenců, u kterých se vyskytl novorozenecký abstinenční syndrom, pokud
jejich matky během těhotenství chronicky používaly transdermální fentanyl (viz bod 4.6).


Pokud se fentanyl podával současně se silně serotonergními léčivy, byly hlášeny případy serotoninového
syndromu (viz body 4.4. a 4.5).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek