Marixino

Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskytnežádoucích účinků se nelišil
upacientů užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve
skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou dostávajícíplacebo, byly: závratě vporovnání s 5,6%somnolence Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytly v klinických studiích s memantinem nebo
pojeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence:
velmi časté <1/1000četností jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮČETNOSTNEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestaceMéně častéMykotické infekce
Poruchy imunitního systémuČastéHypersenzitivita na léčivý přípravek
Psychiatrické poruchyČastéSomnolence
Méně častéZmatenost
Méně častéHalucinaceNeníznámoPsychotické reakcePoruchy nervového systémuČastéZávratě
ČastéPoruchy rovnováhy
Méně častéPoruchy chůze
Velmi vzácnéZáchvaty křečí
Srdeční poruchyMéně častéSrdeční selhání
Cévní poruchyČastéHypertenze
Méně častéŽilní trombóza/tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
ČastéDyspnoe
Gastrointestinální poruchyČastéZácpa
Méně častéZvracení
Není známoPankreatitidaPoruchy jater a žlučových cestČastéZvýšené hodnoty jaterních testů
Není známoHepatitida
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
ČastéBolest hlavy
Méně častéÚnava
1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Vpostmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.