Mapoli

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mapoli 25 mg/ml perorální roztok

sitagliptinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající
sitagliptinum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek také obsahuje:
Sodná sůl methylparabenu (E219)
Benzylalkohol (E1519)

Úplný seznam pomocných látek viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální roztok

100ml

Jedna 5ml stříkačka pro perorální podání.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření lahvičky spotřebujte do 90 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

18/319/20-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Mapoli 25 mg/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo}
SN: {číslo}

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mapoli 25 mg/ml perorální roztok

sitagliptinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající
sitagliptinum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek také obsahuje:
Sodná sůl methylparabenu (E219)
Benzylalkohol (E1519)

Úplný seznam pomocných látek viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální roztok

100ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ





8. POUŽITELNOST

EXP

Po otevření lahvičky spotřebujte do 90 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Datum prvního otevření: dd/mm/rrrr




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NAME AND ADRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

18/319/20-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ