Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace ave veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • přikaždé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal pro balení v blistru blistru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.