Lorista 12,5

Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích:
- v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 3 000 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších
Podávání losartanu během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4). Podávání
losartanu v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4).


s esenciální hypertenzí
- v kontrolovaném klinickém hodnocení u 177 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až
16 let
- v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 9 000 hypertenzních pacientů ve věku 55 až 80 let
s hypertrofií levé komory (viz studie LIFE, bod 5.1)
- v kontrolovaných klinických hodnoceních u > 7 700 dospělých pacientů s chronickým srdečním
selháním (viz studie ELITE I, ELITE II a studie HEAAL, bod 5.1)
- v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 1 500 pacientů s diabetem typu 2 ve věku 31 let a
starších s proteinurií (viz studie RENAAL, bod 5.1)

V těchto klinických studiích byla nejčastějším nežádoucím účinkem závrať.

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků identifikovaných v placebem kontrolovaných
klinických studiích a ze zkušeností po uvedení na trh

Nežádoucí účinek Frekvence nežádoucích účinků podle indikace Další
Hypertenze Hypertenzní
pacienti
s hypertrofií
levé komory
Chronické
srdeční
selhání
Hypertenze a
diabetes typu
s renální
chorobou
Zkušenosti
po uvedení
na trh
Poruchy krve a lymfatického systému
anémie časté není známo
trombocytopenie není známo
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivita,
anafylaktické reakce,
angioedém* a
vaskulitida**
vzácné
Psychiatrické poruchy
deprese není známo
Poruchy nervového systému
závrať časté časté časté časté
ospalost méně časté
bolest hlavy méně časté méně časté
poruchy spánku méně časté
parestezie vzácné
migréna není známo
poruchy chuti není známo
Poruchy ucha a labyrintu
vertigo časté časté
tinitus není známo
Srdeční poruchy
palpitace méně časté
angina pectoris méně časté
synkopa vzácné
fibrilace síní vzácné


cerebrovaskulární
příhoda vzácné
Cévní poruchy
(ortostatická)
hypotenze (včetně na
dávce závislých
ortostatických
účinků)║
méně časté časté časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
dyspnoe méně časté
kašel méně časté není známo
Gastrointestinální poruchy
bolesti břicha méně časté
zácpa méně časté
průjem méně časté není známo
nauzea méně časté
zvracení méně časté
Poruchy jater a žlučových cest
pankreatitida není známo
hepatitida vzácné
abnormality jaterních
funkcí není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
kopřivka méně časté není známo
svědění méně časté není známo
vyrážka méně časté méně časté není známo
fotosenzitivita není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
myalgie není známo
artralgie není známo
rhabdomyolýza není známo
Poruchy ledvin a močových cest
porucha funkce ledvin časté
selhání ledvin časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu
erektilní
dysfunkce/impotence není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
slabost méně časté časté méně časté časté
únava méně časté časté méně časté časté
edém méně časté
malátnost není známo
Vyšetření
hyperkalemie časté méně časté† časté‡
zvýšení
alaninaminotransferázy
(ALT)§
vzácné
zvýšení sérových
hladin močoviny,
kreatininu a draslíku
časté
hyponatremie není známo
hypoglykemie časté
*Včetně otoku laryngu a glottis, tváře, rtů, faryngu a/nebo jazyka (způsobujících obstrukci dýchacích


cest) u některých z těchto pacientů byl angioedém hlášen v minulosti v souvislosti s podáváním jiných
léčiv, včetně ACE inhibitorů.
**Včetně Henoch-Schönleinovy purpury.
║Zvláště u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním
nebo u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik.
†Časté u pacientů, kteří užívali 150 mg losartanu místo 50 mg losartanu
‡V klinické studii u pacientů s diabetem typu 2 s nefropatií se rozvinula hyperkalemie > 5,5 mmol/l
u 9,9 % pacientů léčených tabletami losartanu a u 3,4 % pacientů léčených placebem.
§Obvykle po vysazení léčby vymizí.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji u pacientů léčených losartanem než u pacientů
léčených placebem (frekvence není známa): bolest v zádech, infekce močových cest a příznaky
podobné chřipce.

Poruchy ledvin a močových cest:
V důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron byly u ohrožených pacientů hlášeny změny
renálních funkcí, včetně selhání ledvin; tyto změny renálních funkcí mohou být po vysazení léčby
reverzibilní (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů se jeví podobný profilu u dospělých pacientů.
Údaje získané na pediatrické populaci jsou omezené.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek