Lindynette 20

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle kategorií frekvencí:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až <1/10
Méně časté ≥ 1/1000 až <1/100
Vzácné ≥ 1/10000 až <1/1000 Velmi
vzácné <1/10000
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Popis vybraných nežádoucích účinků

Podávání CHC vyvolávalo:
- zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu
myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní
embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
- zvýšené riziko rozvoje intraepiteliálních nádorů a rakoviny děložního čípku;
- zvýšené riziko diagnózy rakoviny prsu;
- zvýšené riziko benigních jaterních nádorů (např. fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom).


14/19

Frekvence
Třídy
orgánových
systémů
podle
databáze
MedDRA
16.1
Velmi časté

≥1/10

Časté

≥1/100 až
<1/10

Méně časté

≥1/1000 až
<1/100

Vzácné

≥1/10000 až
< 1/1000

Velmi vzácné

<1/10000

Není známo

z dostupných
údajů nelze
určit

Infekce a
infestace
vaginální
infekce (včetně
vaginální
kandidózy

Novotvary
benigní,
maligní a
blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a
polypy)
hepatocelulární karcinom


Poruchy
imunitního
systému
anafylaktické
/
anafylaktoidní
reakce včetně
velmi vzácných
případů
kopřivky,
angioedém a
závažné reakce s
respiračními a
oběhovými
příznaky
exacebrace
systémového lupus
erythematodes
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému

Poruchy
metabolismu
a výživy
změny
tělesné
hmotnosti
(zvýšení nebo
snížení)
změny hladin sérových
lipidů včetně
hypertriacylglycerolemi
e, změny chuti k jídlu
(zvýšení nebo snížení)
snížení hladiny
kyseliny listové v
séru*, intolerance
glukosy
Zhoršení porfyrie
Psychiatrick
é poruchy
poruchy nálady
včetně deprese;
změny libida

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy
včetně
migrény
nervozita;
závrať

zhoršení chorey
Poruchy oka nesnášenlivost
kontaktních
čoček
neuritida optiku**,
trombóza cév sítnice

15/19

Cévní
poruchy
venózní tromboembolism
us (VTE),
arteriální
tromboembolism
us (ATE)
zhoršení křečových
žil

Gastrointest
i- nální
poruchy
nauzea,
zvracení, bolest
břicha
křeče břicha,
nadýmání
pankreatitida,
ischemická kolitida
Zánětlivé
onemocnění
střev
(Crohnova
choroba,
ulcerózní
kolitida)
Poruchy
jater a
žlučových
cest
cholestatická
žloutenka
onemocnění
žlučníku včetně
cholelithiázy***
hepatocelulár
ní poškození
(např.
hepatitida,
porucha
funkce
jater)
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
akné exantém; chloasma
(melasma), které
může přetrvávat;
hirsutismus, alopecie
erythema
nodosum

erythema
multiforme

Poruchy
ledvin a
močových
cest
hemolytickouremic
ký syndrom

Poruchy
reprodukčníh
krvácení z
průniku/
špinění
bolest prsů,
citlivost
prsů,
zvětšení
prsů,

o systému a
prsu
výtok,
dysmenorhea,
změna
menstruačníh o
krvácení, změna
ektropia
(ektopia)
děložního čípku
a
sekrece,
amenorh
ea

Celkové
poruchy
a reakce
v
místě
aplikace
zadržování
tekutin/edé
m



Vyšetření triacylglycerolemie



* Užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní
krátce po vysazení CHC.
** Zánět očního nervu může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí.
16/19

*** CHC může zhoršit existující poruchy žlučníku a může urychlit rozvoj těchto nemocí u žen, které
byly předtím bez příznaků.

Interakce

Výsledkem interakce jiných léků (induktory enzymů) s perorální antikoncepcí mohou být krvácení z
průniku a /nebo selhání antikoncepce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek