Libroxar

Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi nejčastější nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě, které byly hlášeny během pivotních klinických
hodnocení, patřily zácpa a příznaky, které běžně souvisely s abstinencí (např. nespavost, bolest hlavy,
nauzea, nadměrné pocení a bolest). Některá hlášení záchvatů, zvracení, průjmu a zvýšených hodnot
jaterních testů byla považována za závažná.

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, ve kterých byly
nežádoucí účinky hlášeny u 342 ze 472 pacientů (72,5 %)
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících
konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou zaznamenané v klinických hodnoceních a
postmarketingových sledováních pacientů s kombinací buprenorfin/naloxon

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace Chřipka
Infekce
Faryngitida
Rinitida
Infekce močového
ústrojí
Vaginální infekce

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie
Leukocytóza
Leukopenie
Lymfadenopatie
Trombocytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktický
šok
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu
Hyperglykemie
Hyperlipidemie
Hypoglykemie

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Úzkost
Deprese
Abnormální sny
Agitovanost
Halucinace
Snížení libida
Nervozita
Abnormální
myšlení
Apatie
Depersonalizace
Drogová závislost
Euforie
Hostilita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy

Migréna
Závratě
Hypertonie
Parestezie
Somnolence
Amnézie
Hyperkineze
Záchvaty
Porucha řeči
Třes
Hepatální
encefalopatie
Synkopa
Poruchy oka Amblyopie
Porucha tvorby
slz
Konjunktivitida
Mióza

Poruchy ucha a
labyrintu
Závratě

Srdeční poruchy Angina pectoris
Bradykardie
Infarkt myokardu
Palpitace
Tachykardie

Cévní poruchy Hypertenze
Vazodilatace
Hypotenze Ortostatická
hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel

Astma
Dyspnoe
Zívání
Bronchospasmus
Respirační
deprese
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa
Nauzea
Bolest břicha
Průjem
Dyspepsie
Nadýmání
Zvracení
Vředy v ústech
Změna zbarvení
jazyka

Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida
Akutní hepatitida
Žloutenka
Jaterní nekróza
Hepatorenální
syndrom
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Nadměrné
pocení

Svědění
Vyrážka
Kopřivka
Akné
Alopecie
Exfoliativní
dermatitida
Suchá kůže
Kožní uzlík
Angioedém
Poruchy kosterní a
svalové soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad
Artralgie
Svalové spasmy
Myalgie
Artritida
Poruchy ledvin a
močových cest
Abnormality
moči

Albuminurie
Dysurie
Hematurie
Nefrolitiáza
Retence moči

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce

Amenorea
Porucha ejakulace
Menoragie

Metroragie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Abstinenční
syndrom

Astenie
Bolest na hrudi
Zimnice
Horečka
Malátnost
Bolest
Periferní edém
Hypotermie Neonatální
abstinenční
syndrom (viz bod
4.6)

Vyšetření Abnormální testy
funkce jater
Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení hladiny
kreatininu v krvi

Zvýšení hladin
aminotransferáz

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Úraz Úpal

Popis dalších vybraných nežádoucích účinků pozorovaných v postmarketingové fázi
V případech intravenózního zneužití léku byly některé nežádoucí účinky připisovány spíše zneužití
než léčivému přípravku a zahrnují lokální reakce, někdy septické (absces, celulitida), a potenciálně
závažnou akutní hepatitidu a byly hlášen další akutní infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida (viz
bod 4.4).
U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobné
abstinenční příznaky, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu (viz body 4.2 a 4.4.).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek