Lenalidomide gedeon richter

Přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například
hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících
lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 4.8).

Perorální antikoncepce
S perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí. Lenalidomid není induktor enzymů.
Ve studii in vitro s lidskými hepatocyty lenalidomid, testovaný v různých koncentracích, neindukoval
CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5. Z tohoto důvodu není pravděpodobné, že by
docházelo k indukci vedoucí ke snížení účinnosti léčivých přípravků, včetně hormonální antikoncepce,
pokud je lenalidomid podáván samostatně. Dexamethason je však známý jako slabý až středně silný
induktor CYP3A4 a pravděpodobně ovlivňuje i jiné enzymy a transportéry. Nelze vyloučit snížení

Stránka 28 z
účinnosti perorální antikoncepce během léčby. Aby se zabránilo těhotenství, musí být přijata účinná
antikoncepční opatření (viz body 4.4 a 4.6).

Warfarin
Současné podávání opakovaných 10mg dávek lenalidomidu nemělo vliv na farmakokinetiku
jednorázové dávky R- a S- warfarinu. Současné podání jednorázové dávky 25 mg warfarinu nemělo vliv
na farmakokinetiku lenalidomidu. Není však známo, zda k interakci nedochází při klinickém použití
(současná léčba dexamethasonem). Dexamethason je slabým až středně silným induktorem enzymů a
jeho vliv na účinky warfarinu není znám. Během léčby se doporučuje pečlivě sledovat hladinu
warfarinu.

Digoxin
Současné podávání lenalidomidu v dávce 10 mg jednou denně zvýšilo plazmatickou expozici digoxinu
(0,5 mg, jednorázová dávka) o 14 % s 90 % intervalem spolehlivosti [0,52 % – 28,2 %]. Není známo,
zda tento účinek bude v klinické praxi (vyšší dávky lenalidomidu a současná léčba dexamethasonem)
jiný. Během léčby lenalidomidem se proto doporučuje sledovat koncentraci digoxinu.

Statiny
Při podávání statinů s lenalidomidem existuje zvýšené riziko rhabdomyolýzy, které může být i aditivní
povahy. Zvýšené klinické a laboratorní sledování je potřebné zejména během prvních týdnů léčby.

Dexamethason
Současné podání jedné nebo více dávek dexamethasonu (40 mg jednou denně) nemá klinicky významný
účinek na farmakokinetiku opakovaných dávek lenalidomidu (25 mg jednou denně).

Interakce s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
In vitro je lenalidomid substrátem P-gp, není však inhibitorem P-gp. Současné podávání opakovaných
dávek silného inhibitoru P-gp chinidinu (600 mg, dvakrát denně) nebo středně silného inhibitoru Pgp/
substrátu P-gp temsirolimu (25 mg) nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku lenalidomidu
(25 mg). Současné podávání lenalidomidu nemění farmakokinetiku temsirolimu.