Kreon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kreon 20 000 enterosolventní tvrdé tobolky
pancreatis pulvis


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tobolka obsahuje pancreatis pulvis 300 mg,
což odpovídá 20 000 j. lipasum dle Ph.Eur., 16 000 j. amylasum dle Ph.Eur., 1 200 j. proteasum dle
Ph.Eur.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

50 enterosolventních tvrdých tobolek
60 enterosolventních tvrdých tobolek
100 enterosolventních tvrdých tobolek
120 enterosolventních tvrdých tobolek
200 enterosolventních tvrdých tobolek
250 enterosolventních tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Tobolky nekousejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Po otevření nepoužívejte déle než 6 měsíců.
Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31. 12. 2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko

Od 1. 1. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

49/122/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Při poruchách trávení vyvolaných nedostatečnou tvorbou trávicích enzymů ve slinivce břišní s
příznaky jako je bolest břicha, plynatost, průjem nebo zácpa, mastná stolice.

Podrobné informace týkající se dávkování viz příbalová informace.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kreon 20 000


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kreon 20 000 enterosolventní tvrdé tobolky
pancreatis pulvis


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

enterosolventní tobolka obsahuje pancreatis pulvis 300 mg,
což odpovídá 20 000 j. lipasum dle Ph.Eur., 16 000 j. amylasum dle Ph.Eur., 1 200 j. proteasum dle
Ph.Eur.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

50 enterosolventních tvrdých tobolek
60 enterosolventních tvrdých tobolek
100 enterosolventních tvrdých tobolek
120 enterosolventních tvrdých tobolek
200 enterosolventních tvrdých tobolek
250 enterosolventních tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Tobolky nekousejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Po otevření nepoužívejte déle než 6 měsíců.
Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31. 12. 2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Dublin 13, Irsko

Od 1. 1. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Dublin, Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

49/122/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Při poruchách trávení vyvolaných nedostatečnou tvorbou trávicích enzymů ve slinivce břišní s
příznaky jako je bolest břicha, plynatost, průjem nebo zácpa, mastná stolice.

Podrobné informace týkající se dávkování viz příbalová informace.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM