sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 20 ml ampulka obsahuje:
Kalii hydroxidum 1,122 g
odpovídá kalii hydroxidum 85% 1,320 g
Acidum malicum laevogyrum 2,682 g
odpovídá: 1 mmol (39,1 mg) K/ml
1 mmol (133,1 mg) mono-L-malátu/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní hypokalémie způsobená: nedostatečným příjmem kalia nebo zvýšenými ztrátami kalia
(vyvolané infuzemi bez kalia, hladověním, jednostrannou výživou produkty obsahujícími škroby, dále
diuretiky, průjmy, zvracením, jaterní cirhózou).
Hyperchlorémická acidóza s hypokalémií, popáleniny, nadměrné užívání laxativ, trauma.
Trvalé užívání digitálisových glykosidů (případy refrakterní na glykosidy většinou podmíněny
nedostatkem kalia).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
U dospělých by nemělo být podáno více než 20 mmol K/hod. (100-120 mmol K/den). Podle
závažnosti nedostatku.
Podávání se musí provádět za stálého monitorování hladiny elektrolytů – hlavně hladiny draslíku.
Požaduje se soustavné kontrolování EKG. Je nutné zabezpečit soustavné močení.
Pediatrická populace: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti podání u dětí
a dospívajících.
Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být léčeni nižšími přizpůsobenými dávkami.
Při stanovení dávkování je nutné vzít v úvahu možnost obsahu kalia v jiných infuzních roztocích
(infuzní roztoky aminokyselin) a/nebo jiných léčivých přípravcích.
Způsob podání
Jako přísada do nosného roztoku k intravenóznímu podání. Přípravek se musí podávat pomalu.
Přípravek nesmí být podáván neředěný! Podávat nezředěný přípravek je fatální.
Délka podávání
Délka podávání se řídí nedostatkem kalia.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
hyperkalémie, insuficience ledvin (oligurie, anurie, stařecká insuficience ledvin), neléčená insuficience
kůry nadledvinek, akutní dehydratace, hyponatrémie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Speciální opatrnost je vyžadována:
- u pacientů se srdečním onemocněním
- s predispozicí hyperkalémie (např. renální nebo adrenokortikální insuficience, akutní dehydratace,
nadměrný úbytek tkáně jako je v přítomnosti závažných popálenin)
- současná léčba diuretiky šetřícími draslík, inhibitory ACE, cyklosporiny a jinými léčivými
přípravky obsahujícími draslík
Zvláště u pacientů s renální insuficiencí může vést podávání množství k akumulaci draslíku.
Při i.v. aplikaci kalia je nutno dbát na infuzní rychlost (max. 20 mmol K/hod.), aby příliš vysoká
koncentrace v krevním séru neovlivnila srdeční činnost.
Nutné jsou pravidelné kontroly hladiny kalia v krevním séru, vylučování moči, hodnoty pH séra a
hodnoty EKG.
Příznaky hyperkalémie v EKG: vymizení P hrotu, rozšíření a protažení QRS komplexu, velké T vlny.
Je důležité zajistit intravenózní podání, vzhledem k tomu, že paravenózní podání kalia při vysokých
koncentracích může vést k poškození tkáně ve formě nekrózy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dávkování je nutné zohlednit při současném podávání kalium šetřících diuretik.
Přípravky snižující karboanhydrázu, stejně jako thiazidová diuretika zvyšují nedostatek kalia.
Hypokalemická predispozice zvyšuje přecitlivělost na digitálisové glykosidy.
Inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) způsobují retenci
kalia inhibicí produkce aldosteronu.
Nesteroidní antiflogistika, cyklosporiny, beta-blokátory a heparin mohou také zvyšovat hladinu kalia.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou dostupné žádné klinické studie na zvířatech, které by zkoumaly vliv na těhotenství a/nebo
embryonální/fetální vývoj a/nebo porod a/nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3.). Potenciální riziko pro
člověka není známo, protože nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data na podání
přípravku těhotným ženám. Je-li přípravek podán během těhotenství, je nutné zhodnotit individuální
přínos proti riziku podání.
Kalium je fyziologický kationt a je vylučován do mateřského mléka prostřednictvím mateřské krve.
Do té doby, než matka není hyperkalemická, podávání přípravku Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar
nemá vliv na koncentraci draslíku v mléce.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou dostupné žádné údaje přípravku Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar na schopnost řídit
motorová vozidla a obsluhovat stroje. Je však nepravděpodobné, že existuje ovlivnění takového druhu.
4.8 Nežádoucí účinky
Při dodržování indikací nebyly nežádoucí účinky pozorovány.
Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperkalémie je pozorována ve spojitosti s alkalózou (viz bod 4.9) může být pozorována při renální a
adrenokortikální insuficienci, při vysokých parenterálních dávkách kalia a při podávání kalia šetřících
diuretik.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při hyperkalemii (hladiny v krevním séru vyšší než 5 mmol/l) lze pozorovat následující příznaky:
Parestézie končetin, apatie, stavy zmatenosti, hypotenze, svalová ochablost, závažná hyperkalémie
může být spojena s arytmií, ventrikulární fibrilací a zástavou srdce.
Symptomy hyperkalemie v EKG: vymizení P vlny, rozšíření a prodloužení QRS komplexu, zvýšení T
vlny.
Nadměrná hladina kalia může být snížena podáním inzulínu a infuze glukózy nebo roztoky obsahující
sodík.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická skupina: Roztoky elektrolytů, Elektrolyty v kombinaci s jinými léčivy
ATC kód: B05XA31.
Kalium udržuje normální intracelulární osmotický tlak a membránový potenciál buněk. Působí jako
katalyzátor při výstavbě i odbourávání fosfátových sloučenin bohatých na energii (ATP) a při
probíhajících oxidačních metabolických procesech. Aktivuje také enzymové systémy glykolýzy a
dýchacího řetězce. Zvlášť velký vliv má kalium na nervosvalovou dráždivost.
Při poklesu kalia v krevním séru dojde k poruchám kontraktility srdečního svalu i ostatního
pruhovaného a hladkého svalstva.
Nedostatek kalia (koncentrace v plazmě ‹3,8 mmol/l) se projeví klinicky:
a) neuromuskulárními příznaky: areflexie, třes, chabá až úplná obrna dýchacího svalstva, poruchy
citlivosti, slabost, apatie, stavy zmatenosti;
b) gastrointestinální příznaky: zvracení, ztráta chuti, meteorismus, atonie hladké svaloviny vedoucí
až k paralytickému ileu;
c) srdečními příznaky: snížení kontrakční síly srdečního svalu, poruchy srdečního rytmu
(extrasystoly, paroxysmální tachykardie), nesnášenlivost digitálisu;
d) renální příznaky: nedochází ke koncentraci moči (isostenurie, polyurie).
Denní potřeba kalia je 60-80 mmol.
Jako vhodný anion ke kaliu se nabízí L-malát. Jako sůl dikarbonové kyseliny, má hydrogenmalát
značný stabilizační účinek a okysličující účinek, který je vhodný při nedostatku kalia.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Přibližně 98% zásoby kalia u lidí je v intracelulárních prostorách, většinou ve tkáních svalů;
významné množství se také nachází v játrech a erytrocytech.
Biotransformace
Kalium je přírodní složkou těla a je metabolizován známými cestami.
Eliminace
Kalium je převážně vylučován ledvinami (distální tubuly) a někdy potem a stolicí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar je při doporučeném dávkování netoxický. Experimentální zkoušky
na toxicitu nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Při mísení přípravku s nosnými roztoky nebo jinými léčivými přípravky musí být zachována sterilní
příprava, a je nutno dbát dobrého promíchání.
Kompatibilita musí být minimálně zkontrolována vizuálně (jsou možné vizuálně nezjistitelné
chemické event. terapeutické inkompatibility).
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 ml polypropylenové ampule, krabička
20 x 20 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obsahem ampulí je koncentrát pro infuzní roztok. Nesmí se použít samostatně, nezředěný. Aplikovat
se smějí pouze čiré, bezbarvé roztoky.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakousko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
39/791/94-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.6.1994 / 9.7.
10. DATUM REVIZE TEXTU
19. 12.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 20 ml ampulka obsahuje:
Kalii hydroxidum 1,122 g
odpovídá kalii hydroxidum 85% 1,320 g
Acidum malicum laevogyrum 2,682 g
odpovídá: 1 mmol (39,1 mg) K/ml
1 mmol (133,1 mg) mono-L-malátu/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní hypokalémie způsobená: nedostatečným příjmem kalia nebo zvýšenými ztrátami kalia
(vyvolané infuzemi bez kalia, hladověním, jednostrannou výživou produkty obsahujícími škroby, dále
diuretiky, průjmy, zvracením, jaterní cirhózou).
Hyperchlorémická acidóza s hypokalémií, popáleniny, nadměrné užívání laxativ, trauma.
Trvalé užívání digitálisových glykosidů (případy refrakterní na glykosidy většinou podmíněny
nedostatkem kalia).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
U dospělých by nemělo být podáno více než 20 mmol K/hod. (100-120 mmol K/den). Podle
závažnosti nedostatku.
Podávání se musí provádět za stálého monitorování hladiny elektrolytů – hlavně hladiny draslíku.
Požaduje se soustavné kontrolování EKG. Je nutné zabezpečit soustavné močení.
Pediatrická populace: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti podání u dětí
a dospívajících.
Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být léčeni nižšími přizpůsobenými dávkami.
Při stanovení dávkování je nutné vzít v úvahu možnost obsahu kalia v jiných infuzních roztocích
(infuzní roztoky aminokyselin) a/nebo jiných léčivých přípravcích.
Způsob podání
Jako přísada do nosného roztoku k intravenóznímu podání. Přípravek se musí podávat pomalu.
Přípravek nesmí být podáván neředěný! Podávat nezředěný přípravek je fatální.
Délka podávání
Délka podávání se řídí nedostatkem kalia.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
hyperkalémie, insuficience ledvin (oligurie, anurie, stařecká insuficience ledvin), neléčená insuficience
kůry nadledvinek, akutní dehydratace, hyponatrémie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Speciální opatrnost je vyžadována:
- u pacientů se srdečním onemocněním
- s predispozicí hyperkalémie (např. renální nebo adrenokortikální insuficience, akutní dehydratace,
nadměrný úbytek tkáně jako je v přítomnosti závažných popálenin)
- současná léčba diuretiky šetřícími draslík, inhibitory ACE, cyklosporiny a jinými léčivými
přípravky obsahujícími draslík
Zvláště u pacientů s renální insuficiencí může vést podávání množství k akumulaci draslíku.
Při i.v. aplikaci kalia je nutno dbát na infuzní rychlost (max. 20 mmol K/hod.), aby příliš vysoká
koncentrace v krevním séru neovlivnila srdeční činnost.
Nutné jsou pravidelné kontroly hladiny kalia v krevním séru, vylučování moči, hodnoty pH séra a
hodnoty EKG.
Příznaky hyperkalémie v EKG: vymizení P hrotu, rozšíření a protažení QRS komplexu, velké T vlny.
Je důležité zajistit intravenózní podání, vzhledem k tomu, že paravenózní podání kalia při vysokých
koncentracích může vést k poškození tkáně ve formě nekrózy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dávkování je nutné zohlednit při současném podávání kalium šetřících diuretik.
Přípravky snižující karboanhydrázu, stejně jako thiazidová diuretika zvyšují nedostatek kalia.
Hypokalemická predispozice zvyšuje přecitlivělost na digitálisové glykosidy.
Inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) způsobují retenci
kalia inhibicí produkce aldosteronu.
Nesteroidní antiflogistika, cyklosporiny, beta-blokátory a heparin mohou také zvyšovat hladinu kalia.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou dostupné žádné klinické studie na zvířatech, které by zkoumaly vliv na těhotenství a/nebo
embryonální/fetální vývoj a/nebo porod a/nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3.). Potenciální riziko pro
člověka není známo, protože nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data na podání
přípravku těhotným ženám. Je-li přípravek podán během těhotenství, je nutné zhodnotit individuální
přínos proti riziku podání.
Kalium je fyziologický kationt a je vylučován do mateřského mléka prostřednictvím mateřské krve.
Do té doby, než matka není hyperkalemická, podávání přípravku Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar
nemá vliv na koncentraci draslíku v mléce.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou dostupné žádné údaje přípravku Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar na schopnost řídit
motorová vozidla a obsluhovat stroje. Je však nepravděpodobné, že existuje ovlivnění takového druhu.
4.8 Nežádoucí účinky
Při dodržování indikací nebyly nežádoucí účinky pozorovány.
Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperkalémie je pozorována ve spojitosti s alkalózou (viz bod 4.9) může být pozorována při renální a
adrenokortikální insuficienci, při vysokých parenterálních dávkách kalia a při podávání kalia šetřících
diuretik.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při hyperkalemii (hladiny v krevním séru vyšší než 5 mmol/l) lze pozorovat následující příznaky:
Parestézie končetin, apatie, stavy zmatenosti, hypotenze, svalová ochablost, závažná hyperkalémie
může být spojena s arytmií, ventrikulární fibrilací a zástavou srdce.
Symptomy hyperkalemie v EKG: vymizení P vlny, rozšíření a prodloužení QRS komplexu, zvýšení T
vlny.
Nadměrná hladina kalia může být snížena podáním inzulínu a infuze glukózy nebo roztoky obsahující
sodík.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická skupina: Roztoky elektrolytů, Elektrolyty v kombinaci s jinými léčivy
ATC kód: B05XA31.
Kalium udržuje normální intracelulární osmotický tlak a membránový potenciál buněk. Působí jako
katalyzátor při výstavbě i odbourávání fosfátových sloučenin bohatých na energii (ATP) a při
probíhajících oxidačních metabolických procesech. Aktivuje také enzymové systémy glykolýzy a
dýchacího řetězce. Zvlášť velký vliv má kalium na nervosvalovou dráždivost.
Při poklesu kalia v krevním séru dojde k poruchám kontraktility srdečního svalu i ostatního
pruhovaného a hladkého svalstva.
Nedostatek kalia (koncentrace v plazmě ‹3,8 mmol/l) se projeví klinicky:
a) neuromuskulárními příznaky: areflexie, třes, chabá až úplná obrna dýchacího svalstva, poruchy
citlivosti, slabost, apatie, stavy zmatenosti;
b) gastrointestinální příznaky: zvracení, ztráta chuti, meteorismus, atonie hladké svaloviny vedoucí
až k paralytickému ileu;
c) srdečními příznaky: snížení kontrakční síly srdečního svalu, poruchy srdečního rytmu
(extrasystoly, paroxysmální tachykardie), nesnášenlivost digitálisu;
d) renální příznaky: nedochází ke koncentraci moči (isostenurie, polyurie).
Denní potřeba kalia je 60-80 mmol.
Jako vhodný anion ke kaliu se nabízí L-malát. Jako sůl dikarbonové kyseliny, má hydrogenmalát
značný stabilizační účinek a okysličující účinek, který je vhodný při nedostatku kalia.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Přibližně 98% zásoby kalia u lidí je v intracelulárních prostorách, většinou ve tkáních svalů;
významné množství se také nachází v játrech a erytrocytech.
Biotransformace
Kalium je přírodní složkou těla a je metabolizován známými cestami.
Eliminace
Kalium je převážně vylučován ledvinami (distální tubuly) a někdy potem a stolicí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar je při doporučeném dávkování netoxický. Experimentální zkoušky
na toxicitu nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Při mísení přípravku s nosnými roztoky nebo jinými léčivými přípravky musí být zachována sterilní
příprava, a je nutno dbát dobrého promíchání.
Kompatibilita musí být minimálně zkontrolována vizuálně (jsou možné vizuálně nezjistitelné
chemické event. terapeutické inkompatibility).
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 ml polypropylenové ampule, krabička
20 x 20 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obsahem ampulí je koncentrát pro infuzní roztok. Nesmí se použít samostatně, nezředěný. Aplikovat
se smějí pouze čiré, bezbarvé roztoky.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakousko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
39/791/94-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.6.1994 / 9.7.
10. DATUM REVIZE TEXTU
19. 12.
Více o léku Kalium-l-malat "fresenius" 1 molar
Kalium-l-malat "fresenius" 1 molar
類似または代替製品
