1/9
sp.zn. sukls86042/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kabiven Peripheral infuzní emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kabiven Peripheral je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje různé množství závisející
na třech různých velikostech balení.
2400 ml 1920 ml 1440 ml
Glukóza 11% (Glucosum 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml
Aminokyseliny a elektrolyty 500 ml 400 ml 300 ml
(Vamin 18 Novum)
Tuková emulze (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml
To odpovídá následujícímu celkovému složení:
Léčivými látkami jsou 2400 ml 1900 ml 1440 ml
Sojae oleum 85 g 68 g 51 g
Glucosum monohydricum 178 g 143 g 107 g
odp. Glucosum 162 g 130 g 97 g
Alaninum 8,0 g 6,4 g 4,8 g
Argininum 5,6 g 4,5 g 3,4 g
Acidum asparticum 1,7 g 1,4 g 1,0 g
Acidum glutamicum 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Glycinum 4,0 g 3,2 g 2,4 g
Histidinum 3,4 g 2,7 g 2,0 g
Isoleucinum 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Leucinum 4,0 g 3,2g 2,4 g
Lysini hydrochloridum 5,6 g 4,5 g 3,4 g
odp. Lysinum 4,5 g 3,6 g 2,7 g
Methioninum 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Phenylalaninum 4,0 g 3,2 g 2,4 g
Prolinum 3,4 g 2,7 g 2,0 g
Serinum 2,2 g 1,8 g 1,4 g
Threoninum 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Tryptophanum 0,95 g 0,76 g 0,57 g
Tyrosinum 0,12 g 0,092 g 0,069 g
Valinum 3,6 g 2,9 g 2,2 g
Calcii chloridum dihydricum 0,49 g 0,39 0,29 g
odp. Calcium chloridum 0,37 g 0,30 g 0,22 g
Natrii glycerophosphas (anhydricus) 2,5 g 2,0 g 1,5 g
Magnesium sulfas heptahydricus 1,6 mg 1,3 mg 0,99 g
odp. Magnesii sulfas 0,80 g 0,64 g 0,48 g
Kalii chloridum 3,0 g 2,4 g 1,8 g
Natrii acetas trihydricus 4,1 g 3,3 g 2,5 g
odp. Natrii acetas 2,4 g 2,0 g 1,5 g
2/9
to odpovídá:
2400 ml l920 ml 1440 ml
• aminokyselin 57 g 45 g 34 g
• dusík 9,0 g 7,2 g 5,4 g
• tuky 85 g 68 g 51 g
• uhlohydráty
- glukóza (bezvodá) 162 g 130 g 97 g
• obsah energie
-celková 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal
-nebílkovinná 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal
• elektrolyty
- sodík 53 mmol 43 mmol 32 mmol
- draslík 40 mmol 32 mmol 24 mmol
- hořčík 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol
- vápník 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol
- fosforečnany 1 18 mmol 14 mmol 11 mmol
- sírany 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol
- chloridy 78 mmol 62 mmol 47 mmol
od obou přípravků Intralipid a Vamin 18 Novum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní emulze
Popis:
1. Roztok glukózy 11%: čirý, téměř bezbarvý roztok (R1).
2. Vamin 18 Novum: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok (R2).
3. Intralipid 20%: bílá homogenní emulze (R3).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Parenterální výživa pro dospělé pacienty a děti od 2 let, u nichž orální nebo enterální výživa je
nemožná, nedostačující nebo kontraindikována.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování a rychlost infuze je dána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu (viz 4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Dávkování
Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a
požadavky na výživu.
3/9
Dospělí pacienti:
Požadavky na dusík pro udržování množství tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (např. stav
výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10 - 0,15 g dusíku/kg těl. hm./den při
podmínkách normální výživy. U pacientů se středně těžkým až vysokým metabolickým stresem, s
podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15 - 0,30 g dusíku/kg těl. hm. /den (1,0 - 2,0 g
aminokyselin/kg těl. hm. /den). Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0 - 6,0 g a na příjem tuku 1,- 2,0 g.
Požadavek na celkovou energii závisí na klinickém stavu pacienta a většinou se pohybuje mezi 20-kcal /kg těl. hm. /den. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu.
Kabiven Peripheral se vyrábí ve 3 velikostech, pro pacienty se středně zvýšenými, základními nebo
nízkými požadavky na výživu. Pro celkovou parenterální výživu je třeba přidat stopové prvky,
vitaminy a potřebné elektrolyty.
Dávka v rozmezí 0,10 - 0,15 g dusíku/kg těl. hm./den (0,7 - 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den) a
celková energie 20 - 30 kcal/kg těl. hm./den odpovídá přibližně 27 - 40 ml přípravku Kabiven
Peripheral/kg těl. hm./den.
Pediatrická populace
Dávkování musí být přizpůsobeno schopnosti metabolizovat jednotlivé živiny.
Obecně infuze pro malé děti (2 - 10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 14 - 28 ml/kg (odpovídá 0,- 0,98 g tuku/kg/den, 0,34 - 0,67 g aminokyselin/kg/den a 0,95 - 1,9 g glukózy/kg/den) a zvyšuje se o
10 – 15 ml/kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den.
Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání přípravku Kabiven Peripheral
dětem mladším 2 let se nedoporučuje, v tomto věku by aminokyselina cystein měla být brána jako
základní.
Rychlost infuze:
Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl. hm./hod.
Nemá být překročena dávka aminokyselin 0,1 g/kg těl. hm./hod.
Dávka tuku nemá přesáhnout 0,15 g/kg těl. hm./hod.
Rychlost infuze by neměla překročit 3,7 ml/kg těl. hm./hod. (což odpovídá 0,25 g glukózy, 0,09 g
aminokyselin, 0,13 g tuku /kg těl. hm.). Doporučená doba infuze jednotlivých vaků přípravku Kabiven
Peripheral je 12 - 24 hodin.
Maximální denní dávka:
40 ml/kg těl. hm./den. To odpovídá jednomu vaku (největší velikosti) pro 64 kg vážícího pacienta a
pokrývá 0,96 g aminokyselin/kg těl. hm./den (0,16 g dusíku/kg těl. hm./den), 25 kcal/kg těl. hm./den
nebílkovinné energie (2,7 g glukózy/kg těl. hm./den a 1,4 g tuku/kg těl. hm./den).
Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na
den.
Způsob podávání:
Intravenózní infuzí do periferní nebo centrální žíly. Infuze mají být podávány tak dlouho, jak to
vyžaduje klinický stav pacienta. K zabránění vzniku tromboflebitidy při periferním podání se
doporučuje střídat místo vpichu infuze.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivita na vaječnou, sójovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou v arašídových
oříšcích
• Těžká hyperlipémie.
• Těžká jaterní insuficience.
4/9
• Těžká porucha krevní srážlivosti.
• Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.
• Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.
• Akutní šok.
• Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod.
• Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.
• Všeobecná kontraindikace infuzní terapie, akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná
srdeční insuficience a hypotonická dehydratace.
• Hemofagocytární syndrom.
• Nestabilní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní infarkt
myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární koma).
• Kojenci a děti mladší 2 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru
bylo provedeno v intervalu 5 - 6 hodin po podání tuků.
Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 3 mmol/l.
Velikost vaku, speciálně objem a kvantitativní složení, by se mělo volit velmi pečlivě. Tyto objemy by
měly být přizpůsobeny hydrataci a stavu výživy dětí. Směs ve vaku připravená k výživě je pouze pro
jednorázové použití.
Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v
séru) se má upravit před začátkem infuze.
Před začátkem jakékoli intravenózní infuze se doporučuje speciální klinické monitorování. Objeví-li
se nějaké abnormální stavy, infuze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným
s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat
kontaminace během zavedení katetru a manipulace s ním.
Přípravek Kabiven Peripheral se má podávat s opatrností při poruchách tukového metabolizmu, které
se mohou vyskytnout u pacientů s renální insuficiencí, nekompenzovaným diabetes mellitus,
pankreatitidě, při poruše funkce jater, hypertyreóze (s hypertriglyceridémií) a sepsí. Je-li přípravek
Kabiven Peripheral podáván pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru
bezpodmínečně nutné.
Rovněž se musí pravidelně monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a
acidobazická rovnováha a jaterní testy. Je-li tuková emulze podávána po delší dobu, je nutné
monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost.
U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo
hyperfosfatémii a hyperkalémii.
Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich
hladiny v séru.
Tato emulze neobsahuje vitaminy a stopové prvky. Přidání stopových prvků a vitaminů je vždy
požadováno. U dětí se pro přidání vitaminů doporučují vitaminové přípravky určené pro děti.
Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat silnou
alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovou bílkovinou a bílkovinou
obsaženou v arašídových oříšcích.
5/9
Opatrnost při parenterální výživě je nutná u pacientů s metabolickou acidózou (např. laktátovou
acidózou), při zvýšené sérové osmolaritě nebo u těch, kteří potřebují obnovení tekutin.
Kabiven Peripheral má být podáván s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.
Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce je nutné okamžitě podávání infuze přerušit.
Je-li krev odebrána předtím, než se tuk z řečiště vyloučí, tuk obsažený v přípravku Kabiven Peripheral
může zkreslovat některá laboratorní měření (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy,
saturace kyslíku, hemoglobin). U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5 - 6 hodin po podání.
Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným močením a vylučováním stopových prvků
mědi a částečně zinku. Dávkování stopových prvků je nutné upravit, vzhledem ke zvýšenému
vylučování, zvláště při dlouhodobé parenterální výživě.
U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy uspíšit přesuny tekutiny (moku) a tím
může vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání. Kromě toho se může během 24 - 48 hodin objevit
snížení sérové koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitaminů. Doporučuje se
opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s monitorováním a současným vhodným
doplněním tekutin, elektrolytů, minerálů a vitaminů.
Kabiven Peripheral nemá být podáván stejným infuzním setem současně s krví nebo krevními
deriváty.
U pacientů s hyperglykémií může být nezbytné podávání inzulinu.
Periferní infuze:
Stejně jako u všech hypertonických roztoků, může se objevit tromboflebitida při podávání infuze do
periferní žíly. Je několik faktorů, které mohou iniciovat tromboflebitidu. Mezi ně patří typ použité
kanyly, její průměr a délka, délka trvání infuze, hodnota pH, osmolalita infuze, infekce a počet
provedených manipulací. Doporučuje se, aby žíla použitá pro TPN se nepoužívala pro jiná
intravenózní aditiva nebo roztoky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Heparin podaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do
oběhu. To může vyústit v počátek vzrůstu plazmatické lipolýzy, jejímž následkem je přechodný pokles
triglyceridové clearance.
Některé jiné léky, jako např. inzulin, interferují s tělesným lipázovým systémem. Tato interakce se zdá
pouze omezeně klinicky důležitá.
Sojový olej má přirozený obsah vitaminu K1. Ten může interferovat s terapeutickým účinkem
kumarinových derivátů, proto by měla být monitorována krevní srážlivost u pacientů, kteří jsou jimi
léčeni.
Žádná klinická data neukazují na klinickou důležitost uvedených interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou žádné studie o použití přípravku Kabiven Peripheral během těhotenství a laktace. Lékař musí
posoudit, zda prospěch léčby přípravkem Kabiven Peripheral u těhotných a kojících žen je
významnější než riziko pro plod nebo pro dítě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kabiven Peripheral nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Infuze může způsobit zvýšení tělesné teploty ( 3%) a méně často třes, zimnici a nauzeu/zvracení (
1%). Bylo referováno o přechodném zvýšení jaterních enzymů během intravenózní výživy.
6/9
Jako u všech hypertonických roztoků pro infuzi, může vzniknout tromboflebitida, podává-li se infuze
do periferní žíly.
Zprávy o jiných nežádoucích účincích ve spojení s uvedenými komponentami jsou zcela vzácné.
Byly popsány reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce, kožní vyrážka, kopřivka), respirační
příznaky (např. tachypnoe) a hyper/hypotenze. Bylo referováno o hemolýze, retikulocytóze, bolestech
břicha, hlavy, nauzee, zvracení, zvýšené únavě a priapismu.
Fat overload syndrom (Syndrom z přesycení):
Nedostatečná schopnost eliminovat tuk vede k syndromu z přesycení. Ten se může objevit jako
důsledek předávkování, ale také při nepřiměřené rychlosti infuze ve spojitosti s náhlou změnou
klinického stavu pacienta, jako je snížení renální nebo jaterní funkce.
Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, hepatosplenomegalií, anemií,
leukopenií, trombocytopenií, koagulopatií a kómatem. Všechny symptomy jsou obvykle reverzibilní a
po ukončení podávání vymizí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
viz. 4.8. „Fat overload syndrom“
Nauzea, zvracení, pocení byly zaznamenány během infuze aminokyselin, pokud rychlost infuze
překročí doporučenou maximální rychlost.
Objeví-li se symptomy předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena.
Předávkování může současně vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a
hyperosmolalitu.
V několika málo vážných případech byla nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu
ATC kód: B05BA
TUKOVÁ EMULZE
Intralipid, tuková emulze, která je součástí přípravku Kabiven Peripheral, je zdrojem esenciálních a
neesenciálních mastných kyselin s dlouhým řetězcem ke krytí nároků energetického metabolizmu a k
apozici do buněčných membrán.
Intralipid v doporučených dávkách nemá žádné hemodynamické účinky. Je-li Intralipid podáván
doporučenou infuzní rychlostí, nebyly popsány žádné signifikantní klinické změny plicních funkcí.
Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů u některých pacientů při parenterální výživě je
reverzibilní a zmizí, když se parenterální výživa ukončí. Podobné změny lze pozorovat i u parenterální
výživy bez tukových emulzí.
AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY
7/9
Aminokyseliny jako základ bílkovin v normální stravě, se využívají pro syntézu bílkovin tkání a
nadbytek je převeden do četných metabolických cest. Studie prokázaly termogenický účinek infuzí
aminokyselin.
GLUKÓZA
Mimo přispívání k udržování nebo naplnění normálního stavu výživy, glukóza nevykazuje žádný
farmakodynamický účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
TUKOVÁ EMULZE
Intralipid je biologickými vlastnostmi podobný endogenním chilomikronům. Intralipid neobsahuje
estery cholesterolu nebo apoliproteiny, zatímco obsah fosfolipidů je podstatně vyšší.
Intralipid se eliminuje cirkulační cestou a podobnými cestami jako endogenní chilomikrony,
přinejmenším na začátku katabolického děje. Exogenní tukové částice jsou v cirkulaci hydrolyzovány
a vychytávány periferně LDL receptory a v játrech. Rychlost eliminace je dána složením tukových
částic, stavem výživy nemocného, nemocí a rychlostí infuze. U zdravých dobrovolníků, po nočním
půstu je maximální rychlost clearance Intralipidu ekvivalentní 3,811+ - 1,5 g triglyceridů na kg těl.
hm. za 24 hodin.
Rychlost obojího, eliminace a oxidace, závisí na klinickém stavu pacienta, eliminace je rychlejší a
utilizace vzrůstá u pacientů se septickými stavy a po traumatu, zatímco pacienti s renálním
poškozením a hypertriglyceridemií vykazují nižší utilizaci exogenních tukových emulzí.
AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY
Princip farmakokinetických podmínek u infundovaných aminokyselin a elektrolytů je podstatně stejná
jako u aminokyselin a elektrolytů získaných z normální potravy.
Zatímco aminokyseliny z potravinových bílkovin vstupují nejprve do portální žíly a potom do
cirkulačního systému, intravenózně infundované aminokyseliny vstupují přímo do cirkulačního oběhu.
GLUKÓZA
Farmakokinetické podmínky infundované glukózy jsou podstatně stejné jako ty, které jsou u glukózy z
normální potravy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické studie bezpečnosti přípravku Kabiven Peripheral nebyly provedeny. Avšak preklinické
studie s Intralipidem, Vaminem (roztoky obsahujícími aminokyseliny) a glukózu, podávané
samostatně nebo ve směsi různého složení a koncentrací prokázaly uspokojivou toleranci
s minimálními nežádoucími účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, hydroxid sodný, kyselina octová 96%, voda pro
injekci.
6.2. Inkompatibility
Kabiven Peripheral se smí mísit pouze s jinými přípravky, u nichž byla kompatibilita prokázána. Viz
6.6 Návod k použití.
6.3 Doba použitelnosti
8/9
roky
Doba použitelnosti po smíchání: 24 hodin při teplotě do 25 C (chemická a fyzikální stabilita).
Doba použitelnosti po prvním otevření: ihned spotřebovat.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte ve vnějším přebalu při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem!
PO SMÍCHÁNÍ S ADITIVY
Po otevření dělících spojů komor a po smíchání všech 3 roztoků, může být provedeno přidání aditiv
„via medication port“. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání
aditiva. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání je odpovědný uživatel a doba nemá
přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 –8 C. Jestliže ale aditiva byla přidána za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek, směsná emulze se může uchovávat 6 dní při teplotě 2 – 8 C. Po
porušení uchovávání při teplotě 2 – 8 C se směs musí infundovat do 24 hodin.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vícekomorový vnitřní vak s průhledným ochranným přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory,
svár mezi komorami umožňuje aseptické smíchání zatlačením na komory z vnějšku. Mezi vnitřní vak
a plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent.
Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvé polymerní folie Biofine.
Vnitřní vak Biofine je poly(propylen-ko-ethylen), syntetická pryž poly(styren-blok-(butylen-ko-
ethylen) (SEBS) a syntetická pryž poly(styren-blok-isopren) (SIS). Infuzní port a port pro aditiva jsou
vyrobeny z polypropylenu a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).
Slepý port, používaný pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze
syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).
Velikost balení:
x 1440 ml, 4 x 1440 ml
x 1920 ml, 4 x 1920 ml
x 2400 ml, 3 x 2400 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K jednorázovému použití
Nepoužívat, je-li obal porušen. Obsah 3 komor se má smíchat těsně před použitím.
Je nutné zabezpečit homogenní směs, vak má být vícekrát převracen, aby se vytvořila homogenní
směs.
Používat pouze jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré a bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková
emulze bílá a homogenní.
KOMPATIBILITY
K přípravku Kabiven Peripheral se mohou přidávat pouze roztoky léků a výživ, jejichž kompatibilita
byla potvrzena.
Přidávání je nutné provádět za aseptických podmínek.
Informace o doporučených směsích možno vyžádat.
Všechny nepoužité směsi po infuzi je nutno odborně znehodnotit.
9/9
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/200/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13.6.Datum posledního prodloužení registrace: 3.2.
10. DATUM REVIZE TEXTU
19. 5.
sp.zn. sukls86042/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kabiven Peripheral infuzní emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kabiven Peripheral je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje různé množství závisející
na třech různých velikostech balení.
2400 ml 1920 ml 1440 ml
Glukóza 11% (Glucosum 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml
Aminokyseliny a elektrolyty 500 ml 400 ml 300 ml
(Vamin 18 Novum)
Tuková emulze (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml
To odpovídá následujícímu celkovému složení:
Léčivými látkami jsou 2400 ml 1900 ml 1440 ml
Sojae oleum 85 g 68 g 51 g
Glucosum monohydricum 178 g 143 g 107 g
odp. Glucosum 162 g 130 g 97 g
Alaninum 8,0 g 6,4 g 4,8 g
Argininum 5,6 g 4,5 g 3,4 g
Acidum asparticum 1,7 g 1,4 g 1,0 g
Acidum glutamicum 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Glycinum 4,0 g 3,2 g 2,4 g
Histidinum 3,4 g 2,7 g 2,0 g
Isoleucinum 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Leucinum 4,0 g 3,2g 2,4 g
Lysini hydrochloridum 5,6 g 4,5 g 3,4 g
odp. Lysinum 4,5 g 3,6 g 2,7 g
Methioninum 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Phenylalaninum 4,0 g 3,2 g 2,4 g
Prolinum 3,4 g 2,7 g 2,0 g
Serinum 2,2 g 1,8 g 1,4 g
Threoninum 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Tryptophanum 0,95 g 0,76 g 0,57 g
Tyrosinum 0,12 g 0,092 g 0,069 g
Valinum 3,6 g 2,9 g 2,2 g
Calcii chloridum dihydricum 0,49 g 0,39 0,29 g
odp. Calcium chloridum 0,37 g 0,30 g 0,22 g
Natrii glycerophosphas (anhydricus) 2,5 g 2,0 g 1,5 g
Magnesium sulfas heptahydricus 1,6 mg 1,3 mg 0,99 g
odp. Magnesii sulfas 0,80 g 0,64 g 0,48 g
Kalii chloridum 3,0 g 2,4 g 1,8 g
Natrii acetas trihydricus 4,1 g 3,3 g 2,5 g
odp. Natrii acetas 2,4 g 2,0 g 1,5 g
2/9
to odpovídá:
2400 ml l920 ml 1440 ml
• aminokyselin 57 g 45 g 34 g
• dusík 9,0 g 7,2 g 5,4 g
• tuky 85 g 68 g 51 g
• uhlohydráty
- glukóza (bezvodá) 162 g 130 g 97 g
• obsah energie
-celková 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal
-nebílkovinná 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal
• elektrolyty
- sodík 53 mmol 43 mmol 32 mmol
- draslík 40 mmol 32 mmol 24 mmol
- hořčík 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol
- vápník 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol
- fosforečnany 1 18 mmol 14 mmol 11 mmol
- sírany 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol
- chloridy 78 mmol 62 mmol 47 mmol
od obou přípravků Intralipid a Vamin 18 Novum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní emulze
Popis:
1. Roztok glukózy 11%: čirý, téměř bezbarvý roztok (R1).
2. Vamin 18 Novum: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok (R2).
3. Intralipid 20%: bílá homogenní emulze (R3).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Parenterální výživa pro dospělé pacienty a děti od 2 let, u nichž orální nebo enterální výživa je
nemožná, nedostačující nebo kontraindikována.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování a rychlost infuze je dána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu (viz 4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Dávkování
Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a
požadavky na výživu.
3/9
Dospělí pacienti:
Požadavky na dusík pro udržování množství tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (např. stav
výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10 - 0,15 g dusíku/kg těl. hm./den při
podmínkách normální výživy. U pacientů se středně těžkým až vysokým metabolickým stresem, s
podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15 - 0,30 g dusíku/kg těl. hm. /den (1,0 - 2,0 g
aminokyselin/kg těl. hm. /den). Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0 - 6,0 g a na příjem tuku 1,- 2,0 g.
Požadavek na celkovou energii závisí na klinickém stavu pacienta a většinou se pohybuje mezi 20-kcal /kg těl. hm. /den. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu.
Kabiven Peripheral se vyrábí ve 3 velikostech, pro pacienty se středně zvýšenými, základními nebo
nízkými požadavky na výživu. Pro celkovou parenterální výživu je třeba přidat stopové prvky,
vitaminy a potřebné elektrolyty.
Dávka v rozmezí 0,10 - 0,15 g dusíku/kg těl. hm./den (0,7 - 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den) a
celková energie 20 - 30 kcal/kg těl. hm./den odpovídá přibližně 27 - 40 ml přípravku Kabiven
Peripheral/kg těl. hm./den.
Pediatrická populace
Dávkování musí být přizpůsobeno schopnosti metabolizovat jednotlivé živiny.
Obecně infuze pro malé děti (2 - 10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 14 - 28 ml/kg (odpovídá 0,- 0,98 g tuku/kg/den, 0,34 - 0,67 g aminokyselin/kg/den a 0,95 - 1,9 g glukózy/kg/den) a zvyšuje se o
10 – 15 ml/kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den.
Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání přípravku Kabiven Peripheral
dětem mladším 2 let se nedoporučuje, v tomto věku by aminokyselina cystein měla být brána jako
základní.
Rychlost infuze:
Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl. hm./hod.
Nemá být překročena dávka aminokyselin 0,1 g/kg těl. hm./hod.
Dávka tuku nemá přesáhnout 0,15 g/kg těl. hm./hod.
Rychlost infuze by neměla překročit 3,7 ml/kg těl. hm./hod. (což odpovídá 0,25 g glukózy, 0,09 g
aminokyselin, 0,13 g tuku /kg těl. hm.). Doporučená doba infuze jednotlivých vaků přípravku Kabiven
Peripheral je 12 - 24 hodin.
Maximální denní dávka:
40 ml/kg těl. hm./den. To odpovídá jednomu vaku (největší velikosti) pro 64 kg vážícího pacienta a
pokrývá 0,96 g aminokyselin/kg těl. hm./den (0,16 g dusíku/kg těl. hm./den), 25 kcal/kg těl. hm./den
nebílkovinné energie (2,7 g glukózy/kg těl. hm./den a 1,4 g tuku/kg těl. hm./den).
Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na
den.
Způsob podávání:
Intravenózní infuzí do periferní nebo centrální žíly. Infuze mají být podávány tak dlouho, jak to
vyžaduje klinický stav pacienta. K zabránění vzniku tromboflebitidy při periferním podání se
doporučuje střídat místo vpichu infuze.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivita na vaječnou, sójovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou v arašídových
oříšcích
• Těžká hyperlipémie.
• Těžká jaterní insuficience.
4/9
• Těžká porucha krevní srážlivosti.
• Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.
• Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.
• Akutní šok.
• Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod.
• Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.
• Všeobecná kontraindikace infuzní terapie, akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná
srdeční insuficience a hypotonická dehydratace.
• Hemofagocytární syndrom.
• Nestabilní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní infarkt
myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární koma).
• Kojenci a děti mladší 2 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru
bylo provedeno v intervalu 5 - 6 hodin po podání tuků.
Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 3 mmol/l.
Velikost vaku, speciálně objem a kvantitativní složení, by se mělo volit velmi pečlivě. Tyto objemy by
měly být přizpůsobeny hydrataci a stavu výživy dětí. Směs ve vaku připravená k výživě je pouze pro
jednorázové použití.
Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v
séru) se má upravit před začátkem infuze.
Před začátkem jakékoli intravenózní infuze se doporučuje speciální klinické monitorování. Objeví-li
se nějaké abnormální stavy, infuze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným
s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat
kontaminace během zavedení katetru a manipulace s ním.
Přípravek Kabiven Peripheral se má podávat s opatrností při poruchách tukového metabolizmu, které
se mohou vyskytnout u pacientů s renální insuficiencí, nekompenzovaným diabetes mellitus,
pankreatitidě, při poruše funkce jater, hypertyreóze (s hypertriglyceridémií) a sepsí. Je-li přípravek
Kabiven Peripheral podáván pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru
bezpodmínečně nutné.
Rovněž se musí pravidelně monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a
acidobazická rovnováha a jaterní testy. Je-li tuková emulze podávána po delší dobu, je nutné
monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost.
U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo
hyperfosfatémii a hyperkalémii.
Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich
hladiny v séru.
Tato emulze neobsahuje vitaminy a stopové prvky. Přidání stopových prvků a vitaminů je vždy
požadováno. U dětí se pro přidání vitaminů doporučují vitaminové přípravky určené pro děti.
Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat silnou
alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovou bílkovinou a bílkovinou
obsaženou v arašídových oříšcích.
5/9
Opatrnost při parenterální výživě je nutná u pacientů s metabolickou acidózou (např. laktátovou
acidózou), při zvýšené sérové osmolaritě nebo u těch, kteří potřebují obnovení tekutin.
Kabiven Peripheral má být podáván s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.
Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce je nutné okamžitě podávání infuze přerušit.
Je-li krev odebrána předtím, než se tuk z řečiště vyloučí, tuk obsažený v přípravku Kabiven Peripheral
může zkreslovat některá laboratorní měření (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy,
saturace kyslíku, hemoglobin). U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5 - 6 hodin po podání.
Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným močením a vylučováním stopových prvků
mědi a částečně zinku. Dávkování stopových prvků je nutné upravit, vzhledem ke zvýšenému
vylučování, zvláště při dlouhodobé parenterální výživě.
U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy uspíšit přesuny tekutiny (moku) a tím
může vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání. Kromě toho se může během 24 - 48 hodin objevit
snížení sérové koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitaminů. Doporučuje se
opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s monitorováním a současným vhodným
doplněním tekutin, elektrolytů, minerálů a vitaminů.
Kabiven Peripheral nemá být podáván stejným infuzním setem současně s krví nebo krevními
deriváty.
U pacientů s hyperglykémií může být nezbytné podávání inzulinu.
Periferní infuze:
Stejně jako u všech hypertonických roztoků, může se objevit tromboflebitida při podávání infuze do
periferní žíly. Je několik faktorů, které mohou iniciovat tromboflebitidu. Mezi ně patří typ použité
kanyly, její průměr a délka, délka trvání infuze, hodnota pH, osmolalita infuze, infekce a počet
provedených manipulací. Doporučuje se, aby žíla použitá pro TPN se nepoužívala pro jiná
intravenózní aditiva nebo roztoky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Heparin podaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do
oběhu. To může vyústit v počátek vzrůstu plazmatické lipolýzy, jejímž následkem je přechodný pokles
triglyceridové clearance.
Některé jiné léky, jako např. inzulin, interferují s tělesným lipázovým systémem. Tato interakce se zdá
pouze omezeně klinicky důležitá.
Sojový olej má přirozený obsah vitaminu K1. Ten může interferovat s terapeutickým účinkem
kumarinových derivátů, proto by měla být monitorována krevní srážlivost u pacientů, kteří jsou jimi
léčeni.
Žádná klinická data neukazují na klinickou důležitost uvedených interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou žádné studie o použití přípravku Kabiven Peripheral během těhotenství a laktace. Lékař musí
posoudit, zda prospěch léčby přípravkem Kabiven Peripheral u těhotných a kojících žen je
významnější než riziko pro plod nebo pro dítě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kabiven Peripheral nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Infuze může způsobit zvýšení tělesné teploty ( 3%) a méně často třes, zimnici a nauzeu/zvracení (
1%). Bylo referováno o přechodném zvýšení jaterních enzymů během intravenózní výživy.
6/9
Jako u všech hypertonických roztoků pro infuzi, může vzniknout tromboflebitida, podává-li se infuze
do periferní žíly.
Zprávy o jiných nežádoucích účincích ve spojení s uvedenými komponentami jsou zcela vzácné.
Byly popsány reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce, kožní vyrážka, kopřivka), respirační
příznaky (např. tachypnoe) a hyper/hypotenze. Bylo referováno o hemolýze, retikulocytóze, bolestech
břicha, hlavy, nauzee, zvracení, zvýšené únavě a priapismu.
Fat overload syndrom (Syndrom z přesycení):
Nedostatečná schopnost eliminovat tuk vede k syndromu z přesycení. Ten se může objevit jako
důsledek předávkování, ale také při nepřiměřené rychlosti infuze ve spojitosti s náhlou změnou
klinického stavu pacienta, jako je snížení renální nebo jaterní funkce.
Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, hepatosplenomegalií, anemií,
leukopenií, trombocytopenií, koagulopatií a kómatem. Všechny symptomy jsou obvykle reverzibilní a
po ukončení podávání vymizí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
viz. 4.8. „Fat overload syndrom“
Nauzea, zvracení, pocení byly zaznamenány během infuze aminokyselin, pokud rychlost infuze
překročí doporučenou maximální rychlost.
Objeví-li se symptomy předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena.
Předávkování může současně vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a
hyperosmolalitu.
V několika málo vážných případech byla nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu
ATC kód: B05BA
TUKOVÁ EMULZE
Intralipid, tuková emulze, která je součástí přípravku Kabiven Peripheral, je zdrojem esenciálních a
neesenciálních mastných kyselin s dlouhým řetězcem ke krytí nároků energetického metabolizmu a k
apozici do buněčných membrán.
Intralipid v doporučených dávkách nemá žádné hemodynamické účinky. Je-li Intralipid podáván
doporučenou infuzní rychlostí, nebyly popsány žádné signifikantní klinické změny plicních funkcí.
Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů u některých pacientů při parenterální výživě je
reverzibilní a zmizí, když se parenterální výživa ukončí. Podobné změny lze pozorovat i u parenterální
výživy bez tukových emulzí.
AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY
7/9
Aminokyseliny jako základ bílkovin v normální stravě, se využívají pro syntézu bílkovin tkání a
nadbytek je převeden do četných metabolických cest. Studie prokázaly termogenický účinek infuzí
aminokyselin.
GLUKÓZA
Mimo přispívání k udržování nebo naplnění normálního stavu výživy, glukóza nevykazuje žádný
farmakodynamický účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
TUKOVÁ EMULZE
Intralipid je biologickými vlastnostmi podobný endogenním chilomikronům. Intralipid neobsahuje
estery cholesterolu nebo apoliproteiny, zatímco obsah fosfolipidů je podstatně vyšší.
Intralipid se eliminuje cirkulační cestou a podobnými cestami jako endogenní chilomikrony,
přinejmenším na začátku katabolického děje. Exogenní tukové částice jsou v cirkulaci hydrolyzovány
a vychytávány periferně LDL receptory a v játrech. Rychlost eliminace je dána složením tukových
částic, stavem výživy nemocného, nemocí a rychlostí infuze. U zdravých dobrovolníků, po nočním
půstu je maximální rychlost clearance Intralipidu ekvivalentní 3,811+ - 1,5 g triglyceridů na kg těl.
hm. za 24 hodin.
Rychlost obojího, eliminace a oxidace, závisí na klinickém stavu pacienta, eliminace je rychlejší a
utilizace vzrůstá u pacientů se septickými stavy a po traumatu, zatímco pacienti s renálním
poškozením a hypertriglyceridemií vykazují nižší utilizaci exogenních tukových emulzí.
AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY
Princip farmakokinetických podmínek u infundovaných aminokyselin a elektrolytů je podstatně stejná
jako u aminokyselin a elektrolytů získaných z normální potravy.
Zatímco aminokyseliny z potravinových bílkovin vstupují nejprve do portální žíly a potom do
cirkulačního systému, intravenózně infundované aminokyseliny vstupují přímo do cirkulačního oběhu.
GLUKÓZA
Farmakokinetické podmínky infundované glukózy jsou podstatně stejné jako ty, které jsou u glukózy z
normální potravy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické studie bezpečnosti přípravku Kabiven Peripheral nebyly provedeny. Avšak preklinické
studie s Intralipidem, Vaminem (roztoky obsahujícími aminokyseliny) a glukózu, podávané
samostatně nebo ve směsi různého složení a koncentrací prokázaly uspokojivou toleranci
s minimálními nežádoucími účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, hydroxid sodný, kyselina octová 96%, voda pro
injekci.
6.2. Inkompatibility
Kabiven Peripheral se smí mísit pouze s jinými přípravky, u nichž byla kompatibilita prokázána. Viz
6.6 Návod k použití.
6.3 Doba použitelnosti
8/9
roky
Doba použitelnosti po smíchání: 24 hodin při teplotě do 25 C (chemická a fyzikální stabilita).
Doba použitelnosti po prvním otevření: ihned spotřebovat.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte ve vnějším přebalu při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem!
PO SMÍCHÁNÍ S ADITIVY
Po otevření dělících spojů komor a po smíchání všech 3 roztoků, může být provedeno přidání aditiv
„via medication port“. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání
aditiva. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání je odpovědný uživatel a doba nemá
přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 –8 C. Jestliže ale aditiva byla přidána za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek, směsná emulze se může uchovávat 6 dní při teplotě 2 – 8 C. Po
porušení uchovávání při teplotě 2 – 8 C se směs musí infundovat do 24 hodin.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vícekomorový vnitřní vak s průhledným ochranným přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory,
svár mezi komorami umožňuje aseptické smíchání zatlačením na komory z vnějšku. Mezi vnitřní vak
a plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent.
Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvé polymerní folie Biofine.
Vnitřní vak Biofine je poly(propylen-ko-ethylen), syntetická pryž poly(styren-blok-(butylen-ko-
ethylen) (SEBS) a syntetická pryž poly(styren-blok-isopren) (SIS). Infuzní port a port pro aditiva jsou
vyrobeny z polypropylenu a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).
Slepý port, používaný pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze
syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).
Velikost balení:
x 1440 ml, 4 x 1440 ml
x 1920 ml, 4 x 1920 ml
x 2400 ml, 3 x 2400 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K jednorázovému použití
Nepoužívat, je-li obal porušen. Obsah 3 komor se má smíchat těsně před použitím.
Je nutné zabezpečit homogenní směs, vak má být vícekrát převracen, aby se vytvořila homogenní
směs.
Používat pouze jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré a bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková
emulze bílá a homogenní.
KOMPATIBILITY
K přípravku Kabiven Peripheral se mohou přidávat pouze roztoky léků a výživ, jejichž kompatibilita
byla potvrzena.
Přidávání je nutné provádět za aseptických podmínek.
Informace o doporučených směsích možno vyžádat.
Všechny nepoužité směsi po infuzi je nutno odborně znehodnotit.
9/9
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/200/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13.6.Datum posledního prodloužení registrace: 3.2.
10. DATUM REVIZE TEXTU
19. 5.
Více o léku Kabiven peripheral
Kabiven peripheral
薬局からのオファーでの商品の選択
