Juzina

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v
kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a
metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem
zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti.

Byla navržena 26týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke kombinaci pioglitazonu a metforminu. Přidání
sitagliptinu k pioglitazonu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů.
Změny výchozích hodnot tělesné hmotnosti byly u pacientů léčených sitagliptinem v porovnání s
pacienty léčenými placebem podobné. Incidence hypoglykemie byla u pacientů léčených sitagliptinem
nebo placebem rovněž podobná.
Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného k inzulinu (v ustálené dávce po dobu nejméně 10 týdnů)
s metforminem nebo bez něj (nejméně 1 500 mg). U pacientů užívajících premixovaný inzulin byla
průměrná denní dávka 70,9 IU/den. U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin
(střednědobě/dlouhodobě působící) byla průměrná dávka 44,3 IU/den. Přidání sitagliptinu k inzulinu
poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. V žádné ze skupin nedošlo k významné změně
výchozích hodnot tělesné hmotnosti.
Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát denně
v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání s každou terapií
samotnou významná zlepšení glykemických parametrů. Pokles tělesné hmotnosti u kombinace
sitagliptinu a metforminu byl podobný poklesu pozorovanému u metforminu samotného nebo u placeba;
u pacientů na sitagliptinu samotném nedošlo v porovnání s výchozími hodnotami k žádné změně.
Incidence hypoglykemie byla ve všech léčebných skupinách podobná.
Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích monoterapie a kombinované
léčby*
Studie

Střední
hodnota
výchozí
hladiny
HbA1c (%)
Střední hodnota
změny oproti
výchozí hladině
HbA1c (%)†

Dle placeba
korigovaná
střední hodnota
změny HbA1c (%)†
(95% interval
spolehlivosti)
Studie monoterapie
Sitagliptin 100 mg jednou denně §
(N = 193) 8,0 -0,-0,6‡
(-0,8; -0,4)
Sitagliptin 100 mg jednou denně||
(N=229) 8,0 -0,-0,8‡
(-1,0; -0,6)
Studie kombinované léčby
Sitagliptin 100 mg jednou denně
přidaný ke stávající léčbě
metforminem||
(N = 453)
8,0 -0,7 -0,7‡ (-0,8; -0,5)
Sitagliptin 100 mg jednou denně
přidaný ke stávající léčbě
pioglitazonem||
(N = 163)
8,1 -0,9 -0,7‡ (-0,9; -0,5)
Sitagliptin 100 mg jednou denně
přidaný ke stávající léčbě
glimepiridem||
(N = 102)
8,4 -0,-0,6‡
(-0,8; -0,3)

Sitagliptin 100 mg jednou denně
přidaný ke stávající léčbě
glimepiridem + metforminem||
(N = 115)
8,3 -0,6 -0,9‡ (-1,1; -0,7)
Sitagliptin 100 mg jednou denně
přidán ke stávající léčbě
pioglitazonem +metforminem #
8,8 -1,-0,7‡
(-1,0; -0,5)


(N = 152)
Zahajovací léčba (dvakrát denně)||:
Sitagliptin 50 mg + metformin mg
(N = 183)
8,8 -1,-1,6‡
(-1,8; -1,3)

Zahajovací léčba (dvakrát denně)||:
Sitagliptin 50 mg + metformin 1 mg
(N = 178)
8,8 -1,-2,1‡
(-2,3; -1,8)

Sitagliptin 100 mg jednou denně
přidán ke stávající léčbě inzulinem
(+/- metformin) ||
(N = 305)
8,7 -0,6¶ -0,6‡,¶ (-0,7; -0,4)
* Populace všech léčených pacientů (analýza záměru léčit (intention-to-treat analysis)).
† Střední hodnoty získané metodou nejmenších čtverců upravené s ohledem na stav před antihyperglykemickou léčbou a na
výchozí hodnotu.
‡ p<0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinační léčbou.
§ HbA1c (%) v 18. týdnu.
|| HbA1c (%) ve 24. týdnu.
# HbA1c (%) v 2