Icatibant glenmark

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství. Studie na zvířatech
prokázaly, že přípravek ovlivňuje implantaci v děloze a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro
člověka však není známé.

Během těhotenství lze ikatibant podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže potenciální léčebný
přínos převáží možná rizika pro plod (např. k léčbě potenciálně život ohrožujících laryngeálních atak).

Kojení

Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v podobných koncentracích, v jakých se nachází v
krvi matek. Nebyl zaznamenán žádný vliv na postnatální vývoj potkaních mláďat.

Není známo, zda je ikatibant vylučován do lidského mateřského mléka, doporučuje se však, aby kojící
ženy, které chtějí použít přípravek Icatibant Glenmark, nekojily po dobu 12 hodin po podání
přípravku.

Fertilita

Opakované používání ikatibantu mělo účinky na reprodukční orgány jak u potkanů, tak u psů.
Ikatibant neovlivňoval plodnost samců myší a potkanů (viz bod 5.3). Ve studii u 39 zdravých
dospělých mužů a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do
celkového počtu 9 dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální koncentrace
reprodukčních hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí koncentraci, a to
ani u žen, ani u mužů. Nebyly zjištěny žádné významné účinky ikatibantu na koncentraci progesteronu
v luteální fázi a na luteální funkci ani na délku menstruačního cyklu u žen a nebyly zaznamenány
žádné významné účinky ikatibantu na počet, motilitu a morfologii spermií u mužů. Není
pravděpodobné, že by dávkovací režim použitý v této studii byl udržován v rámci klinické praxe.