Ibandronic acid sandoz

Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty, ATC kód:
M05BAKyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti.
Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům.
Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanismus není dosud znám.
䥮⁶楶漠kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena
přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačení endogenní resorpce kostí
bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného
do kostry.
V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová
žádný účinek na mineralizaci kostí.
Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající
novotvorbou kosti. Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení
kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce
závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý
účinek na kostní příhody.
Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny
ibandronové v dávce 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných
klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů. Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky
potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem nebo 50 mg kyseliny ibandronové Primární výsledný ukazatel účinnosti
řtíyrtá2y ýHdOěšáHy SzluloěOěy ófíáándoí ý zOíáíszHsc doSší2sc vjOl šnvl šn nvPěýěá2 dě zndoáznymOízlsě IdzěOěolO yntvíšíoj mětínš tloě/ kMřHéč aěšálOn dě n dOnSfěáH ýHdOěšáH SzluloěO/ šn zoěthcn
mlo￿ ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny;
￿ chirurgická léčba zlomeniny;
￿ zlomeniny obratlů;
￿ nevertebrální zlomeniny.

$
M#H 
 &
B  & '0 -/- ' 
 10+6$2'  
 
">-&/-   %&
$

 &- 
 
 0+6$-  -" &%
1 
- 

$
$/- & 
 
   " "  


 -0-
 &HD/
  -M#HY'C+!"A  

41 =


 
HD
2&$ 
 
    -
-


'Y'=!">$   -%&
 
 6"
Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti Všechny kostní komplikace Placebo
n=Kyselina ibandronová 50 mg
n=287Hodnota p
SMPR řýHuályáh uOěmgěá2 dzKtě vnOědoí zndo2č koSměB uy2táRá2 vnOědoí vjO mn sěOnS šnvS otýrá2 doSšíě děotýlOě
mnš ótnýá2 mlálOeěoízč @cntgěá2 zýlOíoj Fíýnol l dolýS :Sázfá2 ýHznáándoí šOě ZFJ vjOn ýě dzSmíáR Ohfěáh zjděOíánS
ívláštnánýnS ýHtluáR yěág2 áěF ýě dzSmíáR Ohfěáh mOlsěvěyč Inásěáotlsě yltzět1 zndoá2 tědntmsě 9AI9EoětyíárOá2 oěOnměmoíš SýnOBnýláH u znOleěáS ojmS Zé ý ynfí dě ýě dzSmíáR Ohfěáh zjděOíánS
ívláštnánýnS ýě dtnýárá2 d mOlsěvěy ýHuályáR dá2FíOlč Aěáon mnzOěd znásěáotlsě 9A5 ý ynfí ýHuályáR
zntěOnýlO d mtíyrtá2y ýHdOěšáHy mltlyěotěy ófíáándoí ál kMřH IIěášlOOEolSEv Im;i/ii4ééč kctáSodězSášrtá2sc ýHdOěšáHsc mltlyěot1 Pě Sýěšěán ý olvSOsě =č
Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti metastázami)
Placebo
n=Kyselina
ibandronová
50 mg
n=Hodnota p
Bolesti kostí * 0,20-0,10p=0,Potřeba analgetik * 0,850,60p=0,Kvalita života * -26,8-8,3p=0,Skóre stavu funkční výkonnosti
dle WHO *
0,540,33p=0,CTx v moči ** 10,95-77,32p=0,* Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Pediatrická populace stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.