Ibandronic acid accord

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,
osteonekróza čelisti a oční záněty
Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty. Méně
často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu není zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezní.
V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji
spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy.

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg;
Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů
léčených kyselinou ibandronovou 6 mg
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání kyseliny ibandronové

Třída
systémů 
Časté発乥穮䥮Infekce Cystitida,
vaginitida, orální
kandidóza

Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené 
Benigní kožní
novotvar

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie, dyskrazie
krve

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenz
itivita†,
bronchosp
asmus†,
angioedé
m†,
anafylakti
cká
reakce/šok
†**
Exacerbace
astmatu†
Endokrinní
poruchy
Poruchy
příštitných
tělísek

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalce
mie**
Hypofosfatemie
Psychiatrické
poruchy
Poruchy spánku,
úzkost, afektivní
labilita

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy,
závrať,
dysgeuzie
chutiCerebrovaskulární
poruchy, léze
nervového kořene,
amnézie, migréna,
neuralgie,
hypertonie,
hyperestezie,
cirkumorální
parestezie,
parosmie

Poruchy oka Katarakta Zánět
oka†**

Poruchy ucha a
labyrintu
Hluchota
Srdeční poruchy Raménkov
ý blok
Ischemie
myokardu,
kardiovaskulární
poruchy, palpitace

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Faryngitida Plicní edém, stridor
Gastrointestinál
ní poruchy
Průjem,
zvracení,
dyspepsie,
gastrointest
inální
bolesti,
zubní
potíže
Gastroenteritida,
gastritida, ulcerace
v ústech, dysfagie,
cheilitida

Poruchy jater a
žlučových cest
Cholecystolitiáz
a

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní
onemocněn
í,
ekchymóza
Vyrážka, alopecie Stevens-
Johnsonův
syndrom†,
erythema
multiform
e†,
bulózní
dermatitid
a†

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Osteoartró
za,
myalgie,
artralgie,
onemocněn
í kloubů,
bolest kostí
Atypické
subtrochante
rické a
diafyzární
zlomeniny
femuru†
nežádoucí
účinek
bisfosfonátů
Osteonekr
óza
čelisti†**
Osteonekr
óza
vnějšího
zvukovod
u
í účinek
bisfosfoná
tů
Poruchy ledvin a
močových cest
Močová retence,
捹Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolesti v pánvi
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Pyrexie,
onemocněn
í podobné
chřipce**,
periferní
edém,
astenie,
žízeň 
Vyšetření Zvýšení
gama-
glutamyltra
nsferázy,
zvýšení
kreatininu
Zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi,
snížení tělesné
hmotnosti

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Poranění, bolest
v místě vpichu

**Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypokalcemie
Snížené vylučování vápníku ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které
nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.

Onemocnění podobné chřipce
Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů. Ve
většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.

Osteonekróza čelisti
Případy osteonekrózy čelisti byly hlášeny převážně u pacientů s onkologickým onemocněním,
léčených léčivými přípravky, které inhibují resorpci kostí, například kyselinou ibandronovou 4.4.

Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida,
episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání
kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické
reakce/šoku včetně fatálních příhod.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.